Помощь в выявлении и навигации ранних симптомов психического здоровья у детей (MH Nav)

Конкретная цель прагматического исследования состоит в том, чтобы:

Протестируйте модель навигатора ЗЗ, чтобы обеспечить ранний доступ, взаимодействие, координацию и персонализацию лечения и услуг в области психического здоровья, как только у детей будут обнаружены ранние симптомы проблем с психическим здоровьем.

Модель и реализация навигатора, подлежащие тестированию, включают:

• Автоматизированное выявление ранних симптомов у детей, соответствующих критериям исследования, для заполнения «инструмента отчетности» Epic для проверки приемлемости и рандомизации;
• Виртуальный сбор самооценочных стандартизированных оценок;
• Психологи интерпретируют результаты оценки и предоставляют обратную связь семьям и PCP;
• Обученные клиницисты, выступающие в качестве «навигаторов» по ​​ОЗ для проведения работы с семьями, вовлечения их в уход за МП и координации действий между врачами на срок до 6 месяцев;
• Инструментальная система отчетности Epic для навигаторов MN, позволяющая управлять активной панелью пациентов;
• Эпическая «умная форма», облегчающая навигатору MH работу с общественностью, мониторинг и последующую деятельность своей группы;
• При необходимости можно провести до 4 видеосеансов по поведенческому здоровью с навигатором МЗ, в то время как барьеры на пути к началу оказания текущих услуг по охране психического здоровья могут быть изучены и устранены в течение 6-месячного периода.

В этом исследовании будет использован дизайн поощрительного исследования, альтернативный традиционному дизайну РКИ. Опекунам рандомизированных молодых людей предлагается возможность получения дополнительных услуг (навигация, сеансы краткой терапии FAST), но предоставляется возможность выбора, получать ли эти услуги. То есть принятие или соблюдение предлагаемых образовательных услуг не является условием участия. Независимо от того, решат ли опекуны принять услуги вмешательства с самого начала, это показатель эффективности программы. Опекуны, отказывающиеся от дополнительных услуг (навигация, сеансы FAST), должны оставаться в группе вмешательства, чтобы объективно оценить эффективность вмешательства. Это позволяет сравнивать группы лечения по назначению. То есть пациенты остаются включенными в исследование независимо от возможности навигаторов связаться с семьей по телефону или от предполагаемой потребности или желания семьи принять или участвовать в услугах, основанных на исследовании.

Исследователи проведут рандомизированное и прагматичное поощрительное исследование с участием двух групп, чтобы сравнить результаты между группами исследования (вмешательство; обычный контроль ухода) в двух системах здравоохранения. Срок наблюдения за судом составит 6 месяцев. Схема параллельного исследования используется для устранения систематической ошибки ответа, обусловленной характером исследования.

Навигатор MH просмотрит медицинскую карту каждого пациента, автоматически выбранного для исследования. Этот обзор будет проводиться до любого назначения руки. Те, у кого будут выявлены исключения, будут помечены как непригодные. Пациенты, признанные подходящими, будут затем случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.

Проверка приемлемости будет завершена не ранее, чем через 14 календарных дней после индексного мероприятия. Это делается для того, чтобы обеспечить возможность последующего наблюдения после посещения клиники (например, пациент начинает специализированное лечение ЗГ). Проверка произойдет не позднее, чем через 21 день после индексного события.

Исследовательский персонал будет использовать заранее определенный график рандомизации. Ведущий специалист по биостатистике в КП Вашингтон составит основную последовательность назначений до того, как будет рандомизирован первый пациент. Таблицы распределения рандомизации будут создаваться ведущим специалистом по биостатистике, который будет контролировать рандомизацию в каждом учреждении. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (4–6, 7–9, 10–11/12 (в зависимости от учреждения, KPNC 10–11. КПВА 10-12)) и секс.

Навигатор свяжется только с субъектами, которым назначено вмешательство, и предложит вмешательство. Результаты для всех субъектов, попавших в группу вмешательства, независимо от того, приняла ли семья навигационную программу MH, будут связаны с вмешательством. То есть результаты для субъектов будут определяться на основе намерения лечиться независимо от степени взаимодействия с клиницистом-исследователем или руководителем исследования. Таким образом, предотвращение перекрестного воздействия функционально неприменимо из-за дизайна исследования и аналитического плана.

Прежде чем связаться с пациентом, навигатор исследования отправит первичному медицинскому работнику каждой группы вмешательства вступительное сообщение для персонала. В сообщении поставщику будет предложено ответить в течение 3 дней, если он по какой-либо причине не желает, чтобы его пациент участвовал в исследовании.

Семьи, с которыми связался навигатор, могут отказаться от навигации по психическому здоровью в самом начале или в любой момент в течение периода наблюдения. Приемка будет отслеживаться.

Семьям, которые соглашаются на навигацию, сначала будет предложено официальное обследование, чтобы установить первичный диагноз психического здоровья и любые сопутствующие психические расстройства (например, употребление психоактивных веществ). После завершения онлайн-самооценки родителя/опекуна родители/опекуны встретятся в течение 30 минут с врачом-психиатром, чтобы просмотреть их ответы, обсудить диагнозы и направить семью обратно к навигатору для подключения к медицинской помощи или телематическим услугам, предоставляемым в ходе исследования. видео визиты.

Семьи, которым предложены посещения теле-видеотерапии, могут отказаться от них в любое время. Принятие и соблюдение будут отслеживаться как результаты для тех, кому это предлагается.

Врач-исследователь может отозвать предложение теле-видео посещений, если в отношении метода лечения возникают опасения относительно конфиденциальности или безопасности ребенка/семьи. В этом случае семью/ребенка направят на сеансы к личному терапевту.

Рукоятка управления:

Данные будут собираться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения с помощью стандартизированных инструментов и автоматизированных источников для всех подходящих субъектов, рандомизированных в контрольную группу. Данные мониторинга безопасности будут собираться из автоматизированных данных 3 раза в год для отчетов NIMH DSMB.

Семьям, которые согласятся участвовать, сначала будет предложено официальное обследование для установления первичного диагноза психического здоровья и любых сопутствующих психических расстройств (например, употребления психоактивных веществ). После завершения онлайн-самооценки родителя/опекуна родители/опекуны встретятся в течение 30 минут с врачом-психиатром, чтобы просмотреть их ответы, обсудить диагнозы и направить семью обратно к своему основному лечащему врачу.

Врачи-исследователи задокументируют клинически значимую информацию, полученную в результате их оценки, во время телефонного разговора и направят ее поставщику первичной медицинской помощи ребенку в рамках KP в Epic, а также навигатору сайта.

Телефонные встречи в рамках исследования не являются оплачиваемыми визитами. В записи телефонных посещений включается только клинически значимая информация.

Участники руки управления не получают навигацию.

Группа вмешательства:

Данные последующего наблюдения за шесть месяцев будут собраны с помощью стандартизированных инструментов и автоматизированных источников для всех подходящих субъектов, рандомизированных в группу вмешательства. Данные мониторинга безопасности будут собираться из автоматизированных данных 3 раза в год для отчетов NIMH DSMB.

Инструментальная система отчетности Epic и интеллектуальная форма помогут навигаторам MH управлять своими активными панелями. Навигаторам будет предложено следить за субъектами в соответствующие моменты времени, регистрировать попытки и результаты информационно-пропагандистской работы, отмечать принятие или отказ субъектов от навигации и (если предлагается) посещения теле-видеотерапии, а также отслеживать постоянное согласие субъектов на вмешательство.

Навигатор MH свяжется с поставщиком первичной медико-санитарной/педиатрической помощи пациента через сообщение персонала Epic в течение 2 рабочих дней с момента появления нового субъекта вмешательства в его системе отчетности.

Навигаторы будут использовать стандартизированное сообщение (Epic Smartphrase). Сообщение будет (а) знакомить поставщика услуг с навигатором ЗГ, (б) кратко описывать дополнительную поддержку, которую может предложить исследование, и (в) информировать поставщика услуг о том, что он/она может ответить на сообщение и отклонить навигацию для своего пациента на какой-либо причине.

Навигаторы введут в своей смарт-форме Epic:

• Статус MH Nav = Запущено
• Согласовано с поставщиком MHN = Ожидается
• Следующее наблюдение = +3 рабочих дня

Поставщикам услуг дается 3 рабочих дня, чтобы активно отклонить предложение поддержки в учебе, прежде чем навигатор свяжется с семьей.

• Если поставщик откажется от навигации от имени своего пациента, с ним не свяжутся. Субъект остается в исследовании; Для анализа будут собраны автоматизированные данные за 6 месяцев. Навигатор войдет в смарт-форму:

  o Согласовано с поставщиком MHN = Отказано

• Если поставщик согласится или не ответит в течение 3-дневного периода, начнется работа с субъектом. Навигатор будет использовать поле «Примечания по уходу за пациентом» по мере необходимости и настроит интеллектуальную форму следующим образом:

  • Согласовано с поставщиком MHN = Согласовано или нет ответа
  • Согласие пациента MHN = Ожидание

Навигаторы MH на каждом объекте свяжутся с семьями участников вмешательства по телефону и предложат навигационную программу.

Будет проведено до 3 циклов аутрич-работы с интервалом в 2 недели. Для каждого из 3 циклов работы Навигатор сделает до 3 попыток связаться с семьей в течение 1 недели, при этом останется до двух сообщений.

• Если этого не произошло после завершения 3 циклов работы, в смарт-форме будет закодирован:

  o Семейное соглашение MHN = нет ответа

• Если это достигнуто и семья согласна, смарт-форма будет закодирована:

  o Семейное соглашение MHN = Согласовано

• Если достигнуто и семья отказывается, в смарт-форме будет закодировано:

  o Семейное соглашение MHN = Отказано. Навигатор уведомит провайдера о том, что программа отклонена; исследование не будет в дальнейшем охватывать семью.

• Семьи, которые согласны, могут отказаться от навигации в любое время в течение 6-месячного периода наблюдения. Если семья согласна, а затем решит завершить досрочное завершение, в смарт-форме будет записан следующий код:

  o MHN закончилось раньше времени = будет введена дата окончания. Причина досрочного завершения также будет зафиксирована.

• Семьи/пациенты могут сообщить, что основные симптомы ЗГ исчезли. Этим пациентам/семьям будет предложен подход «бдительного ожидания». С субъектами, согласными на «бдительное ожидание», будут связываться по телефону не реже одного раза в квартал, но не позднее, чем через 6 месяцев после рандомизации.

  • Семейное соглашение MHN = Согласовано
  • Следующее наблюдение = +90 дней

Семьям, которые согласятся участвовать, сначала будет предложено официальное обследование для установления первичного диагноза психического здоровья и любых сопутствующих психических расстройств (например, употребления психоактивных веществ). После завершения онлайн-самооценки родителя/опекуна родители/опекуны встретятся в течение 30 минут с врачом-психиатром, чтобы просмотреть их ответы, обсудить диагнозы и направить семью обратно к навигатору для подключения к медицинской помощи или телематическим услугам, предоставляемым в ходе исследования. видео визиты.

Врачи-исследователи задокументируют клинически значимую информацию, полученную в результате их оценки, во время телефонного разговора и направят ее поставщику первичной медицинской помощи ребенку в рамках KP в Epic, а также навигатору сайта. Телефонные встречи в рамках исследования не являются оплачиваемыми визитами. В записи телефонных посещений включается только клинически значимая информация.

Навигаторы будут документировать клинически значимое обсуждение (послеоценку) во время телефонной встречи и направлять их поставщику первичной медицинской помощи ребенку в KP в Epic. Телефонные встречи в рамках исследования не являются оплачиваемыми визитами. Связанные с исследованием (административные) заметки остаются в смарт-форме; в записи телефонных посещений включается только клинически значимая информация.

Навигаторы будут связываться с семьями, участвующими в программе, по телефону не реже одного раза в месяц в течение шестимесячного периода обучения. Навигатор запросит информацию о статусе ребенка и повторно оценит препятствия для доступа при последующих навигационных вызовах. Они будут использовать методы мотивационного интервьюирования (например, рефлексивное слушание, задание открытых вопросов) с ребенком и/или родителями (в зависимости от возраста), чтобы побудить их участвовать в психосоциальном лечении, попытаться мотивировать их начать лечение (при необходимости), а также определить и помочь решить проблемы, способы минимизировать препятствия для начала терапии. При наличии препятствий навигатор предложит помощь в начале специализированного лечения и оценит целесообразность сеансов теле-видеотерапии до тех пор, пока не будут организованы постоянные услуги ЗГ.

Семьям/пациентам, сообщившим, что основные симптомы исчезли, будет предложен подход «бдительного ожидания». С субъектами, согласными на «бдительное ожидание», будут связываться по телефону не реже одного раза в квартал, но не позднее окончания 6-месячного периода наблюдения.