Identificação e navegação assistida de sintomas precoces de saúde mental em crianças (MH Nav)

O objetivo específico do julgamento pragmático é:

Testar um modelo navegador de MH para promover o acesso precoce, o envolvimento, a coordenação e a personalização de tratamentos e serviços de saúde mental assim que os primeiros sintomas de problemas de saúde mental forem detectados em crianças.

O modelo do navegador e a implementação a serem testados incluem:

• Identificação automatizada de sintomas iniciais para crianças que atendem aos critérios do estudo para preencher uma “bancada de relatórios” da Epic para triagem de elegibilidade e randomização;
• Coleção virtual de pontuações de avaliação padronizadas e auto-relatadas;
• Psicólogos interpretando pontuações de avaliação e fornecendo feedback às famílias e PCPs;
• Médicos treinados servindo como “navegadores” de HM para conduzir a divulgação familiar, envolvê-los nos cuidados de HM e coordenar com e entre médicos por até 6 meses;
• Uma bancada de relatórios Epic para navegadores MN gerenciarem seu painel ativo de pacientes;
• Um “formulário inteligente” Epic para facilitar a divulgação, monitoramento e acompanhamento do navegador do MH ao seu painel;
• Até 4 sessões de saúde comportamental baseadas em vídeo com o navegador do MH, conforme necessário, enquanto as barreiras ao início de serviços de saúde mental contínuos podem ser exploradas e abordadas durante o período de 6 meses.

Este estudo empregará um desenho de ensaio de incentivo, uma alternativa a um desenho RCT tradicional. Os tutores de jovens randomizados têm a oportunidade de receber serviços adicionais (navegação, sessões de terapia breve FAST), mas podem escolher se querem receber os serviços. Ou seja, a aceitação ou adesão aos serviços de estudo oferecidos não é condição de participação. O facto de os tutores optarem ou não por aceitar serviços de intervenção desde o início é uma medida da eficácia do programa. Os tutores que recusarem os serviços adicionais (navegação, sessões FAST) devem permanecer no braço de intervenção para medir a eficácia da intervenção sem preconceitos. Isso permite uma comparação da intenção de tratar entre os braços. Ou seja, os pacientes permanecem inscritos no estudo, independentemente da capacidade dos navegadores de entrar em contato com a família por telefone ou da percepção da necessidade ou vontade da família em aceitar ou participar dos serviços baseados no estudo.

Os investigadores conduzirão um ensaio de incentivo pragmático e randomizado de dois grupos para comparar os resultados entre os braços do estudo (intervenção; controle de cuidados habituais) em 2 sistemas de saúde. O período de acompanhamento do ensaio será de 6 meses. Um desenho de braço paralelo é usado para eliminar viés de resposta decorrente da natureza do estudo.

O navegador do MH revisará o prontuário médico de cada paciente identificado automaticamente para o estudo. Esta revisão ocorrerá antes de qualquer atribuição de braço. Aqueles que tiverem exclusões serão marcados como inelegíveis. Os pacientes considerados elegíveis serão então designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo.

A análise de elegibilidade não será concluída antes de 14 dias corridos após o evento de índice. Isto permite qualquer acompanhamento após a consulta clínica (por exemplo, o paciente inicia tratamento especializado em HM). A revisão ocorrerá no máximo 21 dias após o evento de índice.

A equipe do estudo usará um cronograma de randomização predeterminado. O bioestatístico líder da KP Washington irá gerar a sequência mestre de atribuição antes que o primeiro paciente seja randomizado. As tabelas de alocação de randomização serão criadas pelo bioestatístico líder, que supervisionará a randomização em cada local. A randomização será estratificada por idade (4-6, 7-9, 10-11/12 (dependendo do local, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) e sexo.

Somente os sujeitos designados para a intervenção serão contatados pelo navegador e oferecerão a intervenção. Os resultados para todos os indivíduos que entram no braço de intervenção, independentemente de a família ter aceitado o programa de navegação MH, serão atribuídos à intervenção. Ou seja, os resultados para os indivíduos serão atribuídos com base na intenção de tratar, independentemente da extensão em que eles se envolvem com o médico do estudo ou com o navegador do estudo. A prevenção cruzada é, portanto, funcionalmente não aplicável devido ao desenho do estudo e ao plano analítico.

O prestador de cuidados primários de cada sujeito do braço de intervenção receberá uma mensagem introdutória da equipe pelo navegador do estudo antes de entrar em contato com o paciente. A mensagem convidará o provedor a responder dentro de 3 dias se não desejar que seu paciente seja contatado pelo estudo por qualquer motivo.

As famílias contatadas pelo navegador podem recusar a navegação em saúde mental no início ou a qualquer momento durante o período de acompanhamento. A aceitação será rastreada.

Às famílias que concordarem com a navegação será primeiro oferecida uma avaliação formal para determinar o diagnóstico primário de saúde mental e quaisquer transtornos de saúde mental concomitantes (por exemplo, uso de substâncias). Depois de concluir a autoavaliação on-line dos pais/responsáveis, os pais/responsáveis ​​se reunirão por 30 minutos com um clínico de saúde mental para revisar suas respostas, discutir diagnósticos e encaminhar a família de volta ao navegador para conexão com cuidados ou telefone fornecido pelo estudo. visitas de vídeo.

As famílias que recebem visitas de terapia por tele-vídeo podem recusá-las a qualquer momento. A aceitação e a adesão serão monitoradas como resultados para aqueles a quem são oferecidas.

O médico do estudo pode retirar uma oferta de visitas por tele-vídeo se surgirem preocupações com relação à privacidade ou segurança da criança/família em relação à modalidade de tratamento. Se isso ocorrer, a família/criança será encaminhada para sessões com um terapeuta presencial.

Braço de controle:

Os dados serão coletados no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses a partir dos instrumentos padronizados e fontes automatizadas para todos os indivíduos elegíveis randomizados para o braço de controle. Os dados de monitoramento de segurança serão coletados de dados automatizados 3 vezes por ano para relatórios NIMH DSMB.

Às famílias que concordarem em participar será primeiro oferecida uma avaliação formal para determinar o diagnóstico primário de saúde mental e quaisquer transtornos de saúde mental concomitantes (por exemplo, uso de substâncias). Depois de concluir a autoavaliação on-line dos pais/responsáveis, os pais/responsáveis ​​se reunirão por 30 minutos com um clínico de saúde mental para revisar suas respostas, discutir diagnósticos e encaminhar a família de volta ao seu prestador de cuidados primários.

Os médicos do estudo documentarão informações clinicamente relevantes de sua avaliação em um encontro por telefone e as encaminharão para o prestador de cuidados primários KP da criança na Epic, bem como para o navegador do site.

Os encontros telefônicos do estudo não são visitas faturáveis. Apenas informações clinicamente relevantes são incorporadas nas notas das visitas telefônicas.

Os participantes do braço de controle não recebem navegação.

Braço de Intervenção:

Seis meses de dados de acompanhamento serão coletados de instrumentos padronizados e fontes automatizadas para todos os indivíduos elegíveis randomizados para o braço de intervenção. Os dados de monitoramento de segurança serão coletados de dados automatizados 3 vezes por ano para relatórios NIMH DSMB.

Um ambiente de trabalho de relatórios Epic e um formulário inteligente apoiarão os navegadores do MH no gerenciamento de seus painéis ativos. Os navegadores serão solicitados a acompanhar os sujeitos nos momentos apropriados, registrar tentativas de divulgação e resultados, observar a aceitação ou recusa de navegação dos sujeitos e (se oferecido) visitas de terapia de tele-vídeo e rastrear a aceitação contínua da intervenção pelos sujeitos.

O navegador do MH entrará em contato com o prestador de cuidados primários/pediatria do paciente por meio de mensagem da equipe da Epic dentro de 2 dias úteis após um novo assunto de intervenção aparecer em sua bancada de relatórios.

Os navegadores usarão uma mensagem padronizada (Epic Smartphrase). A mensagem (a) apresentará o navegador do MH ao provedor, (b) descreverá brevemente o suporte extra que o estudo pode oferecer e (c) informará ao provedor que ele/ela pode responder à mensagem para recusar a navegação de seu paciente por qualquer razão.

Os navegadores entrarão em seu formulário inteligente Epic:

• Status de navegação MH = iniciado
• MHN acordado pelo provedor = pendente
• Próximo acompanhamento = +3 dias úteis

Os provedores têm três dias úteis para recusar ativamente a oferta de apoio ao estudo antes que o navegador entre em contato com a família.

• Se um provedor recusar a navegação em nome do paciente, o paciente não será contatado. O sujeito permanece no estudo; Serão coletados 6 meses de dados automatizados para análise de intenção de tratamento. O navegador entrará no formulário inteligente:

  o Provedor acordado MHN = Recusado

• Se um provedor aceitar ou não responder no prazo de 3 dias, a divulgação do assunto começará. O navegador usará o campo Notas de atendimento ao paciente conforme apropriado e definirá o formulário inteligente para:

  • Provedor acordado MHN = acordado ou sem resposta
  • Paciente concordou MHN = Pendente

Os navegadores do MH em cada local contactarão as famílias do braço de intervenção por telefone para oferecer o programa de navegação.

Serão feitos até 3 ciclos de divulgação, com 2 semanas de intervalo. Para cada um dos 3 ciclos de divulgação, o Navegador fará até 3 tentativas de contacto com a família no período de 1 semana, restando até duas mensagens.

• Se não for alcançado após a conclusão de 3 ciclos de divulgação, o formulário inteligente será codificado:

  o Família concordou MHN = Sem resposta

• Se alcançado e a família concordar, o formulário inteligente será codificado:

  o Família Acordada MHN = Acordada

• Se alcançado e a família recusar, o formulário inteligente será codificado:

  o Família concordou MHN = Recusado. O navegador notificará o provedor para informá-lo de que o programa foi recusado; o estudo não alcançará mais a família.

• As famílias que concordarem podem optar por interromper a navegação a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 6 meses. Se uma família concordar e optar por terminar mais cedo, o formulário inteligente será codificado:

  o MHN Encerrado Antecipadamente = Será informada a data de término. O motivo do término antecipado também será capturado.

• Famílias/pacientes podem relatar que os sintomas índice de HM foram resolvidos. Será oferecida a esses pacientes/famílias uma abordagem de “espera vigilante”. Os indivíduos que aceitarem a 'espera vigilante' serão contatados por telefone pelo menos trimestralmente, mas não após 6 meses após a randomização.

  • Família Acordada MHN = Acordada
  • Próximo acompanhamento = +90 dias

Às famílias que concordarem em participar será primeiro oferecida uma avaliação formal para determinar o diagnóstico primário de saúde mental e quaisquer transtornos de saúde mental concomitantes (por exemplo, uso de substâncias). Depois de concluir a autoavaliação on-line dos pais/responsáveis, os pais/responsáveis ​​se reunirão por 30 minutos com um clínico de saúde mental para revisar suas respostas, discutir diagnósticos e encaminhar a família de volta ao navegador para conexão com cuidados ou telefone fornecido pelo estudo. visitas de vídeo.

Os médicos do estudo documentarão informações clinicamente relevantes de sua avaliação em um encontro por telefone e as encaminharão para o prestador de cuidados primários KP da criança na Epic, bem como para o navegador do site. Os encontros telefônicos do estudo não são visitas faturáveis. Apenas informações clinicamente relevantes são incorporadas nas notas das visitas telefônicas.

Os navegadores documentarão discussões clinicamente relevantes (pós-avaliação) em um encontro por telefone e as encaminharão ao prestador de cuidados primários KP da criança em Epic. Os encontros telefônicos do estudo não são visitas faturáveis. As notas (administrativas) relacionadas ao estudo permanecem no formato inteligente; apenas informações clinicamente relevantes são incorporadas nas notas das visitas telefônicas.

Os navegadores contatarão as famílias do programa por telefone pelo menos uma vez por mês durante o período de estudo de 6 meses. O navegador perguntará sobre o status da criança e reavaliará as barreiras de acesso nas chamadas de navegação de acompanhamento. Eles usarão técnicas de entrevista motivacional (por exemplo, escuta reflexiva, perguntas abertas) com a criança e/ou pais (conforme a idade apropriada) para incentivá-los a se envolverem em tratamentos psicossociais, tentar motivá-los a iniciar o tratamento (conforme necessário), e identificar e ajudar a resolver problemas, formas de minimizar as barreiras ao início da terapia. Quando existirem barreiras, o navegador oferecerá assistência para facilitar o início do tratamento especializado e avaliará a adequação das sessões de tele-videoterapia até que os serviços de HM contínuos possam ser organizados.

Às famílias/pacientes que relatarem que os sintomas índice foram resolvidos será oferecida uma abordagem de “espera vigilante”. Os indivíduos que aceitarem a 'espera vigilante' serão contatados por telefone pelo menos trimestralmente, mas não além do final do período de acompanhamento de 6 meses.