Wspomagana identyfikacja i nawigacja wczesnych objawów zdrowia psychicznego u dzieci (MH Nav)

Celem szczegółowym procesu pragmatycznego jest:

Przetestuj model nawigatora MH, aby promować wczesny dostęp, zaangażowanie, koordynację i personalizację leczenia i usług w zakresie zdrowia psychicznego, gdy tylko zostaną wykryte wczesne objawy problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci.

Model nawigatora i implementacja, które mają zostać przetestowane, obejmują:

• Zautomatyzowana identyfikacja wczesnych objawów u dzieci spełniających kryteria badania w celu zapełnienia „stółu raportowania” firmy Epic w celu sprawdzenia kwalifikowalności i randomizacji;
• Wirtualny zbiór samodzielnie zgłaszanych, standardowych wyników ocen;
• Psychologowie interpretujący wyniki ocen i przekazujący informacje zwrotne rodzinom i pracownikom PCP;
• Przeszkoleni klinicyści pełniący funkcję „nawigatorów” MH w celu docierania do rodzin, angażowania ich w opiekę nad MH oraz koordynacji z klinicystami i pomiędzy nimi przez okres do 6 miesięcy;
• Pulpit raportowania Epic dla nawigatorów MN do zarządzania aktywnym panelem pacjentów;
• Epicka „inteligentna forma” ułatwiająca nawigatorowi MH docieranie do panelu, monitorowanie i śledzenie jego panelu;
• W razie potrzeby maksymalnie 4 sesje wideo dotyczące zdrowia behawioralnego z nawigatorem MH, przy czym w ciągu 6 miesięcy można zbadać i wyeliminować bariery w rozpoczęciu bieżących usług w zakresie zdrowia psychicznego.

W badaniu tym zostanie zastosowany projekt próby zachęcającej, będący alternatywą dla tradycyjnego projektu RCT. Opiekunowie randomizowanej młodzieży mają możliwość otrzymania dodatkowych usług (nawigacja, krótkie sesje terapeutyczne FAST), ale mogą wybrać, czy chcą skorzystać z tych usług. Oznacza to, że akceptacja lub przestrzeganie oferowanych usług edukacyjnych nie jest warunkiem uczestnictwa. Miarą skuteczności programu jest to, czy opiekunowie od początku zdecydują się na skorzystanie z usług interwencyjnych. Opiekunowie, którzy rezygnują z usług dodatkowych (nawigacja, sesje FAST), muszą pozostać w ramieniu interwencyjnym, aby bezstronnie zmierzyć skuteczność interwencji. Umożliwia to porównanie grup pacjentów zgodnie z zamiarem leczenia. Oznacza to, że pacjenci pozostają zapisani do badania niezależnie od możliwości skontaktowania się przez nawigatorów z rodziną telefonicznie lub od postrzeganej przez rodzinę potrzeby lub chęci zaakceptowania usług opartych na badaniu lub uczestniczenia w nich.

Badacze przeprowadzą dwugrupowe, randomizowane i pragmatyczne badanie zachęcające, aby porównać wyniki pomiędzy ramionami badania (interwencja; kontrola zwykłej opieki) w 2 systemach opieki zdrowotnej. Okres obserwacji po zakończeniu badania będzie wynosił 6 miesięcy. Aby wyeliminować błąd w odpowiedzi wynikający z charakteru badania, zastosowano konstrukcję ramienia równoległego.

Nawigator MH dokona przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta automatycznie zidentyfikowanego do badania. Przegląd ten nastąpi przed przydzieleniem ramienia. Osoby, u których zostaną stwierdzone wykluczenia, zostaną oznaczone jako niekwalifikujące się. Pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania.

Ocena kwalifikowalności zostanie zakończona nie wcześniej niż 14 dni kalendarzowych po wydarzeniu indeksowym. Ma to na celu umożliwienie dalszych działań po wizycie w klinice (np. pacjent rozpoczyna specjalistyczne leczenie MH). Przegląd nastąpi nie później niż 21 dni od zdarzenia indeksowego.

Personel badawczy będzie korzystał z wcześniej ustalonego harmonogramu randomizacji. Główny biostatystyk w KP Washington wygeneruje główną sekwencję przypisań przed randomizacją pierwszego pacjenta. Tabele alokacji randomizacji zostaną utworzone przez głównego biostatystyka, który będzie nadzorował randomizację w każdym ośrodku. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (4-6, 7-9, 10-11/12 (w zależności od ośrodka, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) i płeć.

Nawigator skontaktuje się z podmiotami przydzielonymi do interwencji i zaproponuje im interwencję. Wyniki wszystkich pacjentów włączonych do ramienia interwencyjnego, niezależnie od tego, czy rodzina zaakceptowała program nawigacji MH, zostaną przypisane interwencji. Oznacza to, że wyniki uczestników zostaną przypisane zgodnie z zamiarem leczenia, niezależnie od zakresu, w jakim współpracują oni z lekarzem prowadzącym badanie lub osobą nadzorującą badanie. Dlatego zapobieganie krzyżowaniu się nie ma zastosowania funkcjonalnego ze względu na projekt badania i plan analityczny.

Przed skontaktowaniem się z pacjentem podmiot odpowiedzialny za opiekę podstawową w każdym ramieniu interwencyjnym otrzyma od osoby kierującej badaniem wstępną wiadomość dla personelu. Usługodawca zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi w ciągu 3 dni, jeśli z jakiegokolwiek powodu nie życzy sobie, aby badanie dotyczyło jego pacjenta.

Rodziny, z którymi skontaktował się nawigator, mogą odmówić korzystania z nawigacji dotyczącej zdrowia psychicznego na początku lub w dowolnym momencie okresu kontrolnego. Akceptacja będzie śledzona.

Rodziny, które wyrażą zgodę na nawigację, zostaną najpierw poddane formalnej ocenie w celu ustalenia podstawowej diagnozy zdrowia psychicznego i wszelkich współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego (np. używania substancji psychoaktywnych). Po ukończeniu samooceny rodziców/opiekunów online, rodzice/opiekunowie spotkają się na 30 minut z lekarzem zajmującym się zdrowiem psychicznym, aby przejrzeć swoje odpowiedzi, omówić diagnozy i skierować rodzinę z powrotem do nawigatora w celu uzyskania połączenia z opieką lub telewizją zapewnianą w ramach badania. wizyty wideo.

Rodziny, którym zaoferowano wizyty teleterapeutyczne, mogą w każdej chwili z nich zrezygnować. Akceptacja i przestrzeganie zasad będą śledzone jako wyniki dla tych, którym są oferowane.

Lekarz prowadzący badanie może wycofać ofertę wizyt telewideo, jeśli pojawią się obawy dotyczące prywatności lub bezpieczeństwa dziecka/rodziny w związku z metodą leczenia. W takim przypadku rodzina/dziecko zostanie przekierowane na sesje z osobistym terapeutą.

Ramię sterujące:

Dane będą zbierane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji ze standardowych instrumentów i zautomatyzowanych źródeł od wszystkich kwalifikujących się uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. Dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa będą zbierane na podstawie danych automatycznych 3 razy w roku na potrzeby raportów NIMH DSMB.

Rodziny, które wyrażą zgodę na udział, zostaną najpierw poddane formalnej ocenie w celu ustalenia podstawowej diagnozy zdrowia psychicznego i ustalenia wszelkich współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego (np. używania substancji psychoaktywnych). Po ukończeniu internetowej samooceny rodziców/opiekunów, rodzice/opiekunowie spotkają się na 30 minut z lekarzem zajmującym się zdrowiem psychicznym, aby przejrzeć swoje odpowiedzi, omówić diagnozy i skierować rodzinę z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Lekarze biorący udział w badaniu udokumentują istotne klinicznie informacje wynikające z przeprowadzonej przez nich oceny podczas rozmowy telefonicznej i przekażą je podmiotowi świadczącemu podstawową opiekę zdrowotną KP dziecka w Epic oraz nawigatorowi witryny.

Spotkania telefoniczne w ramach badania nie są wizytami płatnymi. W notatkach z wizyt telefonicznych uwzględniane są wyłącznie informacje istotne klinicznie.

Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymują nawigacji.

Ramię interwencyjne:

Ze standardowych instrumentów i zautomatyzowanych źródeł zostaną zebrane dane z sześciomiesięcznej obserwacji od wszystkich kwalifikujących się uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego. Dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa będą zbierane na podstawie danych automatycznych 3 razy w roku na potrzeby raportów NIMH DSMB.

Pulpit raportowania Epic i inteligentny formularz będą wspierać nawigatora MH w zarządzaniu aktywnymi panelami. Nawigatorzy zostaną poproszeni o kontaktowanie się z pacjentami w odpowiednich momentach, rejestrowanie prób i wyników dotarcia do pacjenta, odnotowywanie akceptacji lub odmowy nawigacji przez uczestników oraz (jeśli są oferowane) wizyt w ramach teleterapii wideo, a także śledzenie ciągłej akceptacji przez pacjentów interwencji.

Nawigator MH skontaktuje się z podstawową opieką zdrowotną/pediatrią pacjenta za pośrednictwem wiadomości od personelu Epic w ciągu 2 dni roboczych od pojawienia się nowego tematu interwencji na jego stanowisku raportowania.

Nawigatorzy będą używać standardowego komunikatu (Epic Smartphrase). Komunikat będzie (a) przedstawiał usługodawcy nawigator MH, (b) krótko opisywał dodatkowe wsparcie, jakie może zaoferować badanie oraz (c) informował dostawcę, że może odpowiedzieć na wiadomość, aby odrzucić nawigację dla swojego pacjenta ze względu na jakiegokolwiek powodu.

Nawigatorzy wejdą w swoim inteligentnym formularzu Epic:

• Stan nawigacji MH = Rozpoczęto
• Dostawca uzgodniony MHN = w toku
• Następna kontynuacja = +3 dni robocze

Dostawcy mają 3 dni robocze na aktywne odrzucenie oferty wsparcia w nauce, zanim nawigator skontaktuje się z rodziną.

• Jeśli usługodawca odmówi nawigacji w imieniu pacjenta, nie skontaktujemy się z nim. Pacjent pozostaje w badaniu; Do analizy zamiaru leczenia będą zbierane automatyczne dane z 6 miesięcy. Nawigator przejdzie do inteligentnego formularza:

  o Dostawca uzgodniony MHN = odrzucony

• Jeśli usługodawca zaakceptuje ofertę lub nie odpowie w ciągu 3 dni, rozpocznie się docieranie do tematu. Nawigator użyje odpowiednio pola Uwagi dotyczące opieki nad pacjentem i ustawi inteligentny formularz na:

  • Dostawca zgodził się MHN = uzgodniono lub brak odpowiedzi
  • Pacjent uzgodniony MHN = w toku

Nawigatorzy MH w każdym ośrodku będą kontaktować się telefonicznie z rodzinami interwencyjnymi, aby zaoferować program nawigacyjny.

Zostaną wykonane maksymalnie 3 cykle pomocy w odstępie 2 tygodni. W każdym z 3 cykli kontaktu Nawigator podejmie maksymalnie 3 próby skontaktowania się z rodziną w okresie 1 tygodnia, pozostawiając maksymalnie dwie wiadomości.

• Jeśli nie zostanie osiągnięty po zakończeniu 3 cykli docierania, inteligentny formularz zostanie zakodowany:

  o Uzgodnione z rodziną MHN = brak odpowiedzi

• Jeśli zostanie osiągnięty i rodzina wyrazi zgodę, inteligentny formularz zostanie zakodowany:

  o Uzgodniono rodzinnie MHN = Uzgodniono

• Jeśli zostanie osiągnięty, a rodzina odmówi, inteligentny formularz zostanie zakodowany:

  o Uzgodniono rodzinnie MHN = odrzucono. Nawigator powiadomi dostawcę, aby poinformować go o odrzuceniu programu; badanie nie dotrze dalej do rodziny.

• Rodziny, które wyrażą na to zgodę, mogą w dowolnym momencie w ciągu 6-miesięcznego okresu kontrolnego zaprzestać korzystania z nawigacji. Jeśli rodzina wyrazi zgodę, a następnie zdecyduje się zakończyć wcześniej, inteligentny formularz zostanie zakodowany:

  o MHN Ended Early = zostanie wprowadzona data zakończenia. Powód, który zakończył się wcześniej, również zostanie uwzględniony.

• Rodziny/pacjenci mogą zgłaszać ustąpienie objawów wskaźnika MH. Tym pacjentom/rodzinom zostanie zaoferowana metoda „uważnego czekania”. Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na „uważne oczekiwanie”, kontakt telefoniczny będzie odbywał się co najmniej raz na kwartał, ale nie później niż w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.

  • Rodzina Zgoda MHN = Zgoda
  • Następna kontynuacja = +90 dni

Rodziny, które wyrażą zgodę na udział, zostaną najpierw poddane formalnej ocenie w celu ustalenia podstawowej diagnozy zdrowia psychicznego i ustalenia wszelkich współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego (np. używania substancji psychoaktywnych). Po ukończeniu samooceny rodziców/opiekunów online, rodzice/opiekunowie spotkają się na 30 minut z lekarzem zajmującym się zdrowiem psychicznym, aby przejrzeć swoje odpowiedzi, omówić diagnozy i skierować rodzinę z powrotem do nawigatora w celu uzyskania połączenia z opieką lub telewizją zapewnianą w ramach badania. wizyty wideo.

Lekarze biorący udział w badaniu udokumentują istotne klinicznie informacje wynikające z przeprowadzonej przez nich oceny podczas rozmowy telefonicznej i przekażą je podmiotowi świadczącemu podstawową opiekę zdrowotną KP dziecka w Epic oraz nawigatorowi witryny. Spotkania telefoniczne w ramach badania nie są wizytami płatnymi. W notatkach z wizyt telefonicznych uwzględniane są wyłącznie informacje istotne klinicznie.

Nawigatorzy będą dokumentować klinicznie istotną dyskusję (po ocenie) podczas rozmowy telefonicznej i kierują ją do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej KP dziecka w Epic. Spotkania telefoniczne w ramach badania nie są wizytami płatnymi. Notatki związane ze studiami (administracyjne) pozostają w inteligentnej formie; W notatkach z wizyt telefonicznych uwzględniane są wyłącznie informacje istotne klinicznie.

Nawigatorzy będą kontaktować się telefonicznie z rodzinami objętymi programem co najmniej raz w miesiącu w ciągu 6-miesięcznego okresu badania. Nawigator zapyta o status dziecka i ponownie oceni bariery w dostępie podczas kolejnych wywołań nawigacyjnych. Będą stosować techniki wywiadu motywującego (np. refleksyjne słuchanie, zadawanie pytań otwartych) z dzieckiem i/lub rodzicami (w zależności od wieku), aby zachęcić je do zaangażowania się w terapię psychospołeczną, próbować zmotywować ich do rozpoczęcia leczenia (w razie potrzeby), oraz zidentyfikować i pomóc w rozwiązaniu problemu, aby zminimalizować bariery w rozpoczęciu terapii. W przypadku istnienia barier nawigator zaoferuje pomoc w ułatwieniu rozpoczęcia leczenia specjalistycznego i oceni zasadność sesji teleterapii wideo do czasu zorganizowania bieżących usług MH.

Rodzinom/pacjentom zgłaszającym, że objawy ustąpiły, zostanie zaproponowana metoda „uważnego czekania”. Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na „uważne oczekiwanie”, kontakt telefoniczny będzie odbywał się co najmniej raz na kwartał, ale nie później niż po upływie 6-miesięcznego okresu obserwacji.