Assisterad identifiering och navigering av tidiga psykiska symtom hos barn (MH Nav)

Det specifika syftet med den pragmatiska rättegången är att:

Testa en MH-navigatormodell för att främja tidig åtkomst, engagemang, koordinering och personalisering av behandling och tjänster för mental hälsa så snart tidiga symtom på psykiska problem upptäcks hos barn.

Navigatormodellen och implementeringen som ska testas inkluderar:

• Automatisk identifiering av tidiga symtom för barn som uppfyller studiekriterierna för att fylla en episk "rapporteringsarbetsbänk" för behörighetsscreening och randomisering;
• Virtuell samling av självrapporterade, standardiserade bedömningspoäng;
• Psykologer tolkar bedömningspoäng och ger feedback till familjer och PCP;
• Utbildade kliniker som fungerar som MH-"navigatörer" för att genomföra familjeuppsökande, engagera dem i MH-vård och koordinera med och mellan kliniker i upp till 6 månader;
• En episk rapporteringsarbetsbänk för MN-navigatorer för att hantera sin aktiva panel av patienter;
• En episk "smart form" för att underlätta MH-navigatörens uppsökande, övervakning och uppföljning av sin panel;
• Upp till 4 videobaserade beteendehälsansessioner med MH-navigatorn, efter behov, medan hinder för initiering av pågående mentalvårdstjänster kan utforskas och åtgärdas under 6-månadersperioden.

Denna studie kommer att använda en uppmuntrande testdesign, ett alternativ till en traditionell RCT-design. Vårdnadshavare till randomiserade ungdomar erbjuds möjlighet att få tilläggstjänster (navigering, SNABBA korta terapisessioner), men får välja om de vill ta emot tjänsterna. Det vill säga att accepterande av eller följsamhet till de erbjudna studietjänsterna är inte ett villkor för deltagande. Huruvida vårdnadshavare väljer att acceptera insatser från början eller inte är ett mått på programmets effektivitet. Vårdnadshavare som tackar nej till tilläggstjänsterna (navigering, FAST-sessioner) måste stanna kvar i interventionsarmen för att mäta effektiviteten av interventionen utan fördomar. Detta möjliggör en avsikt-att-behandling jämförelse mellan armar. Det vill säga patienter förblir inskrivna i studien oavsett navigatörernas förmåga att kontakta familjen per telefon eller familjens upplevda behov av eller vilja att acceptera eller delta i studiebaserade tjänster.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad och pragmatisk uppmuntrande studie i två grupper för att jämföra utfall mellan studiegrupper (intervention; vanlig vårdkontroll) i två hälso- och sjukvårdssystem. Uppföljningsperioden för försöket kommer att vara 6 månader. En parallell armdesign används för att eliminera svarsbias som härrör från studiens natur.

MH-navigatorn kommer att granska journalen för varje patient som automatiskt identifieras för studien. Denna granskning kommer att ske innan någon armtilldelning. De som upptäcks ha uteslutningar kommer att markeras som icke kvalificerade. Patienter som anses kvalificerade kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper.

Behörighetsgranskning kommer att slutföras tidigast 14 kalenderdagar efter indexhändelsen. Detta för att möjliggöra eventuell uppföljning efter klinikbesöket (t.ex. patienten påbörjar MH-specialbehandling). Granskningen kommer att ske senast 21 dagar efter indexhändelsen.

Studiepersonal kommer att använda ett förutbestämt randomiseringsschema. Den ledande biostatistikern vid KP Washington kommer att generera mastertilldelningssekvensen innan den första patienten randomiseras. Randomiseringstilldelningstabeller kommer att skapas av den ledande biostatistikern, som kommer att övervaka randomiseringen på varje plats. Randomisering kommer att stratifieras efter ålder (4-6, 7-9, 10-11/12 (beroende på plats, KPNC 10-11. KPWA 10-12)) och sex.

Endast försökspersoner som tilldelats insatsen kommer att kontaktas av navigatören och erbjudas insatsen. Resultat för alla försökspersoner som går in i interventionsarmen, oavsett om familjen accepterade MH-navigeringsprogrammet, kommer att tillskrivas interventionen. Det vill säga, utfall för försökspersoner kommer att tilldelas på en intention-to-treat-basis oavsett i vilken utsträckning de samarbetar med studieläkaren eller studienavigatorn. Cross over prevention är därför funktionellt inte tillämpligt på grund av studiens design och analysplanen.

Varje interventionsarmspersons primärvårdsgivare kommer att skickas ett introduktionsmeddelande från studienavigatorn innan patienten kontaktas. Meddelandet kommer att uppmana leverantören att svara inom 3 dagar om de av någon anledning inte vill att deras patient ska nås av studien.

Familjer som kontaktas av navigatorn kan avböja navigering för mental hälsa vid början eller när som helst under uppföljningsperioden. Acceptans kommer att spåras.

Familjer som går med på navigering kommer först att erbjudas en formell bedömning för att fastställa den primära psykiska hälsodiagnosen och eventuella samtidigt förekommande psykiska störningar (t.ex. missbruk). Efter att ha genomfört självutvärderingen av förälder/vårdnadshavare online kommer föräldrar/vårdnadshavare att träffas i 30 minuter med en mentalvårdsläkare för att gå igenom deras svar, diskutera diagnoser och hänvisa familjen tillbaka till navigatorn för anslutning till vård eller studieförlagd tele- videobesök.

Familjer som erbjuds tele-videoterapibesök kan tacka nej när som helst. Acceptans och efterlevnad kommer att spåras som resultat för dem som det erbjuds.

Studieläkaren kan dra tillbaka ett erbjudande om tele-videobesök om det uppstår farhågor angående integritet eller säkerhet för barnet/familjen med hänsyn till behandlingsformen. Om detta inträffar kommer familjen/barnet att navigeras till sessioner med en personlig terapeut.

Kontrollarm:

Data kommer att samlas in vid baslinjen och 6 månaders uppföljning från de standardiserade instrumenten och automatiserade källorna för alla kvalificerade försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen. Säkerhetsövervakningsdata kommer att samlas in från automatiserade data 3 gånger per år för NIMH DSMB-rapporter.

Familjer som går med på att delta kommer först att erbjudas en formell bedömning för att fastställa den primära psykiska hälsodiagnosen och eventuella samtidiga psykiska störningar (t.ex. missbruk). Efter att ha genomfört självutvärderingen för föräldrar/vårdnadshavare online kommer föräldrar/vårdnadshavare att träffas i 30 minuter med en mentalvårdsläkare för att granska deras svar, diskutera diagnoser och hänvisa familjen tillbaka till sin primärvårdsgivare.

Studiekliniker kommer att dokumentera kliniskt relevant information från sin bedömning i ett telefonmöte och dirigera dessa till barnets KP primärvårdsgivare i Epic samt platsnavigatorn.

Studietelefonmöten är inte fakturerbara besök. Endast kliniskt relevant information införlivas i telefonbesöksanteckningar.

Kontrollarmsdeltagare får inte navigering.

Interventionsarm:

Sex månaders uppföljningsdata kommer att samlas in från de standardiserade instrumenten och automatiserade källorna för alla berättigade försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen. Säkerhetsövervakningsdata kommer att samlas in från automatiserade data 3 gånger per år för NIMH DSMB-rapporter.

En episk rapporteringsarbetsbänk och smart form kommer att stödja MH-navigatorerna i att hantera sina aktiva paneler. Navigatörer kommer att uppmanas att följa upp försökspersonerna vid lämpliga tidpunkter, logga uppsökande försök och resultat, notera försökspersonernas acceptans eller vägran att navigera och (om det erbjuds) tele-videoterapibesök och spåra försökspersonernas pågående acceptans av interventionen.

MH-navigatorn kommer att kontakta patientens primärvårds-/pediatrikleverantör via Epic personalmeddelande inom 2 arbetsdagar efter att ett nytt interventionsämne dyker upp på deras rapporterande arbetsbänk.

Navigatorer kommer att använda ett standardiserat meddelande (Epic Smartphrase). Meddelandet kommer att (a) introducera MH-navigatorn för leverantören, (b) kort beskriva det extra stöd som studien kan erbjuda och (c) informera leverantören om att han/hon kan svara på meddelandet för att avböja navigering för sin patient för Någon anledning.

Navigatorer kommer att ange i sin Epic smarta form:

• MH Nav Status = Startad
• Leverantör överens MHN = väntande
• Nästa uppföljning = +3 arbetsdagar

Leverantörer har 3 arbetsdagar på sig att aktivt tacka nej till erbjudandet om studiestöd innan navigatören kontaktar familjen.

• Om en leverantör avböjer navigering för sin patients räkning kommer patienten inte att kontaktas. Ämnet finns kvar i studien; 6 månaders automatiserad data kommer att samlas in för avsikt att behandla analys. Navigatorn kommer att gå in i det smarta formuläret:

  o Leverantör överens MHN = Avvisad

• Om en leverantör accepterar eller inte svarar inom 3-dagarsperioden kommer ämnesuppsökandet att börja. Navigatorn använder fältet Patientvårdsanteckningar efter behov och ställer in det smarta formuläret på:

  • Leverantör överens MHN = Godkänd eller inget svar
  • Patient överens MHN = Väntar

MH-navigatörer på varje plats kommer att kontakta interventionsarmfamiljer via telefon för att erbjuda navigeringsprogrammet.

Upp till 3 cykler av uppsökande, med 2 veckors mellanrum, kommer att göras. För var och en av de tre uppsökande cyklerna kommer Navigatorn att göra upp till tre försök att nå familjen med under en veckas period, med upp till två meddelanden kvar.

• Om det inte nås efter att tre cykler av uppsökande räckvidd har slutförts, kommer det smarta formuläret att kodas:

  o Familjen överens MHN = Inget svar

• Om det nås och familjen accepterar, kommer det smarta formuläret att kodas:

  o Familjen överens MHN = Överenskommen

• Om den nås och familjen tackar nej, kommer det smarta formuläret att kodas:

  o Familjen överens MHN = Avvisad. Navigatorn kommer att meddela leverantören för att informera honom/henne om att programmet avvisades; studien kommer inte att nå familjen ytterligare.

• Familjer som accepterar kan välja att avbryta navigeringen när som helst under uppföljningsperioden på 6 månader. Om en familj går med på det och sedan väljer att sluta tidigt, kommer det smarta formuläret att kodas:

  o MHN avslutad tidigt = Slutdatum kommer att anges. Anledningen slutade tidigt kommer också att fångas.

• Familjer/patienter kan rapportera att index MH-symtomen har försvunnit. Dessa patienter/familjer kommer att erbjudas ett tillvägagångssätt med "vaktande väntan". Ämnen som accepterar "vaktande väntan" kommer att nås per telefon minst kvartalsvis men inte efter 6 månader efter randomisering.

  • Familj överens MHN = Överens
  • Nästa uppföljning = +90 dagar

Familjer som går med på att delta kommer först att erbjudas en formell bedömning för att fastställa den primära psykiska hälsodiagnosen och eventuella samtidiga psykiska störningar (t.ex. missbruk). Efter att ha genomfört självutvärderingen av förälder/vårdnadshavare online kommer föräldrar/vårdnadshavare att träffas i 30 minuter med en mentalvårdsläkare för att gå igenom deras svar, diskutera diagnoser och hänvisa familjen tillbaka till navigatorn för anslutning till vård eller studieförlagd tele- videobesök.

Studiekliniker kommer att dokumentera kliniskt relevant information från sin bedömning i ett telefonmöte och dirigera dessa till barnets KP primärvårdsgivare i Epic samt platsnavigatorn. Studietelefonmöten är inte fakturerbara besök. Endast kliniskt relevant information införlivas i telefonbesöksanteckningar.

Navigatörer kommer att dokumentera kliniskt relevant diskussion (efter bedömning) i ett telefonmöte och dirigera dessa till barnets KP primärvårdsgivare i Epic. Studietelefonmöten är inte fakturerbara besök. Studierelaterade (administrativa) anteckningar finns kvar i smart form; endast kliniskt relevant information införlivas i telefonbesöksanteckningar.

Navigatorer kommer att kontakta familjer i programmet per telefon minst en gång i månaden under den sex månader långa studieperioden. Navigatorn kommer att fråga om barnets status och omvärdera hinder för åtkomst vid uppföljande navigeringssamtal. De kommer att använda motiverande intervjutekniker (t.ex. reflekterande lyssnande, ställa öppna frågor) med barnet och/eller föräldrarna (efter ålder) för att uppmuntra dem att engagera sig i psykosociala behandlingar, försöka motivera dem att påbörja behandling (efter behov), och identifiera och hjälpa problemlösa sätt att minimera hindren för att starta terapi. När det finns hinder kommer navigatören att erbjuda hjälp med att underlätta initiering av specialbehandling och bedöma lämpligheten av tele-videoterapisessioner tills pågående MH-tjänster kan ordnas.

Familjer/patienter som rapporterar att indexsymtomen har försvunnit kommer att erbjudas en "vaktande väntan"-metod. Ämnen som accepterar "vaktande väntan" kommer att nås per telefon minst kvartalsvis, men inte efter slutet av den sex månader långa uppföljningsperioden.