Assisteret identifikation og navigation af tidlige mentale helbredssymptomer hos børn (MH Nav)

Det specifikke formål med det pragmatiske forsøg er at:

Test en MH-navigatormodel for at fremme tidlig adgang, engagement, koordinering og personalisering af mental sundhedsbehandling og -tjenester, så snart tidlige symptomer på psykiske problemer opdages hos børn.

Navigatormodellen og implementeringen, der skal testes, omfatter:

• Automatiseret identifikation af tidlige symptomer for børn, der opfylder undersøgelseskriterier for at udfylde et episk "rapporteringsarbejdsbord" til berettigelsesscreening og randomisering;
• Virtuel samling af selvrapporterede, standardiserede vurderingsresultater;
• Psykologer fortolker vurderingsresultater og giver feedback til familier og PCP'er;
• Uddannede klinikere, der fungerer som MH "navigatorer" til at udføre familieopsøgende, engagere dem i MH-pleje og koordinere med og mellem klinikere i op til 6 måneder;
• Et episk rapporteringsarbejdsbord til MN-navigatorer til at styre deres aktive panel af patienter;
• En episk "smart formular" til at lette MH-navigatørens opsøgende, overvågning og opfølgning til deres panel;
• Op til 4 videobaserede adfærdssundhedssessioner med MH-navigatoren efter behov, mens barrierer for igangsættelse af igangværende mentale sundhedstjenester kan udforskes og adresseres i løbet af 6-månedersperioden.

Denne undersøgelse vil anvende et opmuntrende forsøgsdesign, et alternativ til et traditionelt RCT-design. Værger til randomiserede unge tilbydes mulighed for at modtage yderligere ydelser (navigation, HURTIGE korte terapisessioner), men får lov til at vælge, om de vil modtage ydelserne. Det vil sige, at accept af eller overholdelse af de tilbudte studieydelser ikke er en betingelse for deltagelse. Hvorvidt værger vælger at acceptere interventionsydelser fra begyndelsen eller ej, er et mål for programmets effektivitet. Værger, der afslår de ekstra tjenester (navigation, FAST sessioner), skal forblive i interventionsarmen for at måle effektiviteten af ​​interventionen uden forudindtagethed. Dette muliggør en intention-to-treat sammenligning mellem arme. Det vil sige, at patienterne forbliver indskrevet i undersøgelsen uanset navigatørernes mulighed for at kontakte familien telefonisk eller familiens opfattede behov for eller vilje til at acceptere eller deltage i undersøgelsesbaserede ydelser.

Efterforskere vil udføre et randomiseret og pragmatisk opmuntringsforsøg i to grupper for at sammenligne resultater mellem undersøgelsesarme (intervention; sædvanlig plejekontrol) i 2 sundhedssystemer. Opfølgningsperioden for forsøget vil være 6 måneder. Et parallelt armdesign bruges til at eliminere responsbias, der stammer fra undersøgelsens art.

MH-navigatoren vil gennemgå journalen for hver patient, der automatisk identificeres til undersøgelsen. Denne gennemgang vil finde sted før enhver armtildeling. De, der viser sig at have ekskluderinger, vil blive markeret som ikke-kvalificerede. Patienter, der anses for kvalificerede, vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme.

Gennemgang af berettigelse vil ikke blive afsluttet tidligere end 14 kalenderdage efter indeksbegivenheden. Dette er for at give mulighed for eventuel opfølgning efter klinikbesøget (f.eks. påbegynder patienten MH-specialbehandling). Gennemgangen finder sted senest 21 dage efter indekshændelsen.

Undersøgelsespersonale vil bruge en forudbestemt randomiseringsplan. Den ledende biostatistiker ved KP Washington vil generere masteropgavesekvensen, før den første patient randomiseres. Randomiseringstildelingstabeller vil blive oprettet af den ledende biostatistiker, som vil overvåge randomisering på hvert sted. Randomisering vil blive stratificeret efter alder (4-6, 7-9, 10-11/12 (afhængigt af stedet, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) og køn.

Kun emner, der er tildelt interventionen, vil blive kontaktet af navigatøren og tilbudt interventionen. Resultater for alle forsøgspersoner, der går ind i interventionsarmen, uanset om familien accepterede MH-navigationsprogrammet, vil blive tilskrevet interventionen. Det vil sige, at resultater for forsøgspersoner vil blive tildelt på en intention-to-treat-basis, uanset i hvilket omfang de interagerer med studieklinikeren eller studienavigatoren. Cross-over-forebyggelse er derfor funktionelt ikke anvendelig på grund af undersøgelsens design og analyseplanen.

Hver interventionsarms forsøgspersons primære plejeudbyder vil få tilsendt en introduktionspersonalemeddelelse af studienavigatoren, inden patienten kontaktes. Meddelelsen vil invitere udbyderen til at svare inden for 3 dage, hvis de af en eller anden grund ikke ønsker, at deres patient skal opsøges af undersøgelsen.

Familier, der kontaktes af navigatøren, kan afvise mental sundhed navigation ved starten eller på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden. Accept vil blive sporet.

Familier, der accepterer navigation, vil først blive tilbudt en formel vurdering for at fastslå den primære mentale helbredsdiagnose og eventuelle samtidige psykiske lidelser (f.eks. stofbrug). Efter at have gennemført onlineforældre/værge-selvvurderingen, vil forældre/værger mødes i 30 minutter med en psykiatrisk kliniker for at gennemgå deres svar, diskutere diagnoser og henvise familien tilbage til navigatoren for tilslutning til pleje eller studie-leveret tele- videobesøg.

Familier, der tilbydes tele-videoterapibesøg, kan til enhver tid afslå det. Accept og overholdelse vil blive sporet som resultater for dem, som det tilbydes.

Studieklinikeren kan trække et tilbud om tele-videobesøg tilbage, hvis der opstår bekymringer vedrørende privatlivets fred eller sikkerhed for barnet/familien med hensyn til behandlingsformen. Hvis dette sker, vil familien/barnet blive navigeret til sessioner med en personlig terapeut.

Styrearm:

Data vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders opfølgning fra de standardiserede instrumenter og automatiserede kilder for alle kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til kontrolarmen. Sikkerhedsovervågningsdata vil blive indsamlet fra automatiserede data 3 gange om året til NIMH DSMB-rapporter.

Familier, der accepterer at deltage, vil først blive tilbudt en formel vurdering for at fastslå den primære mentale helbredsdiagnose og eventuelle samtidige psykiske lidelser (f.eks. stofbrug). Efter at have gennemført onlineforældre/værge-selvvurderingen, vil forældre/værger mødes i 30 minutter med en psykiatrisk kliniker for at gennemgå deres svar, diskutere diagnoser og henvise familien tilbage til deres primære plejer.

Undersøgelsesklinikere vil dokumentere klinisk relevant information fra deres vurdering i et telefonmøde og dirigere disse til barnets KP primære plejer i Epic samt site-navigatoren.

Studietelefonmøder er ikke fakturerbare besøg. Kun klinisk relevante oplysninger er inkorporeret i telefonbesøgsnotater.

Kontrolarmsdeltagere modtager ikke navigation.

Interventionsarm:

Seks måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet fra de standardiserede instrumenter og automatiserede kilder for alle kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til interventionsarmen. Sikkerhedsovervågningsdata vil blive indsamlet fra automatiserede data 3 gange om året til NIMH DSMB-rapporter.

Et episk rapporteringsarbejdsbord og smart formular vil understøtte MH-navigatorerne i at administrere deres aktive paneler. Navigatorer vil blive bedt om at følge op med emner på passende tidspunkter, logge opsøgende forsøg og resultater, notere forsøgspersoners accept eller afvisning af navigation og (hvis tilbudt) tele-videoterapibesøg og spore emners løbende accept af interventionen.

MH-navigatoren vil kontakte patientens primære pleje-/pædiatriske udbyder via Epic-personalemeddelelse inden for 2 hverdage efter, at et nyt interventionsemne dukker op på deres rapporteringsarbejdsbord.

Navigatorer vil bruge en standardiseret meddelelse (Epic Smartphrase). Meddelelsen vil (a) introducere MH-navigatoren til udbyderen, (b) kort beskrive den ekstra støtte undersøgelsen kan tilbyde, og (c) informere udbyderen om, at han/hun kan svare på beskeden for at afvise navigation for deres patient for nogen grund.

Navigatorer indtaster i deres Epic smart-form:

• MH Nav Status = Startet
• Udbyder accepteret MHN = Afventer
• Næste opfølgning = +3 hverdage

Udbydere har 3 hverdage til aktivt at afslå tilbuddet om studiestøtte, før navigatøren opsøger familien.

• Hvis en udbyder afslår navigation på deres patients vegne, vil patienten ikke blive kontaktet. Emnet forbliver i undersøgelsen; 6 måneders automatiseret data vil blive indsamlet med henblik på at behandle-analyse. Navigatoren kommer ind på den smarte formular:

  o Udbyder accepteret MHN = Afvist

• Hvis en udbyder accepterer eller ikke reagerer inden for 3-dages tidsramme, begynder emneopsøgende. Navigatoren bruger feltet Patientplejebemærkninger efter behov og indstiller smartformularen til:

  • Udbyder accepteret MHN = Aftalt eller intet svar
  • Patient Aftalt MHN = Afventer

MH-navigatører på hvert sted vil opsøge interventionsarmfamilier via telefon for at tilbyde navigationsprogrammet.

Der vil blive lavet op til 3 cyklusser med opsøgende kontakt med 2 ugers mellemrum. For hver af de 3 opsøgende cyklusser vil Navigatoren gøre op til 3 forsøg på at nå familien med i en 1-uges periode, med op til to beskeder tilbage.

• Hvis den ikke nås, efter at 3 cyklusser af opsøgende rækkevidde er afsluttet, vil den smarte formular blive kodet:

  o Familiegodkendt MHN = Intet svar

• Hvis det nås, og familien er enig, vil den smarte formular blive kodet:

  o Familie Aftalt MHN = Aftalt

• Hvis nået og familien afslår, vil smartformularen blive kodet:

  o Familiegodkendt MHN = Afvist. Navigatoren vil underrette udbyderen for at informere ham/hende om, at programmet blev afvist; undersøgelsen vil ikke opsøge familien yderligere.

• Familier, der er enige, kan vælge at afbryde navigationen til enhver tid i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode. Hvis en familie er enig og derefter vælger at slutte tidligt, vil den smarte formular blive kodet:

  o MHN afsluttet tidligt = Slutdato vil blive indtastet. Årsagen sluttede tidligt vil også blive fanget.

• Familier/patienter kan rapportere, at indeks MH-symptomerne er forsvundet. Disse patienter/familier vil blive tilbudt en "vagt-afventende" tilgang. Emner, der accepterer 'vagtsom ventetid', vil blive opsøget via telefon mindst kvartalsvis, men ikke efter 6 måneder efter randomisering.

  • Familie Aftalt MHN = Aftalt
  • Næste opfølgning = +90 dage

Familier, der accepterer at deltage, vil først blive tilbudt en formel vurdering for at fastslå den primære mentale helbredsdiagnose og eventuelle samtidige psykiske lidelser (f.eks. stofbrug). Efter at have gennemført onlineforældre/værge-selvvurderingen, vil forældre/værger mødes i 30 minutter med en psykiatrisk kliniker for at gennemgå deres svar, diskutere diagnoser og henvise familien tilbage til navigatoren for tilslutning til pleje eller studie-leveret tele- videobesøg.

Undersøgelsesklinikere vil dokumentere klinisk relevant information fra deres vurdering i et telefonmøde og dirigere disse til barnets KP primære plejer i Epic samt site-navigatoren. Studietelefonmøder er ikke fakturerbare besøg. Kun klinisk relevante oplysninger er inkorporeret i telefonbesøgsnotater.

Navigatorer vil dokumentere klinisk relevant diskussion (efter vurdering) i et telefonmøde og dirigere disse til barnets KP primære plejer i Epic. Studietelefonmøder er ikke fakturerbare besøg. Studierelaterede (administrative) notater forbliver i den smarte form; kun klinisk relevante oplysninger er inkorporeret i telefonbesøgsnotater.

Navigatorer vil opsøge familier i programmet via telefon mindst hver måned i løbet af den 6-måneders studieperiode. Navigatoren vil forespørge om barnets status og revurdere barrierer for adgang ved opfølgende navigationsopkald. De vil bruge motiverende samtaleteknikker (f.eks. reflekterende lytning, stille åbne spørgsmål) med barnet og/eller forældrene (alt efter alder) for at opmuntre dem til at engagere sig i psykosociale behandlinger, forsøge at motivere dem til at starte behandling (efter behov). og identificere og hjælpe med at løse problemer med måder at minimere barrierer for at starte terapi på. Når der eksisterer barrierer, vil navigatøren tilbyde hjælp til at lette initiering af specialbehandling og vurdere hensigtsmæssigheden af ​​tele-videoterapisessioner, indtil igangværende MH-tjenester kan arrangeres.

Familier/patienter, der rapporterer, at indekssymptomer er forsvundet, vil blive tilbudt en 'vagtsom afventende' tilgang. Forsøgspersoner, der accepterer 'vagtsom afventning', vil blive kontaktet telefonisk mindst kvartalsvis, men ikke ud over slutningen af ​​den 6-måneders opfølgningsperiode.