Identificazione assistita e navigazione dei primi sintomi di salute mentale nei bambini (MH Nav)

Lo scopo specifico della sperimentazione pragmatica è quello di:

Testare un modello di navigatore MH per promuovere l’accesso precoce, il coinvolgimento, il coordinamento e la personalizzazione dei trattamenti e dei servizi di salute mentale non appena vengono rilevati i primi sintomi di problemi di salute mentale nei bambini.

Il modello di navigatore e l'implementazione da testare includono:

• Identificazione automatizzata dei primi sintomi per i bambini che soddisfano i criteri di studio per popolare un "banco di lavoro di reporting" Epic per lo screening di ammissibilità e la randomizzazione;
• Raccolta virtuale di punteggi di valutazione standardizzati e auto-riferiti;
• Psicologi che interpretano i punteggi delle valutazioni e forniscono feedback alle famiglie e ai medici di base;
• Medici addestrati che fungono da "navigatori" per il MH per condurre attività di sensibilizzazione delle famiglie, coinvolgerle nella cura del MH e coordinarsi con e tra i medici per un massimo di 6 mesi;
• Un workbench di reporting Epic per i navigatori MN per gestire il proprio pannello attivo di pazienti;
• Un "modulo intelligente" Epic per facilitare la sensibilizzazione, il monitoraggio e il follow-up del navigatore MH al proprio pannello;
• Fino a 4 sessioni di salute comportamentale basate su video con il navigatore MH, secondo necessità, mentre gli ostacoli all'avvio dei servizi di salute mentale in corso possono essere esplorati e affrontati nel periodo di 6 mesi.

Questo studio utilizzerà un disegno di prova di incoraggiamento, un'alternativa al disegno RCT tradizionale. Ai tutori di giovani randomizzati viene offerta l'opportunità di ricevere servizi aggiuntivi (navigazione, sessioni di terapia breve FAST), ma è consentito scegliere se ricevere i servizi. Ciò significa che l'accettazione o l'adesione ai servizi di studio offerti non è una condizione di partecipazione. Il fatto che i tutori scelgano o meno di accettare i servizi di intervento fin dall'inizio è una misura dell'efficacia del programma. I tutori che rifiutano i servizi aggiuntivi (navigazione, sessioni FAST) devono rimanere nel braccio di intervento per poter misurare senza pregiudizi l'efficacia dell'intervento. Ciò consente un confronto intent-to-treat tra i bracci. Cioè, i pazienti rimangono iscritti allo studio indipendentemente dalla capacità dei navigatori di contattare la famiglia telefonicamente o dalla necessità percepita o dalla volontà della famiglia di accettare o partecipare a servizi basati sullo studio.

I ricercatori condurranno uno studio di incoraggiamento pragmatico e randomizzato a due gruppi per confrontare i risultati tra i bracci di studio (intervento; controllo delle cure abituali) in 2 sistemi sanitari. Il periodo di follow-up per lo studio sarà di 6 mesi. Viene utilizzato un disegno a bracci paralleli per eliminare i bias di risposta derivanti dalla natura dello studio.

Il navigatore MH esaminerà la cartella clinica di ciascun paziente identificato automaticamente per lo studio. Questa revisione avverrà prima di qualsiasi assegnazione del braccio. Coloro che risulteranno esclusi verranno contrassegnati come non idonei. I pazienti ritenuti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio.

La verifica dell'idoneità sarà completata non prima di 14 giorni di calendario dopo l'evento dell'indice. Questo per consentire qualsiasi follow-up dopo la visita clinica (ad esempio, il paziente inizia un trattamento specialistico MH). La revisione avrà luogo entro e non oltre 21 giorni dall'evento indice.

Il personale dello studio utilizzerà un programma di randomizzazione predeterminato. Il biostatistico capo del KP Washington genererà la sequenza di assegnazione principale prima che il primo paziente venga randomizzato. Le tabelle di assegnazione della randomizzazione saranno create dal biostatistico principale, che supervisionerà la randomizzazione in ciascun sito. La randomizzazione sarà stratificata per età (4-6, 7-9, 10-11/12 (a seconda del centro, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) e sesso.

Solo i soggetti addetti all'intervento verranno contattati dal navigatore e gli verrà proposto l'intervento. I risultati per tutti i soggetti entrati nel braccio di intervento, indipendentemente dal fatto che la famiglia abbia accettato o meno il programma di navigazione MH, verranno attribuiti all'intervento. Cioè, i risultati per i soggetti verranno assegnati in base all'intenzione di trattare, indipendentemente dalla misura in cui interagiscono con il medico dello studio o con il navigatore dello studio. La prevenzione del crossover è quindi funzionalmente non applicabile a causa del disegno dello studio e del piano analitico.

Al fornitore di cure primarie di ciascun soggetto del braccio di intervento verrà inviato un messaggio introduttivo al personale dal navigatore dello studio prima di contattare il paziente. Il messaggio inviterà il fornitore a rispondere entro 3 giorni se non desidera che il proprio paziente venga coinvolto nello studio per qualsiasi motivo.

Le famiglie contattate dal navigatore possono rifiutare la navigazione per la salute mentale all'inizio o in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up. L'accettazione verrà tracciata.

Alle famiglie che accettano la navigazione verrà prima offerta una valutazione formale al fine di accertare la diagnosi primaria di salute mentale e eventuali disturbi di salute mentale concomitanti (ad esempio, uso di sostanze). Dopo aver completato l'autovalutazione online dei genitori/tutori, i genitori/tutori si incontreranno per 30 minuti con un medico di salute mentale per rivedere le loro risposte, discutere le diagnosi e rimandare la famiglia al navigatore per connettersi alle cure o ai servizi telematici forniti dallo studio. videovisite.

Le famiglie alle quali vengono offerte visite di tele-videoterapia possono rifiutarle in qualsiasi momento. L'accettazione e l'adesione verranno tracciate come risultati per coloro a cui viene offerto.

Il medico dello studio può ritirare un'offerta di visite tele-video se sorgono dubbi riguardanti la privacy o la sicurezza del bambino/della famiglia in merito alla modalità di trattamento. Se ciò si verifica, la famiglia/il bambino verrà indirizzato alle sessioni con un terapista di persona.

Braccio di controllo:

I dati verranno raccolti al basale e al follow-up a 6 mesi da strumenti standardizzati e fonti automatizzate per tutti i soggetti idonei randomizzati al braccio di controllo. I dati di monitoraggio della sicurezza verranno raccolti da dati automatizzati 3 volte all'anno per i rapporti NIMH DSMB.

Alle famiglie che accettano di partecipare verrà prima offerta una valutazione formale al fine di accertare la diagnosi primaria di salute mentale e eventuali disturbi di salute mentale concomitanti (ad esempio, uso di sostanze). Dopo aver completato l'autovalutazione online del genitore/tutore, i genitori/tutori si incontreranno per 30 minuti con un medico di salute mentale per rivedere le loro risposte, discutere le diagnosi e indirizzare la famiglia al proprio fornitore di cure primarie.

I medici dello studio documenteranno le informazioni clinicamente rilevanti derivanti dalla loro valutazione in un incontro telefonico e le indirizzeranno al fornitore di cure primarie KP del bambino in Epic nonché al navigatore del sito.

Gli incontri telefonici di studio non sono visite fatturabili. Solo le informazioni clinicamente rilevanti sono incorporate negli appunti della visita telefonica.

I partecipanti al braccio di controllo non ricevono la navigazione.

Braccio di intervento:

Verranno raccolti sei mesi di dati di follow-up dagli strumenti standardizzati e dalle fonti automatizzate per tutti i soggetti idonei randomizzati al braccio di intervento. I dati di monitoraggio della sicurezza verranno raccolti da dati automatizzati 3 volte all'anno per i rapporti NIMH DSMB.

Un workbench di reporting Epic e un modulo intelligente supporteranno i navigatori MH nella gestione dei loro pannelli attivi. Ai navigatori verrà richiesto di seguire i soggetti nei momenti appropriati, registrare i tentativi e i risultati di sensibilizzazione, annotare l'accettazione o il rifiuto della navigazione da parte dei soggetti e (se offerte) visite di tele-videoterapia e monitorare l'accettazione in corso dell'intervento da parte dei soggetti.

Il navigatore MH contatterà il fornitore di cure primarie/pediatria del paziente tramite un messaggio al personale Epic entro 2 giorni lavorativi dalla comparsa di un nuovo soggetto di intervento sul banco di lavoro di reporting.

I navigatori utilizzeranno un messaggio standardizzato (Epic Smartphrase). Il messaggio (a) presenterà il navigatore MH al fornitore, (b) descriverà brevemente il supporto extra che lo studio può offrire e (c) informerà il fornitore che può rispondere al messaggio per rifiutare la navigazione per il proprio paziente per qualche ragione.

I navigatori inseriranno nel loro modulo intelligente Epic:

• Stato navigazione MH = Avviato
• Fornitore concordato MHN = In sospeso
• Prossimo follow-up = +3 giorni lavorativi

Ai fornitori sono concessi 3 giorni lavorativi per rifiutare attivamente l'offerta di supporto allo studio prima che il navigatore contatti la famiglia.

• Se un fornitore rifiuta la navigazione per conto del proprio paziente, il paziente non verrà contattato. L'argomento rimane nello studio; Verranno raccolti 6 mesi di dati automatizzati allo scopo di trattare l'analisi. Il navigatore entrerà nello smart form:

  o Fornitore concordato MHN = Rifiutato

• Se un fornitore accetta o non risponde entro 3 giorni, inizierà la sensibilizzazione del soggetto. Il navigatore utilizzerà il campo Note sulla cura del paziente in modo appropriato e imposterà il modulo intelligente su:

  • Fornitore concordato MHN = concordato o nessuna risposta
  • Il paziente ha concordato MHN = In sospeso

I navigatori MH in ciascun sito contatteranno telefonicamente le famiglie del braccio di intervento per offrire il programma di navigazione.

Verranno effettuati fino a 3 cicli di sensibilizzazione, a distanza di 2 settimane l'uno dall'altro. Per ciascuno dei 3 cicli di sensibilizzazione, il Navigatore effettuerà fino a 3 tentativi di raggiungere la famiglia in un periodo di 1 settimana, con un massimo di due messaggi rimasti.

• Se non raggiunto dopo il completamento di 3 cicli di sensibilizzazione, lo smart form verrà codificato:

  o MHN concordato dalla famiglia = Nessuna risposta

• Se raggiunto e la famiglia è d'accordo, il modulo intelligente verrà codificato:

  o MHN concordato con la famiglia = concordato

• Se raggiunto e la famiglia rifiuta, il modulo intelligente verrà codificato:

  o MHN concordato con la famiglia = Rifiutato. Il navigatore avviserà il fornitore per informarlo che il programma è stato rifiutato; lo studio non raggiungerà ulteriormente la famiglia.

• Le famiglie che accettano possono scegliere di interrompere la navigazione in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Se una famiglia è d'accordo e poi decide di terminare anticipatamente, il modulo intelligente verrà codificato:

  o MHN terminato in anticipo = verrà inserita la data di fine. Verrà catturato anche il motivo terminato in anticipo.

• Le famiglie/pazienti possono riferire che i sintomi indice dell'MH si sono risolti. A questi pazienti/famiglie verrà offerto un approccio di “vigile attesa”. I soggetti che accettano la "vigile attesa" verranno contattati telefonicamente almeno trimestralmente ma non oltre i 6 mesi successivi alla randomizzazione.

  • Famiglia concordato MHN = concordato
  • Follow-up successivo = +90 giorni

Alle famiglie che accettano di partecipare verrà prima offerta una valutazione formale al fine di accertare la diagnosi primaria di salute mentale e eventuali disturbi di salute mentale concomitanti (ad esempio, uso di sostanze). Dopo aver completato l'autovalutazione online dei genitori/tutori, i genitori/tutori si incontreranno per 30 minuti con un medico di salute mentale per rivedere le loro risposte, discutere le diagnosi e rimandare la famiglia al navigatore per connettersi alle cure o ai servizi telematici forniti dallo studio. videovisite.

I medici dello studio documenteranno le informazioni clinicamente rilevanti derivanti dalla loro valutazione in un incontro telefonico e le indirizzeranno al fornitore di cure primarie KP del bambino in Epic nonché al navigatore del sito. Gli incontri telefonici di studio non sono visite fatturabili. Solo le informazioni clinicamente rilevanti sono incorporate negli appunti della visita telefonica.

I navigatori documenteranno la discussione clinicamente rilevante (post-valutazione) in un incontro telefonico e la indirizzeranno al fornitore di cure primarie KP del bambino in Epic. Gli incontri telefonici di studio non sono visite fatturabili. Le note (amministrative) relative allo studio rimangono nella forma smart; solo le informazioni clinicamente rilevanti sono incluse negli appunti della visita telefonica.

I navigatori contatteranno telefonicamente le famiglie partecipanti al programma almeno una volta al mese durante il periodo di studio di 6 mesi. Il navigatore si informerà sullo stato del bambino e rivaluterà le barriere all'accesso durante le chiamate di navigazione di follow-up. Utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale (ad esempio, ascolto riflessivo, domande aperte) con il bambino e/o i genitori (a seconda dell'età) per incoraggiarli a impegnarsi in trattamenti psicosociali, tentare di motivarli a iniziare il trattamento (se necessario), e identificare e aiutare a risolvere i problemi, modi per ridurre al minimo gli ostacoli all'inizio della terapia. Quando esistono barriere, il navigatore offrirà assistenza nel facilitare l'inizio del trattamento specialistico e valuterà l'adeguatezza delle sessioni di tele-videoterapia fino a quando non potranno essere organizzati i servizi MH in corso.

Alle famiglie/pazienti che riferiscono che i sintomi indice si sono risolti verrà offerto un approccio di "vigile attesa". I soggetti che accettano la "vigile attesa" verranno contattati telefonicamente almeno trimestralmente, ma non oltre la fine del periodo di follow-up di 6 mesi.