Geassisteerde identificatie en navigatie van vroege geestelijke gezondheidssymptomen bij kinderen (MH Nav)

Het specifieke doel van de pragmatische proef is:

Test een MH-navigatormodel om vroege toegang, betrokkenheid, coördinatie en personalisatie van behandelingen en diensten in de geestelijke gezondheidszorg te bevorderen zodra vroege symptomen van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen worden gedetecteerd.

Het navigatormodel en de te testen implementatie omvatten:

• Geautomatiseerde identificatie van vroege symptomen voor kinderen die voldoen aan de studiecriteria om een ​​Epic "rapportagewerkbank" te vullen voor screening en randomisatie van de geschiktheid;
• Virtuele verzameling van zelfgerapporteerde, gestandaardiseerde beoordelingsscores;
• Psychologen interpreteren beoordelingsscores en geven feedback aan gezinnen en PCP's;
• Opgeleide artsen die dienen als MH-‘navigators’ om gezinsactiviteiten uit te voeren, hen te betrekken bij de MH-zorg en te coördineren met en tussen artsen gedurende maximaal zes maanden;
• Een epische rapportagewerkbank waarmee MN-navigators hun actieve patiëntenpanel kunnen beheren;
• Een epische ‘slimme vorm’ om het bereik, de monitoring en de follow-up van de MH-navigator aan hun panel te vergemakkelijken;
• Maximaal vier op video gebaseerde gedragsmatige gezondheidssessies met de MH-navigator, indien nodig, terwijl belemmeringen voor het starten van doorlopende geestelijke gezondheidszorg gedurende de periode van zes maanden kunnen worden onderzocht en aangepakt.

Deze studie zal gebruik maken van een aanmoedigingsproefontwerp, een alternatief voor een traditioneel RCT-ontwerp. Voogden van gerandomiseerde jongeren krijgen de mogelijkheid om aanvullende diensten te ontvangen (navigatie, korte FAST-therapiesessies), maar mogen kiezen of ze deze diensten willen ontvangen. Dat wil zeggen dat aanvaarding of naleving van de aangeboden studiediensten geen voorwaarde voor deelname is. Of voogden er al dan niet voor kiezen om vanaf het begin interventiediensten te accepteren, is een maatstaf voor de effectiviteit van het programma. Guardians die de aanvullende diensten (navigatie, FAST-sessies) weigeren, moeten in de interventie-arm blijven om de effectiviteit van de interventie zonder vooringenomenheid te meten. Dit maakt een intent-to-treat-vergelijking tussen armen mogelijk. Dat wil zeggen dat patiënten aan het onderzoek blijven deelnemen, ongeacht het vermogen van de navigators om telefonisch contact op te nemen met de familie of de waargenomen behoefte van de familie aan of bereidheid om op studie gebaseerde diensten te accepteren of eraan deel te nemen.

Onderzoekers zullen een gerandomiseerde en pragmatische aanmoedigingsstudie met twee groepen uitvoeren om de resultaten tussen de onderzoeksarmen (interventie; gebruikelijke zorgcontrole) in twee gezondheidszorgsystemen te vergelijken. De follow-upperiode voor de proef bedraagt ​​6 maanden. Er wordt gebruik gemaakt van een ontwerp met een parallelle arm om responsbias te elimineren die voortkomt uit de aard van het onderzoek.

De MH-navigator bekijkt het medische dossier van elke patiënt die automatisch voor het onderzoek wordt geïdentificeerd. Deze beoordeling zal plaatsvinden vóór elke armtoewijzing. Degenen die uitgesloten zijn, worden gemarkeerd als niet-geschikt. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen.

De geschiktheidsbeoordeling zal niet eerder dan 14 kalenderdagen na het indexevenement worden voltooid. Dit is bedoeld om eventuele follow-up na het kliniekbezoek mogelijk te maken (bijvoorbeeld als de patiënt een speciale MH-behandeling start). De beoordeling vindt uiterlijk 21 dagen na de indexgebeurtenis plaats.

Het onderzoekspersoneel zal een vooraf bepaald randomisatieschema gebruiken. De hoofdbiostatisticus bij KP Washington zal de mastertoewijzingsreeks genereren voordat de eerste patiënt wordt gerandomiseerd. De toewijzingstabellen voor de randomisatie zullen worden opgesteld door de leidende biostatisticus, die toezicht zal houden op de randomisatie op elke locatie. De randomisatie wordt gestratificeerd naar leeftijd (4-6, 7-9, 10-11/12 (afhankelijk van de locatie, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) en seks.

Alleen onderwerpen die aan de interventie zijn toegewezen, worden door de navigator gecontacteerd en de interventie aangeboden. De resultaten voor alle proefpersonen die aan de interventie-arm deelnemen, ongeacht of het gezin het MH-navigatieprogramma heeft geaccepteerd, zullen aan de interventie worden toegeschreven. Dat wil zeggen dat uitkomsten voor proefpersonen zullen worden toegewezen op basis van intent-to-treat, ongeacht de mate waarin zij met de onderzoeksarts of de onderzoeksnavigator samenwerken. Cross-overpreventie is daarom functioneel niet toepasbaar vanwege de onderzoeksopzet en het analytische plan.

De eerstelijnszorgverlener van elke interventiegroep ontvangt een inleidend personeelsbericht van de onderzoeksnavigator voordat er contact wordt opgenomen met de patiënt. In het bericht wordt de aanbieder uitgenodigd om binnen drie dagen te reageren als hij of zij om welke reden dan ook niet wil dat zijn patiënt door het onderzoek wordt benaderd.

Gezinnen waarmee de navigator contact heeft opgenomen, kunnen de navigatie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij het begin of op elk moment tijdens de follow-upperiode weigeren. Acceptatie wordt gevolgd.

Gezinnen die akkoord gaan met navigatie zullen eerst een formele beoordeling krijgen om de primaire diagnose van de geestelijke gezondheid en eventuele bijkomende psychische stoornissen (bijvoorbeeld middelengebruik) vast te stellen. Na het voltooien van de online zelfbeoordeling door ouders/voogden zullen ouders/voogden gedurende 30 minuten een ontmoeting hebben met een arts in de geestelijke gezondheidszorg om hun antwoorden te beoordelen, diagnoses te bespreken en het gezin terug te verwijzen naar de navigator voor verbinding met zorg of door studie geleverde tele- videobezoeken.

Gezinnen die tele-videotherapiebezoeken aangeboden krijgen, kunnen dit op elk moment weigeren. Acceptatie en naleving zullen worden bijgehouden als resultaten voor degenen aan wie het wordt aangeboden.

De onderzoeksarts kan een aanbod voor televideobezoeken intrekken als zich zorgen voordoen over de privacy of de veiligheid van het kind/gezin met betrekking tot de behandelingsmodaliteit. Als dit gebeurt, wordt het gezin/het kind doorverwezen naar sessies met een persoonlijke therapeut.

Controlearm:

Er zullen gegevens worden verzameld bij aanvang en na zes maanden van de gestandaardiseerde instrumenten en geautomatiseerde bronnen voor alle in aanmerking komende proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm. Gegevens over veiligheidsmonitoring zullen drie keer per jaar worden verzameld uit geautomatiseerde gegevens voor NIMH DSMB-rapporten.

Gezinnen die ermee instemmen deel te nemen, krijgen eerst een formele beoordeling aangeboden om de primaire diagnose van de geestelijke gezondheid en eventuele bijkomende psychische stoornissen (bijvoorbeeld middelengebruik) vast te stellen. Na voltooiing van de online zelfbeoordeling door ouders/voogden hebben ouders/voogden gedurende 30 minuten een ontmoeting met een arts in de geestelijke gezondheidszorg om hun antwoorden te beoordelen, diagnoses te bespreken en het gezin terug te verwijzen naar hun primaire zorgverlener.

Onderzoeksartsen zullen klinisch relevante informatie uit hun beoordeling documenteren in een telefonische ontmoeting en deze doorsturen naar de eerstelijnszorgverlener van het kind in Epic, evenals naar de site-navigator.

Telefonische studiebezoeken zijn geen factureerbare bezoeken. Alleen klinisch relevante informatie wordt opgenomen in de notities van telefonische bezoeken.

Deelnemers aan de stuurarm ontvangen geen navigatie.

Interventie-arm:

Er zullen zes maanden aan follow-upgegevens worden verzameld uit de gestandaardiseerde instrumenten en geautomatiseerde bronnen voor alle in aanmerking komende proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm. Gegevens over veiligheidsmonitoring zullen drie keer per jaar worden verzameld uit geautomatiseerde gegevens voor NIMH DSMB-rapporten.

Een Epic rapportagewerkbank en een slim formulier zullen de MH-navigator ondersteunen bij het beheren van hun actieve panelen. Navigators zullen worden gevraagd om de proefpersonen op de juiste tijdstippen te volgen, outreach-pogingen en -resultaten te loggen, de acceptatie of weigering van navigatie door de proefpersonen en (indien aangeboden) tele-videotherapiebezoeken te noteren, en de voortdurende acceptatie van de interventie door de proefpersonen te volgen.

De MH-navigator neemt via een personeelsbericht van Epic contact op met de eerstelijnszorg-/kindergeneeskundige van de patiënt binnen 2 werkdagen nadat een nieuw interventieonderwerp op hun rapportagewerkbank verschijnt.

Navigators zullen een gestandaardiseerd bericht gebruiken (Epic Smartphrase). Het bericht zal (a) de MH-navigator introduceren bij de aanbieder, (b) een korte beschrijving geven van de extra ondersteuning die het onderzoek kan bieden, en (c) de aanbieder informeren dat hij/zij op het bericht kan reageren om navigatie voor de patiënt te weigeren voor welke reden dan ook.

Navigators voeren het volgende in hun Epic smart-formulier in:

• MH Nav-status = Gestart
• Aanbieder akkoord MHN = In behandeling
• Volgende follow-up = +3 werkdagen

Aanbieders krijgen drie werkdagen de tijd om het aanbod van studieondersteuning actief af te wijzen voordat de navigator contact opneemt met de familie.

• Als een aanbieder de navigatie namens de patiënt weigert, wordt er geen contact met de patiënt opgenomen. Het onderwerp blijft in de studie; Er worden zes maanden lang geautomatiseerde gegevens verzameld met het oog op analyse. De navigator opent het slimme formulier:

  o Aanbieder akkoord MHN = geweigerd

• Als een aanbieder dit accepteert of niet binnen de periode van drie dagen reageert, begint de hulpverlening aan het onderwerp. De navigator gebruikt waar nodig het veld Aantekeningen patiëntzorg en stelt het slimme formulier in op:

  • Provider Akkoord MHN = Akkoord of Geen Reactie
  • Patiënt akkoord MHN = In behandeling

MH-navigators op elke locatie zullen families van interventiearmen telefonisch bereiken om het navigatieprogramma aan te bieden.

Er zullen maximaal 3 outreachcycli plaatsvinden, met een tussenpoos van 2 weken. Voor elk van de drie outreachcycli zal de Navigator maximaal drie pogingen ondernemen om de familie te bereiken in een periode van één week, waarbij maximaal twee berichten achterblijven.

• Als dit niet wordt bereikt nadat drie outreachcycli zijn voltooid, wordt het slimme formulier gecodeerd:

  o Familie akkoord MHN = Geen reactie

• Indien bereikt en de familie akkoord gaat, wordt het slimme formulier gecodeerd:

  o Familie Akkoord MHN = Akkoord

• Indien bereikt en familie weigert, wordt het slimme formulier gecodeerd:

  o Familie akkoord MHN = geweigerd. De navigator zal de aanbieder op de hoogte stellen om hem/haar te informeren dat het programma is geweigerd; de studie zal de familie niet verder bereiken.

• Gezinnen die ermee instemmen, kunnen ervoor kiezen om op elk moment tijdens de follow-upperiode van zes maanden de navigatie stop te zetten. Als een gezin ermee instemt en er vervolgens voor kiest om vroegtijdig te beëindigen, wordt het slimme formulier gecodeerd:

  o MHN vroegtijdig beëindigd = Einddatum wordt ingevoerd. De reden waarom vroegtijdig werd beëindigd, wordt ook vastgelegd.

• Families/patiënten kunnen melden dat de index-MH-symptomen zijn verdwenen. Deze patiënten/families krijgen een 'watchful wait'-aanpak aangeboden. Proefpersonen die 'waakzaam wachten' aanvaarden, zullen ten minste elk kwartaal, maar niet langer dan zes maanden na de randomisatie, telefonisch worden benaderd.

  • Familie Akkoord MHN = Akkoord
  • Volgende follow-up = +90 dagen

Gezinnen die ermee instemmen deel te nemen, krijgen eerst een formele beoordeling aangeboden om de primaire diagnose van de geestelijke gezondheid en eventuele bijkomende psychische stoornissen (bijvoorbeeld middelengebruik) vast te stellen. Na het voltooien van de online zelfbeoordeling door ouders/voogden zullen ouders/voogden gedurende 30 minuten een ontmoeting hebben met een arts in de geestelijke gezondheidszorg om hun antwoorden te beoordelen, diagnoses te bespreken en het gezin terug te verwijzen naar de navigator voor verbinding met zorg of door studie geleverde tele- videobezoeken.

Onderzoeksartsen zullen klinisch relevante informatie uit hun beoordeling documenteren in een telefonische ontmoeting en deze doorsturen naar de eerstelijnszorgverlener van het kind in Epic, evenals naar de site-navigator. Telefonische studiebezoeken zijn geen factureerbare bezoeken. Alleen klinisch relevante informatie wordt opgenomen in de notities van telefonische bezoeken.

Navigators zullen klinisch relevante discussies (na beoordeling) documenteren in een telefonische ontmoeting en deze doorsturen naar de huisarts van het kind in Epic. Telefonische studiebezoeken zijn geen factureerbare bezoeken. Studiegerelateerde (administratieve) aantekeningen blijven in de slimme vorm; alleen klinisch relevante informatie wordt opgenomen in de telefonische bezoeknotities.

Navigators zullen gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden ten minste maandelijks telefonisch contact opnemen met gezinnen in het programma. De navigator zal bij vervolgnavigatieoproepen informeren naar de status van het kind en de toegangsbarrières opnieuw beoordelen. Ze zullen motiverende gesprekstechnieken gebruiken (bijvoorbeeld reflectief luisteren, open vragen stellen) met het kind en/of de ouders (afhankelijk van de leeftijd) om hen aan te moedigen deel te nemen aan psychosociale behandelingen, proberen hen te motiveren om met de behandeling te beginnen (indien nodig), en manieren identificeren en helpen bij het oplossen van problemen om de belemmeringen voor het starten van therapie te minimaliseren. Wanneer er barrières bestaan, zal de navigator hulp bieden bij het vergemakkelijken van het starten van een specialistische behandeling en de geschiktheid van tele-videotherapiesessies beoordelen totdat doorlopende MH-diensten kunnen worden geregeld.

Families/patiënten die melden dat de indexsymptomen zijn verdwenen, zullen een 'waakzaam wachten'-aanpak worden aangeboden. Proefpersonen die 'waakzaam wachten' aanvaarden, zullen ten minste elk kwartaal telefonisch worden benaderd, maar niet na het einde van de follow-upperiode van zes maanden.