Identification et navigation assistées des premiers symptômes de santé mentale chez les enfants (MH Nav)

L’objectif spécifique de l’essai pragmatique est de :

Testez un modèle de navigateur MH pour promouvoir l'accès, l'engagement, la coordination et la personnalisation précoces des traitements et des services de santé mentale dès que les premiers symptômes de problèmes de santé mentale sont détectés chez les enfants.

Le modèle de navigateur et la mise en œuvre à tester comprennent :

• Identification automatisée des premiers symptômes chez les enfants répondant aux critères de l'étude pour alimenter un « atelier de reporting » Epic pour le contrôle d'éligibilité et la randomisation ;
• Collection virtuelle de résultats d’évaluation standardisés et autodéclarés ;
• Des psychologues interprétant les résultats des évaluations et fournissant des commentaires aux familles et aux PCP ;
• Des cliniciens formés servant de « navigateurs » de MH pour mener des actions de sensibilisation auprès des familles, les impliquer dans les soins de MH et se coordonner avec et entre les cliniciens pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois ;
• Un atelier de reporting Epic permettant aux navigateurs MN de gérer leur panel actif de patients ;
• Un « formulaire intelligent » Epic pour faciliter la sensibilisation, le suivi et le suivi du navigateur MH auprès de son panel ;
• Jusqu'à 4 séances vidéo de santé comportementale avec le navigateur MH, selon les besoins, tandis que les obstacles à l'initiation de services de santé mentale continus peuvent être explorés et résolus au cours de la période de 6 mois.

Cette étude utilisera une conception d'essai d'encouragement, une alternative à une conception ECR traditionnelle. Les tuteurs de jeunes randomisés se voient offrir la possibilité de recevoir des services supplémentaires (navigation, séances de thérapie brève FAST), mais sont autorisés à choisir de recevoir ou non les services. Autrement dit, l'acceptation ou l'adhésion aux services d'étude proposés ne constitue pas une condition de participation. Le fait que les tuteurs choisissent ou non d'accepter les services d'intervention dès le début est une mesure de l'efficacité du programme. Les tuteurs qui refusent les services supplémentaires (navigation, séances FAST) doivent rester dans le bras d'intervention afin de mesurer l'efficacité de l'intervention sans biais. Cela permet une comparaison en intention de traiter entre les armes. Autrement dit, les patients restent inscrits à l'étude quelle que soit la capacité des navigateurs à contacter la famille par téléphone ou le besoin perçu par la famille ou sa volonté d'accepter ou de participer aux services basés sur l'étude.

Les enquêteurs mèneront un essai d'encouragement randomisé et pragmatique en deux groupes pour comparer les résultats entre les bras de l'étude (intervention ; contrôle des soins habituels) dans 2 systèmes de santé. La période de suivi de l'essai sera de 6 mois. Une conception à bras parallèles est utilisée pour éliminer les biais de réponse découlant de la nature de l'étude.

Le navigateur MH examinera le dossier médical de chaque patient automatiquement identifié pour l'étude. Cet examen aura lieu avant toute affectation de bras. Ceux qui présentent des exclusions seront marqués comme inéligibles. Les patients jugés éligibles seront ensuite attribués au hasard à l'un des deux bras d'étude.

L'examen de l'éligibilité sera terminé au plus tôt 14 jours calendaires après l'événement d'indexation. Ceci permet tout suivi après la visite à la clinique (par exemple, le patient commence un traitement spécialisé en MH). L'examen aura lieu au plus tard 21 jours après l'événement d'indexation.

Le personnel de l'étude utilisera un calendrier de randomisation prédéterminé. Le biostatisticien en chef du KP Washington générera la séquence d'attribution principale avant que le premier patient ne soit randomisé. Des tableaux d'attribution de randomisation seront créés par le biostatisticien principal, qui supervisera la randomisation sur chaque site. La randomisation sera stratifiée par âge (4-6, 7-9, 10-11/12 (selon le site, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) et le sexe.

Seuls les sujets affectés à l'intervention seront contactés par le navigateur et se verront proposer l'intervention. Résultats pour tous les sujets entrant dans le bras d'intervention, que la famille ait ou non accepté le programme de navigation MH, sera attribué à l'intervention. Autrement dit, les résultats pour les sujets seront attribués en intention de traiter, quelle que soit la mesure dans laquelle ils s'engagent avec le clinicien de l'étude ou le navigateur de l'étude. La prévention des croisements n'est donc fonctionnellement pas applicable en raison de la conception de l'étude et du plan analytique.

Le fournisseur de soins primaires de chaque sujet du bras d'intervention recevra un message d'introduction du personnel par le navigateur de l'étude avant de contacter le patient. Le message invitera le prestataire à répondre dans les 3 jours s'il ne souhaite pas que son patient soit contacté par l'étude pour quelque raison que ce soit.

Les familles contactées par le navigateur peuvent refuser la navigation en santé mentale dès le début ou à tout moment pendant la période de suivi. L'acceptation sera suivie.

Les familles qui acceptent la navigation se verront d'abord proposer une évaluation formelle afin de déterminer le diagnostic principal de santé mentale et tout trouble de santé mentale concomitant (par exemple, consommation de substances). Après avoir terminé l'auto-évaluation en ligne des parents/tuteurs, les parents/tuteurs rencontreront pendant 30 minutes un clinicien en santé mentale pour examiner leurs réponses, discuter des diagnostics et renvoyer la famille vers le navigateur pour une connexion aux soins ou à la télé-assistance fournie par l'étude. visites vidéo.

Les familles qui se voient proposer des visites de thérapie par télé-vidéo peuvent la refuser à tout moment. L'acceptation et l'adhésion seront suivies comme résultats pour ceux à qui elles sont proposées.

Le clinicien de l'étude peut retirer une offre de visites télé-vidéo si des préoccupations concernant la vie privée ou la sécurité de l'enfant/de la famille surviennent en ce qui concerne la modalité de traitement. Si cela se produit, la famille/l’enfant sera dirigé vers des séances avec un thérapeute en personne.

Bras de commande:

Les données seront collectées au départ et après 6 mois de suivi à partir des instruments standardisés et des sources automatisées pour tous les sujets éligibles randomisés dans le bras témoin. Les données de surveillance de la sécurité seront collectées à partir de données automatisées 3 fois par an pour les rapports NIMH DSMB.

Les familles qui acceptent de participer se verront d'abord proposer une évaluation formelle afin de déterminer le diagnostic principal de santé mentale et tout trouble de santé mentale concomitant (par exemple, consommation de substances). Après avoir terminé l'auto-évaluation en ligne des parents/tuteurs, les parents/tuteurs rencontreront pendant 30 minutes un clinicien en santé mentale pour examiner leurs réponses, discuter des diagnostics et renvoyer la famille vers leur fournisseur de soins primaires.

Les cliniciens de l'étude documenteront les informations cliniquement pertinentes issues de leur évaluation lors d'une rencontre téléphonique et les achemineront vers le fournisseur de soins primaires KP de l'enfant dans Epic ainsi que vers le navigateur du site.

Les rencontres téléphoniques d'étude ne sont pas des visites facturables. Seules les informations cliniquement pertinentes sont intégrées aux notes de visite téléphonique.

Les participants au bras de contrôle ne reçoivent pas de navigation.

Bras d'intervention :

Six mois de données de suivi seront collectées à partir des instruments standardisés et des sources automatisées pour tous les sujets éligibles randomisés dans le bras d'intervention. Les données de surveillance de la sécurité seront collectées à partir de données automatisées 3 fois par an pour les rapports NIMH DSMB.

Un atelier de reporting Epic et un formulaire intelligent aideront les navigateurs MH à gérer leurs panneaux actifs. Les navigateurs seront invités à effectuer un suivi auprès des sujets aux moments appropriés, à enregistrer les tentatives de sensibilisation et les résultats, noter l'acceptation ou le refus de navigation des sujets et (si proposés) les visites de thérapie par télé-vidéo, et suivre l'acceptation continue des sujets par l'intervention.

Le navigateur MH contactera le fournisseur de soins primaires/pédiatriques du patient via le message du personnel Epic dans les 2 jours ouvrables suivant l'apparition d'un nouveau sujet d'intervention sur son établi de reporting.

Les navigateurs utiliseront un message standardisé (Epic Smartphrase). Le message (a) présentera le navigateur MH au prestataire, (b) décrira brièvement le soutien supplémentaire que l'étude peut offrir, et (c) informera le prestataire qu'il peut répondre au message pour refuser la navigation pour son patient pendant n'importe quelle raison.

Les navigateurs saisiront dans leur formulaire intelligent Epic :

• Statut MH Nav = Démarré
• Fournisseur accepté MHN = En attente
• Suivi suivant = +3 jours ouvrables

Les prestataires disposent d'un délai de 3 jours ouvrables pour refuser activement l'offre de soutien aux études avant que le navigateur ne contacte la famille.

• Si un prestataire refuse la navigation au nom de son patient, celui-ci ne sera pas contacté. Le sujet reste dans l'étude ; 6 mois de données automatisées seront collectées pour l'analyse en intention de traiter. Le navigateur entrera sur le formulaire intelligent :

  o Fournisseur accepté MHN = Refusé

• Si un prestataire accepte ou ne répond pas dans le délai de 3 jours, la sensibilisation du sujet commencera. Le navigateur utilisera le champ Notes sur les soins du patient, le cas échéant, et définira le formulaire intelligent pour :

  • Fournisseur accepté MHN = accepté ou pas de réponse
  • Patient accepté MHN = En attente

Les navigateurs MH de chaque site contacteront les familles des bras d'intervention par téléphone pour proposer le programme de navigation.

Jusqu'à 3 cycles de sensibilisation, à 2 semaines d'intervalle, seront réalisés. Pour chacun des 3 cycles de sensibilisation, le Navigateur fera jusqu'à 3 tentatives pour joindre la famille sur une période d'une semaine, avec jusqu'à deux messages laissés.

• S’il n’est pas atteint après 3 cycles de sensibilisation, le formulaire intelligent sera codé :

  o Famille convenue MHN = Pas de réponse

• S'il est contacté et que la famille est d'accord, le formulaire intelligent sera codé :

  o Famille convenue MHN = convenue

• Si elle est atteinte et que la famille refuse, le formulaire intelligent sera codé :

  o Famille convenue MHN = Refusé. Le navigateur avisera le prestataire pour l'informer que le programme a été refusé ; l'étude ne touchera pas davantage la famille.

• Les familles qui acceptent peuvent choisir d'interrompre la navigation à tout moment pendant la période de suivi de 6 mois. Si une famille accepte et choisit ensuite de mettre fin plus tôt, le formulaire intelligent sera codé :

  o MHN terminé plus tôt = La date de fin sera saisie. La raison qui s'est terminée plus tôt sera également capturée.

• Les familles/patients peuvent signaler que les symptômes index de l’MH ont disparu. Ces patients/familles se verront proposer une approche « d'attente vigilante ». Les sujets acceptant « l'attente vigilante » seront contactés par téléphone au moins une fois par trimestre, mais pas au-delà de 6 mois après la randomisation.

  • Famille convenue MHN = convenue
  • Prochain suivi = +90 jours

Les familles qui acceptent de participer se verront d'abord proposer une évaluation formelle afin de déterminer le diagnostic principal de santé mentale et tout trouble de santé mentale concomitant (par exemple, consommation de substances). Après avoir terminé l'auto-évaluation en ligne des parents/tuteurs, les parents/tuteurs rencontreront pendant 30 minutes un clinicien en santé mentale pour examiner leurs réponses, discuter des diagnostics et renvoyer la famille vers le navigateur pour une connexion aux soins ou à la télé-assistance fournie par l'étude. visites vidéo.

Les cliniciens de l'étude documenteront les informations cliniquement pertinentes issues de leur évaluation lors d'une rencontre téléphonique et les achemineront vers le fournisseur de soins primaires KP de l'enfant dans Epic ainsi que vers le navigateur du site. Les rencontres téléphoniques d'étude ne sont pas des visites facturables. Seules les informations cliniquement pertinentes sont intégrées aux notes de visite téléphonique.

Les navigateurs documenteront les discussions cliniquement pertinentes (post-évaluation) lors d'une rencontre téléphonique et les achemineront vers le fournisseur de soins primaires KP de l'enfant à Epic. Les rencontres téléphoniques d'étude ne sont pas des visites facturables. Les notes (administratives) liées aux études restent sous forme intelligente ; seules les informations cliniquement pertinentes sont intégrées aux notes de visite téléphonique.

Les navigateurs contacteront les familles participant au programme par téléphone au moins une fois par mois pendant la période d'étude de 6 mois. Le navigateur se renseignera sur le statut de l'enfant et réévaluera les obstacles à l'accès lors des appels de navigation de suivi. Ils utiliseront des techniques d'entretien motivationnel (par exemple, écoute réflexive, pose de questions ouvertes) avec l'enfant et/ou les parents (selon l'âge approprié) pour les encourager à s'engager dans des traitements psychosociaux, tenteront de les motiver à commencer le traitement (si nécessaire), et identifier et aider à résoudre les problèmes par des moyens de minimiser les obstacles au début du traitement. Lorsqu'il existe des obstacles, le navigateur offrira son aide pour faciliter l'initiation d'un traitement spécialisé et évaluera la pertinence des séances de télé-vidéothérapie jusqu'à ce que des services continus de MH puissent être organisés.

Les familles/patients signalant que les symptômes index se sont résolus se verront proposer une approche « d'attente vigilante ». Les sujets acceptant « l'attente vigilante » seront contactés par téléphone au moins une fois par trimestre, mais pas au-delà de la fin de la période de suivi de 6 mois.