Segített azonosítás és navigáció a korai mentális egészségügyi tünetekben gyermekeknél (MH Nav)

A pragmatikus próba konkrét célja, hogy:

Teszteljen egy MH navigátor modellt a mentális egészségügyi kezelések és szolgáltatások korai hozzáférésének, bevonásának, koordinációjának és személyre szabásának elősegítésére, amint a mentális problémák korai tüneteit észlelik a gyermekeknél.

A tesztelendő navigátor modell és megvalósítás a következőket tartalmazza:

• A vizsgálati kritériumoknak megfelelő gyermekek korai tüneteinek automatikus azonosítása, hogy egy Epic "jelentési munkapadot" töltsenek fel a jogosultság szűrésére és randomizálására;
• Saját bevallású, standardizált értékelési pontszámok virtuális gyűjteménye;
• Pszichológusok, akik értelmezik az értékelési pontszámokat, és visszajelzést adnak a családoknak és a PCP-knek;
• Képzett klinikusok, akik MH "navigátorként" szolgálnak a család megkeresésének lebonyolítására, bevonják őket az MH ellátásba, és koordinálják a klinikusokkal és azok között akár 6 hónapon keresztül;
• Epic jelentéskészítő munkaasztal az MN navigátorok számára az aktív betegcsoport kezeléséhez;
• Egy epikus „intelligens forma”, amely megkönnyíti az MH-navigátor elérhetőségét, monitorozását és nyomon követését;
• Igény szerint akár 4 videó alapú viselkedés-egészségügyi foglalkozás az MH navigátorral, miközben a folyamatos mentálhigiénés szolgáltatások megkezdésének akadályai feltárhatók és kezelhetők a 6 hónapos időszak alatt.

Ez a tanulmány ösztönző kísérleti tervezést alkalmaz, amely a hagyományos RCT-tervezés alternatívája. A randomizált fiatalok gondviselőinek lehetőségük van további szolgáltatások igénybevételére (navigáció, FAST rövid terápiás foglalkozások), de választhatnak, hogy igénybe veszik-e a szolgáltatásokat. Vagyis a felajánlott tanulmányi szolgáltatások elfogadása vagy betartása nem feltétele a részvételnek. A program hatékonyságának mércéje, hogy a gyámok kezdettől fogva elfogadják-e az intervenciós szolgáltatásokat, vagy sem. A kiegészítő szolgáltatásokat (navigáció, FAST munkamenetek) elutasító gyámoknak a beavatkozási karban kell maradniuk, hogy a beavatkozás hatékonyságát torzítás nélkül mérhessék. Ez lehetővé teszi a kezelési szándék szerinti összehasonlítást a karok között. Ez azt jelenti, hogy a betegek továbbra is részt vesznek a vizsgálatban, függetlenül attól, hogy a navigátorok képesek-e felvenni a kapcsolatot a családdal telefonon, vagy a család észlelt igénye vagy hajlandósága a vizsgálaton alapuló szolgáltatások elfogadására vagy részvételére.

A kutatók kétcsoportos, randomizált és pragmatikus ösztönző vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a vizsgálati ágak eredményeit (beavatkozás; szokásos gondozási kontroll) két egészségügyi rendszerben. A próba nyomon követési ideje 6 hónap lesz. Párhuzamos karú kialakítást alkalmaznak a vizsgálat természetéből adódó válaszeltolódások kiküszöbölésére.

Az MH-navigátor minden egyes, a vizsgálathoz automatikusan azonosított beteg kórlapját áttekinti. Ezt az ellenőrzést a karok kijelölése előtt kell elvégezni. Azokat, akiket kizártak, alkalmatlannak minősítjük. A jogosultnak ítélt betegeket ezután véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe.

A jogosultsági felülvizsgálat legkorábban az indexes eseményt követő 14 naptári napon belül fejeződik be. Ez lehetővé teszi a klinikai látogatást követő esetleges nyomon követést (pl. a beteg MH speciális kezelést kezdeményez). A felülvizsgálat legkésőbb 21 nappal az indexes eseményt követően megtörténik.

A vizsgálati személyzet előre meghatározott randomizálási ütemtervet alkalmaz. A KP Washington vezető biostatisztikusa generálja a fő hozzárendelési sorrendet, mielőtt az első pácienst véletlenszerűen besorolják. A véletlenszerű elosztási táblázatokat a vezető biostatisztika készíti, aki felügyeli a véletlenszerűsítést minden helyszínen. A véletlenszerű besorolást életkor szerint rétegzik (4-6, 7-9, 10-11/12 (telephelytől függően, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) és a szex.

Csak a beavatkozáshoz kijelölt alanyokkal veszi fel a kapcsolatot a navigátor, és ajánlja fel a beavatkozást. Az intervenciós karba belépő összes alany eredményét, függetlenül attól, hogy a család elfogadta-e az MH navigációs programot, a beavatkozásnak tulajdonítják. Ez azt jelenti, hogy az alanyok eredményeit a kezelés szándéka alapján rendelik hozzá, függetlenül attól, hogy milyen mértékben lépnek kapcsolatba a vizsgálati klinikussal vagy a vizsgálati navigátorral. A keresztezési megelőzés ezért funkcionálisan nem alkalmazható a vizsgálati terv és az elemzési terv miatt.

A vizsgálati navigátor minden egyes beavatkozási ág alanya alapellátási szolgáltatójának bevezető üzenetet küld a személyzetnek, mielőtt kapcsolatba lépne a pácienssel. Az üzenet felkéri a szolgáltatót, hogy 3 napon belül válaszoljon, ha valamilyen okból nem kívánja, hogy páciensét a vizsgálat elérje.

A navigátor által megkeresett családok elutasíthatják a mentális egészségügyi navigációt az induláskor vagy a követési időszak során bármikor. Az elfogadást nyomon követik.

Azon családok számára, akik beleegyeznek a navigációba, először hivatalos értékelést ajánlanak fel az elsődleges mentális egészségügyi diagnózis és az esetlegesen előforduló mentális egészségügyi zavarok (pl. szerhasználat) megállapítása érdekében. Az online szülői/gondviselői önértékelés elvégzése után a szülők/gondviselők 30 percig találkoznak egy mentálhigiénés klinikussal, hogy áttekintsék válaszaikat, megvitassák a diagnózisokat, és visszairányítsák a családot a navigátorhoz, hogy csatlakozzanak a gondozáshoz vagy a tanulmányok által biztosított távbeszélőhöz. videó látogatások.

A tele-videoterápiás látogatást kínáló családok bármikor visszautasíthatják azt. Az elfogadást és a ragaszkodást azok eredményeként követik nyomon, akiknek felajánlják.

A vizsgálati klinikus visszavonhatja a távvideó látogatásra tett ajánlatot, ha a gyermek/család magánéletével vagy biztonságával kapcsolatos aggályok merülnek fel a kezelési móddal kapcsolatban. Ha ez megtörténik, a család/gyermek egy személyes terapeutával való foglalkozásra kerül.

Irányító kar:

Az adatokat a kiindulási és 6 hónapos követéskor gyűjtik a szabványosított műszerekből és automatizált forrásokból a kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​összes alkalmas alanyról. A biztonsági felügyeleti adatokat az automatizált adatokból évente háromszor gyűjtjük össze a NIMH DSMB jelentésekhez.

Azoknak a családoknak, akik beleegyeznek a részvételbe, először hivatalos értékelést ajánlanak fel az elsődleges mentális egészségügyi diagnózis és az esetlegesen előforduló mentális egészségügyi zavarok (pl. szerhasználat) megállapítása érdekében. Az online szülői/gondviselői önértékelés elvégzése után a szülők/gondviselők 30 percig találkoznak egy mentálhigiénés klinikussal, hogy áttekintsék válaszaikat, megvitassák a diagnózisokat, és visszairányítsák a családot az alapellátójukhoz.

A vizsgálati klinikusok telefonos egyeztetés során dokumentálják az értékelésükből származó klinikailag releváns információkat, és továbbítják ezeket a gyermek KP alapellátási szolgáltatójához az Epic-ben, valamint a webhely navigátorához.

A telefonos tanulmányi találkozás nem számlázható látogatás. A telefonos látogatási jegyzetekbe csak a klinikailag releváns információk kerülnek bele.

A vezérlőkar résztvevői nem kapnak navigációt.

Beavatkozó kar:

Hat hónapos nyomon követési adatokat gyűjtenek a szabványosított eszközökből és automatizált forrásokból a beavatkozási ágba véletlenszerűen besorolt ​​összes jogosult alanyról. A biztonsági felügyeleti adatokat az automatizált adatokból évente háromszor gyűjtjük össze a NIMH DSMB jelentésekhez.

Az Epic jelentési munkaasztal és az intelligens űrlap támogatja az MH navigátort az aktív panelek kezelésében. A navigátorokat arra kérik, hogy a megfelelő időpontokban kövessék nyomon az alanyokat, naplózzák az elérési kísérleteket és az eredményeket, jegyezze fel az alanyok navigáció elfogadását vagy elutasítását, és (ha felajánlják) tele-video terápiás látogatásokat, és kövesse nyomon az alanyok beavatkozásának folyamatban lévő elfogadását.

Az MH navigátor 2 munkanapon belül felveszi a kapcsolatot a beteg alapellátási/gyermekgyógyászati ​​szolgáltatójával az Epic személyzeti üzenetén belül, miután egy új beavatkozási alany megjelenik a jelentési munkapadján.

A navigátorok szabványos üzenetet (Epic Smartphrase) fognak használni. Az üzenet (a) bemutatja az MH navigátort a szolgáltatónak, (b) röviden leírja a vizsgálat által kínált extra támogatást, és (c) tájékoztatja a szolgáltatót, hogy válaszolhat az üzenetre, hogy elutasítsa a navigációt páciense számára. bármilyen ok.

A navigátorok Epic intelligens formájukban írják be:

• MH Nav Status = Indítva
• Szolgáltató Megállapodott MHN = Függőben
• Következő nyomon követés = +3 munkanap

A szolgáltatóknak 3 munkanap áll rendelkezésére, hogy aktívan elutasítsák a tanulmányi támogatás felajánlását, mielőtt a navigátor elérné a családot.

• Ha a szolgáltató megtagadja a navigációt a páciense nevében, a pácienssel nem veszik fel a kapcsolatot. A téma a tanulmányban marad; 6 hónap automatizált adatgyűjtésre kerül sor az elemzés céljára. A navigátor belép az intelligens űrlapra:

  o Szolgáltató Megállapodott MHN = Elutasítva

• Ha egy szolgáltató elfogadja vagy nem válaszol a 3 napos időkereten belül, megkezdődik az alany tájékoztatása. A navigátor a megfelelő módon használja a Patient Care Notes mezőt, és az intelligens űrlapot a következőre állítja be:

  • Szolgáltató Megállapodott MHN = Elfogadva vagy nincs válasz
  • Patient Agreed MHN = Függőben

Az MH navigátorai minden helyszínen telefonon megkeresik a beavatkozási kar családjait, hogy felajánlják a navigációs programot.

Legfeljebb 3 kisegítő ciklusra kerül sor, 2 hét különbséggel. A 3 kapcsolatfelvételi ciklus mindegyikében a Navigátor legfeljebb 3 alkalommal kísérli meg elérni a családot 1 héten belül, és legfeljebb két üzenet marad.

• Ha nem éri el 3 kapcsolatfelvételi ciklus befejezése után, az intelligens űrlapot kódolni kell:

  o Családi megállapodás MHN = Nincs válasz

• Ha elérik és a család beleegyezik, az intelligens űrlap kódolásra kerül:

  o Családi megállapodás MHN = Megállapodott

• Ha elérik, és a család elutasítja, az intelligens űrlap kódolásra kerül:

  o Családi megállapodás MHN = Elutasítva. A navigátor értesíti a szolgáltatót, hogy tájékoztassa a program elutasításáról; a tanulmány nem fogja tovább elérni a családot.

• Azok a családok, akik beleegyeznek, bármikor leállíthatják a navigációt a 6 hónapos követési időszak során. Ha egy család beleegyezik, és a korai befejezést választja, az intelligens űrlap kódolása:

  o MHN Korai vége = A befejezés dátuma kerül megadásra. A korán véget ért ok is rögzítésre kerül.

• A családok/betegek arról számolhatnak be, hogy az index MH tünetei megszűntek. Ezeknek a betegeknek/családoknak felajánlják a „figyelmes várakozás” megközelítését. Az „éber várakozást” elfogadó alanyokat legalább negyedévente, de legkésőbb a véletlenszerűsítést követő 6 hónapon belül telefonon megkeresik.

  • Családi megállapodás MHN = Megegyezés
  • Következő nyomon követés = +90 nap

Azoknak a családoknak, akik beleegyeznek a részvételbe, először hivatalos értékelést ajánlanak fel az elsődleges mentális egészségügyi diagnózis és az esetlegesen előforduló mentális egészségügyi zavarok (pl. szerhasználat) megállapítása érdekében. Az online szülői/gondviselői önértékelés elvégzése után a szülők/gondviselők 30 percig találkoznak egy mentálhigiénés klinikussal, hogy áttekintsék válaszaikat, megvitassák a diagnózisokat, és visszairányítsák a családot a navigátorhoz, hogy csatlakozzanak a gondozáshoz vagy a tanulmányok által biztosított távbeszélőhöz. videó látogatások.

A vizsgálati klinikusok telefonos egyeztetés során dokumentálják az értékelésükből származó klinikailag releváns információkat, és továbbítják ezeket a gyermek KP alapellátási szolgáltatójához az Epic-ben, valamint a webhely navigátorához. A telefonos tanulmányi találkozás nem számlázható látogatás. A telefonos látogatási jegyzetekbe csak a klinikailag releváns információk kerülnek bele.

A navigátorok dokumentálják a klinikailag releváns megbeszéléseket (utólagos értékelés) egy telefonos találkozás során, és továbbítják ezeket a gyermek KP alapellátási szolgáltatójához az Epicben. A telefonos tanulmányi találkozás nem számlázható látogatás. A tanulmányokkal kapcsolatos (adminisztratív) jegyzetek intelligens formában maradnak; csak a klinikailag releváns információk szerepelnek a telefonos látogatási jegyzetekben.

A navigátorok a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt legalább havonta telefonon megkeresik a programban résztvevő családokat. A navigátor érdeklődni fog a gyermek állapotáról, és a további navigációs hívások során újraértékeli a hozzáférés akadályait. Motivációs interjúkészítési technikákat (pl. reflektív hallgatás, nyitott kérdések feltevése) alkalmaznak a gyermekkel és/vagy a szülőkkel (életkorának megfelelően), hogy ösztönözzék őket pszichoszociális kezelésekben való részvételre, megpróbálják motiválni őket a kezelés megkezdésére (szükség szerint), valamint a terápia megkezdése előtt álló akadályok minimalizálásának módjainak azonosítása és a problémamegoldás segítése. Ha akadályok állnak fenn, a navigátor segítséget nyújt a speciális kezelések megkezdésének elősegítésében, és felméri a tele-video terápiás ülések megfelelőségét mindaddig, amíg a folyamatban lévő MH-szolgáltatásokat meg nem lehet szervezni.

Azok a családok/betegek, akik arról számolnak be, hogy az indextünetek megszűntek, „éber várakozás” megközelítést kínálnak. Az „éber várakozást” elfogadó alanyokat legalább negyedévente, de legkésőbb a 6 hónapos követési időszak végén telefonon megkeresik.