小児における初期のメンタルヘルス症状の特定とナビゲーションの支援 (MH Nav)

実用的なトライアルの具体的な目的は次のとおりです。

MH ナビゲーター モデルをテストして、子どものメンタルヘルス問題の初期症状が検出されたらすぐに、メンタルヘルスの治療とサービスの早期アクセス、関与、調整、個別化を促進します。

テスト対象のナビゲーター モデルと実装には次のものが含まれます。

• 研究基準を満たす子供の初期症状を自動的に特定し、資格のスクリーニングとランダム化のために Epic の「レポート ワークベンチ」に入力します。
• 自己申告による標準化された評価スコアの仮想収集。
• 心理学者が評価スコアを解釈し、家族やPCPにフィードバックを提供します。
• 最長 6 か月間、家族へのアウトリーチを実施し、家族を MH ケアに参加させ、臨床医との調整を行うための MH の「ナビゲーター」として機能する訓練を受けた臨床医。
• MN ナビゲーターがアクティブな患者パネルを管理するための Epic レポート ワークベンチ。
• MH ナビゲーターの活動、監視、パネルへのフォローアップを容易にするエピックの「スマート フォーム」。
• 必要に応じて、MH ナビゲーターによるビデオベースの行動健康セッションを最大 4 回行うことができ、継続的なメンタルヘルス サービスの開始に対する障壁を 6 か月間にわたって調査し、対処することができます。

この研究では、従来の RCT デザインに代わる奨励試験デザインが採用されます。 無作為に抽出された若者の保護者には、追加のサービス（ナビゲーション、FAST の簡単な治療セッション）を受ける機会が提供されますが、サービスを受けるかどうかは選択できます。 つまり、提供された学習サービスの承諾または遵守は参加の条件ではありません。 保護者が最初から介入サービスを受け入れることを選択するかどうかが、プログラムの有効性の尺度になります。 追加サービス（ナビゲーション、FASTセッション）を拒否する保護者は、偏見なく介入の有効性を測定するために、介入アームに留まらなければなりません。 これにより、治療群間の治療目的の比較が可能になります。 つまり、ナビゲーターが電話で家族に連絡できるかどうか、あるいは家族が研究ベースのサービスを受け入れたり参加したりする必要性や意欲があると認識しているかどうかに関係なく、患者は研究に登録されたままになります。

研究者らは、2つの医療システムにおける研究群（介入、通常のケアコントロール）間の結果を比較するために、2つのグループのランダム化された実際的な奨励試験を実施します。 治験のフォローアップ期間は6か月です。 パラレルアーム設計は、研究の性質から生じる応答の偏りを排除するために使用されます。

MH ナビゲーターは、研究のために自動的に識別された各患者の医療記録を確認します。 このレビューはアームの割り当ての前に行われます。 除外があることが判明したものは不適格とマークされます。 適格とみなされた患者は、2 つの研究群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

適格性の審査は、インデックス イベントから 14 暦日以内に完了します。 これは、クリニック訪問後のフォローアップを可能にするためです（例：患者が MH 専門治療を開始する）。 レビューはインデックス イベントから 21 日以内に行われます。

研究スタッフは、事前に決定されたランダム化スケジュールを使用します。 KP Washington の主任生物統計学者は、最初の患者がランダム化される前にマスター割り当てシーケンスを生成します。 ランダム化割り当てテーブルは、各施設のランダム化を監督する主任生物統計学者によって作成されます。 無作為化は年齢 (4 ～ 6、7 ～ 9、10 ～ 11/12 歳、施設によって異なります。KPNC 10 ～ 11 歳) によって階層化されます。 KPWA 10-12)) とセックス。

介入に割り当てられた被験者のみがナビゲーターから連絡を受け、介入を申し出られます。 家族が MH ナビゲーション プログラムを受け入れたかどうかに関係なく、介入群に参加したすべての被験者の結果は介入によるものと考えられます。 つまり、被験者のアウトカムは、治験臨床医や治験ナビゲーターとの関わりの程度に関係なく、治療意図に基づいて割り当てられます。 したがって、研究デザインと分析計画により、クロスオーバー防止は機能的に適用できません。

各介入群の被験者のプライマリケア提供者には、患者に連絡する前に、スタディナビゲーターからスタッフ紹介メッセージが送信されます。 このメッセージは、医療提供者に対し、何らかの理由で患者の研究への協力を希望しない場合は 3 日以内に返答するよう促します。

ナビゲーターから連絡を受けた家族は、メンタルヘルス ナビゲーションの開始時またはフォローアップ期間中のいつでも拒否することができます。 受け入れは追跡されます。

ナビゲーションに同意した家族には、主な精神的健康診断と併発する精神的健康障害（薬物使用など）を確認するために、まず正式な評価が提供されます。 オンラインでの親/保護者の自己評価を完了した後、親/保護者はメンタルヘルスの臨床医と 30 分間面談し、回答を確認し、診断について話し合い、ケアまたは研究が提供する電話サービスに接続するためにナビゲーターに家族を再度紹介します。ビデオ訪問。

テレビビデオ療法の訪問を勧められた家族はいつでもそれを断ることができます。 受け入れと遵守は、それが提供された人の結果として追跡されます。

治療法に関して子供や家族のプライバシーや安全性に関する懸念が生じた場合、研究臨床医はテレビビデオ訪問の申し出を撤回する場合があります。 このような事態が発生した場合、ご家族やお子様は対面セラピストとのセッションに案内されます。

コントロールアーム：

データは、対照群に無作為に割り付けられたすべての適格な被験者について、標準化された機器および自動化されたソースからベースラインおよび6か月の追跡調査時に収集されます。 安全監視データは、NIMH DSMB レポート用に年 3 回自動データから収集されます。

参加に同意した家族は、主な精神的健康診断と併発する精神的健康障害（薬物使用など）を確認するために、まず正式な評価を受けることになります。 オンラインでの保護者/保護者の自己評価を完了した後、保護者はメンタルヘルスの臨床医と 30 分間面談し、回答を確認し、診断について話し合い、家族を主治医に紹介します。

研究臨床医は、電話での面談での評価から得た臨床関連情報を文書化し、Epic の小児の KP プライマリケア提供者および施設ナビゲーターに転送します。

研究の電話での面談には料金を請求することはできません。 電話訪問記録には臨床関連情報のみが組み込まれます。

コントロールアームの参加者はナビゲーションを受け取りません。

介入アーム:

介入群に無作為に割り付けられたすべての適格被験者について、標準化された機器と自動化されたソースから 6 か月の追跡データが収集されます。 安全監視データは、NIMH DSMB レポート用に年 3 回自動データから収集されます。

Epic レポート ワークベンチとスマート フォームは、MH ナビゲーターのアクティブなパネルの管理をサポートします。 ナビゲーターは、適切な時点で対象者をフォローアップし、アウトリーチの試みと結果を記録し、対象者によるナビゲーションの受け入れまたは拒否、および（提供された場合）テレビデオ療法訪問を記録し、介入の継続的な受け入れを追跡するよう促されます。

MH ナビゲーターは、レポート ワークベンチに新しい介入対象が表示されてから 2 営業日以内に、Epic スタッフ メッセージを通じて患者のプライマリ ケア/小児科プロバイダーに連絡します。

ナビゲーターは標準化されたメッセージ (Epic Smartphrase) を使用します。 メッセージは、(a) 医療提供者に MH ナビゲータを紹介し、(b) 研究が提供できる追加サポートについて簡単に説明し、(c) 医療提供者がメッセージに返信して患者へのナビゲーションを拒否できることを医療提供者に通知します。何らかの理由。

ナビゲーターは、Epic スマート フォームに次のように入力します。

• MH Nav ステータス = 開始済み
• プロバイダーが合意した MHN = 保留中
• 次回のフォローアップ = +3 営業日

プロバイダーは、ナビゲーターが家族に連絡する前に、3 営業日以内に学習サポートの申し出を積極的に拒否することが許可されています。

• 医療提供者が患者に代わってナビゲーションを拒否した場合、患者には連絡されません。 被験者は研究のままです。治療目的分析のために 6 か月分の自動データが収集されます。 ナビゲーターはスマート フォームに入ります。

  o プロバイダーが MHN に同意 = 拒否

• プロバイダーが承諾するか、3 日以内に応答しない場合、対象者への対応が開始されます。 ナビゲーターは、必要に応じて「患者ケアメモ」フィールドを使用し、スマート フォームを次のように設定します。

  • プロバイダーが合意した MHN = 合意または応答なし
  • 患者が同意したMHN = 保留中

各拠点の MH ナビゲーターは、介入アームの家族に電話で連絡を取り、ナビゲーション プログラムを提供します。

2週間の間隔で最大3サイクルのアウトリーチが行われます。 3 つのアウトリーチ サイクルのそれぞれについて、ナビゲーターは 1 週間以内に家族への連絡を最大 3 回試行し、最大 2 つのメッセージを残します。

• アウトリーチの 3 サイクルが完了しても到達しない場合、スマート フォームは次のようにコーディングされます。

  o 家族が同意した MHN = 応答なし

• 連絡があり、家族が同意した場合、スマートフォームは次のようにコード化されます。

  o 家族の同意済み MHN = 同意済み

• 連絡があり、家族が拒否した場合、スマート フォームは次のようにコード化されます。

  o 家族の合意による MHN = 拒否。 ナビゲーターはプロバイダーに、プログラムが拒否されたことを通知します。この研究はそれ以上家族に影響を与えることはありません。

• 同意する家族は、6 か月の追跡期間中いつでもナビゲーションを中止することを選択できます。 家族が同意して早期終了を選択した場合、スマート フォームは次のようにコード化されます。

  o MHN 早期終了 = 終了日が入力されます。 早く終わった理由も攻略します。

• 家族や患者は、MH の症状が治まったと報告するかもしれません。 これらの患者/家族には、「注意深く待機する」アプローチが提供されます。 「注意深く待機」することを受け入れた被験者には、少なくとも四半期に一度、ただし無作為化後 6 か月を過ぎた場合には電話で連絡が行われます。

  • 家族の同意 MHN = 同意
  • 次回のフォローアップ = +90 日

参加に同意した家族は、主な精神的健康診断と併発する精神的健康障害（薬物使用など）を確認するために、まず正式な評価を受けることになります。 オンラインでの親/保護者の自己評価を完了した後、親/保護者はメンタルヘルスの臨床医と 30 分間面談し、回答を確認し、診断について話し合い、ケアまたは研究が提供する電話サービスに接続するためにナビゲーターに家族を再度紹介します。ビデオ訪問。

研究臨床医は、電話での面談での評価から得た臨床関連情報を文書化し、Epic の小児の KP プライマリケア提供者および施設ナビゲーターに転送します。 研究の電話での面談には料金を請求することはできません。 電話訪問記録には臨床関連情報のみが組み込まれます。

ナビゲーターは、電話での面談での臨床的に関連のある議論 (評価後) を文書化し、Epic の小児の KP プライマリケア提供者に転送します。 研究の電話での面談には料金を請求することはできません。 研究関連の（管理用）メモはスマートな形式のままです。電話訪問記録には、臨床関連情報のみが組み込まれます。

ナビゲーターは、6 か月の学習期間中、少なくとも毎月、プログラムに参加している家族に電話で連絡します。 ナビゲーターは子供の状況を尋ね、フォローアップのナビゲーション呼び出しでアクセスの障壁を再評価します。 子どもや親に（年齢に応じて）動機づけを促す面接テクニック（例：内省的に傾聴する、自由形式の質問をする）を使用して、心理社会的治療に参加するよう促し、（必要に応じて）治療を開始する動機付けを試みます。治療開始への障壁を最小限に抑えるための問題解決方法を特定し、支援します。 障壁が存在する場合、ナビゲーターは専門治療の開始を促進するための支援を提供し、継続的な MH サービスが手配できるまで遠隔ビデオ治療セッションの適切性を評価します。

初期症状が治まったと報告した家族/患者には、「注意深く待つ」アプローチが提供されます。 「注意深い待機」を受け入れた被験者には、少なくとも四半期に一度、ただし 6 か月の追跡期間の終了後は電話で連絡が行われます。