Assistert identifisering og navigering av tidlige psykiske helsesymptomer hos barn (MH Nav)

Det spesifikke målet med den pragmatiske rettssaken er å:

Test en MH-navigatormodell for å fremme tidlig tilgang, engasjement, koordinering og personalisering av psykisk helsebehandling og tjenester så snart tidlige symptomer på psykiske problemer oppdages hos barn.

Navigatormodellen og implementeringen som skal testes inkluderer:

• Automatisert identifikasjon av tidlige symptomer for barn som oppfyller studiekriteriene for å fylle ut en episk "rapporteringsarbeidsbenk" for kvalifikasjonsscreening og randomisering;
• Virtuell samling av selvrapporterte, standardiserte vurderingspoeng;
• Psykologer tolker vurderingsresultater og gir tilbakemelding til familier og PCPer;
• Opplærte klinikere som fungerer som MH "navigatorer" for å gjennomføre familieoppsøk, engasjere dem i MH-omsorg og koordinere med og mellom klinikere i opptil 6 måneder;
• En episk rapporteringsarbeidsbenk for MN-navigatorer for å administrere sitt aktive panel av pasienter;
• Et episk "smart skjema" for å lette MH-navigatørens oppsøking, overvåking og oppfølging av panelet deres;
• Opptil 4 videobaserte atferdshelseøkter med MH-navigatoren, etter behov, mens barrierer for igangsetting av pågående psykiske helsetjenester kan utforskes og adresseres i løpet av 6-månedersperioden.

Denne studien vil bruke et oppmuntrende prøvedesign, et alternativ til et tradisjonelt RCT-design. Foresatte til randomisert ungdom tilbys muligheten til å motta tilleggstjenester (navigasjon, RASK korte terapiøkter), men får velge om de vil motta tjenestene. Det vil si at aksept av eller tilslutning til tilbudte studietjenester ikke er et vilkår for deltakelse. Hvorvidt foresatte velger å akseptere intervensjonstjenester fra begynnelsen, er et mål på effektiviteten til programmet. Foresatte som avslår tilleggstjenestene (navigasjon, FAST-økter) må forbli i intervensjonsarmen for å måle effektiviteten av intervensjonen uten skjevhet. Dette tillater en intent-to-treat sammenligning mellom armer. Det vil si at pasienter forblir registrert i studien uavhengig av navigatørenes mulighet til å kontakte familien på telefon eller familiens opplevde behov for eller vilje til å akseptere eller delta i studiebaserte tjenester.

Etterforskere vil gjennomføre en randomisert og pragmatisk oppmuntringsstudie i to grupper for å sammenligne utfall mellom studiearmer (intervensjon; vanlig omsorgskontroll) i 2 helsevesen. Oppfølgingsperioden for forsøket vil være 6 måneder. En parallell armdesign brukes for å eliminere responsbias som stammer fra studiens natur.

MH-navigatoren vil gjennomgå journalen for hver pasient som automatisk identifiseres for studien. Denne gjennomgangen vil finne sted før enhver armtildeling. De som blir funnet å ha ekskluderinger vil bli merket som ikke kvalifiserte. Pasienter som anses kvalifiserte vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer.

Kvalifikasjonsvurderingen vil ikke bli fullført tidligere enn 14 kalenderdager etter indekshendelsen. Dette er for å gi mulighet for eventuell oppfølging etter klinikkbesøket (f.eks. pasienten starter MH spesialitetsbehandling). Gjennomgangen vil skje senest 21 dager etter indekshendelsen.

Studiepersonell vil bruke en forhåndsbestemt randomiseringsplan. Den ledende biostatistikeren ved KP Washington vil generere masteroppgavesekvensen før den første pasienten randomiseres. Randomiseringstildelingstabeller vil bli opprettet av den ledende biostatistikeren, som vil overvåke randomisering på hvert sted. Randomisering vil bli stratifisert etter alder (4-6, 7-9, 10-11/12 (avhengig av sted, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) og sex.

Kun forsøkspersoner som er tildelt intervensjonen vil bli kontaktet av navigatøren og tilbudt intervensjonen. Utfall for alle forsøkspersoner som går inn i intervensjonsarmen, uavhengig av om familien godtok MH-navigasjonsprogrammet, vil bli tilskrevet intervensjonen. Det vil si at utfall for forsøkspersoner vil bli tildelt på en intent-to-treat-basis uavhengig av i hvilken grad de engasjerer seg med studieklinikeren eller studienavigatoren. Kryss-forebygging er derfor funksjonelt ikke aktuelt på grunn av studiedesignet og analyseplanen.

Hver intervensjonsarmpersons primærpleier vil få tilsendt en introduksjonsmelding fra studienavigatøren før pasienten kontaktes. Meldingen vil invitere leverandøren til å svare innen 3 dager hvis de av en eller annen grunn ikke ønsker at pasienten deres skal bli kontaktet av studien.

Familier som kontaktes av navigatøren kan avslå navigasjon for psykisk helse ved oppstart eller når som helst i oppfølgingsperioden. Aksept vil bli sporet.

Familier som samtykker til navigering vil først bli tilbudt en formell vurdering for å fastslå den primære psykiske helsediagnosen og eventuelle samtidige psykiske lidelser (f.eks. rusmiddelbruk). Etter å ha fullført den elektroniske selvevalueringen av foreldre/foresatte, vil foreldre/foresatte møtes i 30 minutter med en psykisk helsepersonell for å gjennomgå svarene deres, diskutere diagnoser og henvise familien tilbake til navigatoren for tilkobling til omsorg eller studieforsynt tele- videobesøk.

Familier som tilbys tele-videoterapibesøk kan avslå det når som helst. Aksept og etterlevelse vil spores som resultater for de som det tilbys.

Studieklinikeren kan trekke tilbake et tilbud om tele-videobesøk dersom det oppstår bekymringer angående personvernet eller sikkerheten til barnet/familien med hensyn til behandlingsformen. Hvis dette skjer, vil familien/barnet bli navigert til økter med en personlig terapeut.

Kontrollarm:

Data vil bli samlet inn ved baseline og 6-måneders oppfølging fra standardiserte instrumenter og automatiserte kilder for alle kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til kontrollarmen. Sikkerhetsovervåkingsdata vil bli samlet inn fra automatiserte data 3 ganger per år for NIMH DSMB-rapporter.

Familier som godtar å delta vil først bli tilbudt en formell vurdering for å fastslå den primære psykiske helsediagnosen og eventuelle samtidige psykiske lidelser (f.eks. rusmiddelbruk). Etter å ha fullført den elektroniske selvevalueringen av foreldre/foresatte, vil foreldre/foresatte møte i 30 minutter med en psykisk helsepersonell for å gjennomgå svarene deres, diskutere diagnoser og henvise familien tilbake til primærhelsetjenesten.

Studieklinikere vil dokumentere klinisk relevant informasjon fra vurderingen i et telefonmøte og dirigere disse til barnets KP primæromsorgsleverandør i Epic samt stedsnavigatoren.

Studietelefonmøter er ikke fakturerbare besøk. Kun klinisk relevant informasjon er inkorporert i telefonbesøksnotater.

Kontrollarmdeltakere mottar ikke navigasjon.

Intervensjonsarm:

Seks måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn fra standardiserte instrumenter og automatiserte kilder for alle kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til intervensjonsarmen. Sikkerhetsovervåkingsdata vil bli samlet inn fra automatiserte data 3 ganger per år for NIMH DSMB-rapporter.

En episk arbeidsbenk for rapportering og smart skjema vil støtte MH-navigatorene i å administrere sine aktive paneler. Navigatører vil bli bedt om å følge opp med emner på passende tidspunkter, logge forsøk på oppsøking og resultater, notere emners aksept eller avslag på navigasjon, og (hvis tilbudt) tele-videoterapibesøk, og spore emners pågående aksept av intervensjonen.

MH-navigatoren vil kontakte pasientens leverandør av primærhelsetjeneste/pediatri via Epic-medarbeidermelding innen 2 virkedager etter at et nytt intervensjonsemne dukker opp på arbeidsbenken deres.

Navigatører vil bruke en standardisert melding (Epic Smartphrase). Meldingen vil (a) introdusere MH-navigatoren for leverandøren, (b) kort beskrive den ekstra støtten studien kan tilby, og (c) informere leverandøren om at han/hun kan svare på meldingen for å avslå navigasjon for pasienten sin for noen grunn.

Navigatorer vil gå inn i sin Epic smart form:

• MH Nav Status = Startet
• Leverandør avtalt MHN = Venter
• Neste oppfølging = +3 virkedager

Tilbydere har 3 virkedager til aktivt å avslå tilbudet om studiestøtte før navigatøren oppsøker familien.

• Hvis en leverandør avslår navigering på vegne av pasienten, vil pasienten ikke bli kontaktet. Emnet forblir i studiet; 6 måneder med automatiserte data vil bli samlet inn for intensjonen om å behandle-analyse. Navigatoren vil gå inn på smartskjemaet:

  o Leverandør samtykket MHN = Avvist

• Hvis en leverandør godtar eller ikke svarer innen 3-dagers tidsramme, vil emneoppsøking begynne. Navigatoren vil bruke feltet Pasientbehandlingsnotater etter behov og sette smartskjemaet til:

  • Leverandøren er enig MHN = Godtatt eller ikke svar
  • Pasientgodkjent MHN = Venter

MH-navigatører på hvert sted vil kontakte intervensjonsarmfamilier via telefon for å tilby navigasjonsprogrammet.

Opptil 3 sykluser med oppsøking, med 2 ukers mellomrom, vil bli utført. For hver av de 3 syklusene med oppsøking vil Navigator gjøre opptil 3 forsøk på å nå familien i løpet av en ukes periode, med opptil to meldinger igjen.

• Hvis det ikke nås etter at 3 sykluser med oppsøking er fullført, vil smartskjemaet bli kodet:

  o Familiegodkjent MHN = Ingen svar

• Hvis nådd og familien samtykker, vil smartskjemaet bli kodet:

  o Familiegodkjent MHN = Avtalt

• Hvis nådd og familien avslår, vil smartskjemaet bli kodet:

  o Familiegodkjent MHN = Avslått. Navigatøren vil varsle leverandøren for å informere ham/henne om at programmet ble avvist; studien vil ikke nå familien videre.

• Familier som samtykker kan velge å avbryte navigasjonen når som helst i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. Hvis en familie samtykker og deretter velger å avslutte tidlig, vil smartskjemaet bli kodet:

  o MHN avsluttet tidlig = Sluttdato vil bli lagt inn. Årsaken sluttet tidlig vil også bli fanget opp.

• Familier/pasienter kan rapportere at indeks MH-symptomene har forsvunnet. Disse pasientene/familiene vil bli tilbudt en "vaktsom venter"-tilnærming. Emner som aksepterer "vaktsom venting" vil bli kontaktet på telefon minst kvartalsvis, men ikke etter 6 måneder etter randomisering.

  • Familie Enig MHN = Enig
  • Neste oppfølging = +90 dager

Familier som godtar å delta vil først bli tilbudt en formell vurdering for å fastslå den primære psykiske helsediagnosen og eventuelle samtidige psykiske lidelser (f.eks. rusmiddelbruk). Etter å ha fullført den elektroniske selvevalueringen av foreldre/foresatte, vil foreldre/foresatte møtes i 30 minutter med en psykisk helsepersonell for å gjennomgå svarene deres, diskutere diagnoser og henvise familien tilbake til navigatoren for tilkobling til omsorg eller studieforsynt tele- videobesøk.

Studieklinikere vil dokumentere klinisk relevant informasjon fra vurderingen i et telefonmøte og dirigere disse til barnets KP primæromsorgsleverandør i Epic samt stedsnavigatoren. Studietelefonmøter er ikke fakturerbare besøk. Kun klinisk relevant informasjon er inkorporert i telefonbesøksnotater.

Navigatører vil dokumentere klinisk relevant diskusjon (postvurdering) i et telefonmøte og rute disse til barnets KP primæromsorgsleverandør i Epic. Studietelefonmøter er ikke fakturerbare besøk. Studierelaterte (administrative) notater forblir i smart form; kun klinisk relevant informasjon er innlemmet i telefonbesøksnotater.

Navigatører vil oppsøke familier i programmet på telefon minst månedlig i løpet av den 6-måneders studieperioden. Navigatoren vil spørre om barnets status og revurdere barrierer for tilgang på oppfølgingsnavigasjonsanrop. De vil bruke motiverende intervjuteknikker (f.eks. reflekterende lytting, stille åpne spørsmål) med barnet og/eller foreldrene (etter alder) for å oppmuntre dem til å delta i psykososiale behandlinger, forsøke å motivere dem til å starte behandling (etter behov), og identifisere og hjelpe problemløsende måter å minimere barrierer for å starte terapi. Når barrierer eksisterer, vil navigatøren tilby hjelp til å lette oppstart av spesialbehandling og vurdere hensiktsmessigheten av tele-videoterapisesjoner inntil pågående MH-tjenester kan arrangeres.

Familier/pasienter som rapporterer at indekssymptomer har forsvunnet, vil bli tilbudt en "vaktsom venter"-tilnærming. Emner som aksepterer "vaktsom venting" vil bli kontaktet på telefon minst kvartalsvis, men ikke utover slutten av den 6-måneders oppfølgingsperioden.