Unterstützte Identifizierung und Navigation früher psychischer Gesundheitssymptome bei Kindern (MH Nav)

Das konkrete Ziel des pragmatischen Prozesses besteht darin:

Testen Sie ein MH-Navigatormodell, um den frühen Zugang, das Engagement, die Koordination und die Personalisierung von Behandlungen und Diensten im Bereich der psychischen Gesundheit zu fördern, sobald frühe Symptome von psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern erkannt werden.

Das zu testende Navigatormodell und die zu testende Implementierung umfassen:

• Automatisierte Identifizierung früher Symptome bei Kindern, die die Studienkriterien erfüllen, um eine epische „Reporting-Workbench“ für Eignungsprüfung und Randomisierung zu füllen;
• Virtuelle Sammlung selbst gemeldeter, standardisierter Bewertungsergebnisse;
• Psychologen, die Beurteilungsergebnisse interpretieren und Familien und Hausärzten Feedback geben;
• Geschulte Kliniker, die als MH-„Navigatoren“ fungieren, um Familien zu erreichen, sie in die MH-Pflege einzubeziehen und sich mit und zwischen Klinikern für bis zu 6 Monate zu koordinieren;
• Eine Epic-Reporting-Workbench für MN-Navigatoren zur Verwaltung ihrer aktiven Patientengruppe;
• Ein episches „intelligentes Formular“, um dem MH-Navigator die Kontaktaufnahme, Überwachung und Nachverfolgung seines Gremiums zu erleichtern;
• Je nach Bedarf können bis zu 4 videobasierte Verhaltensgesundheitssitzungen mit dem MH-Navigator durchgeführt werden, während Hindernisse für die Einleitung laufender psychiatrischer Dienste über den Zeitraum von 6 Monaten untersucht und angegangen werden können.

In dieser Studie wird ein Ermutigungsversuchsdesign verwendet, eine Alternative zu einem traditionellen RCT-Design. Betreuern randomisierter Jugendlicher wird die Möglichkeit geboten, zusätzliche Dienste (Navigation, FAST-Kurztherapiesitzungen) zu erhalten, sie können jedoch entscheiden, ob sie diese Dienste erhalten möchten. Das heißt, die Annahme oder Einhaltung der angebotenen Studienleistungen ist keine Voraussetzung für die Teilnahme. Ob Erziehungsberechtigte sich von Anfang an für die Annahme von Interventionsdiensten entscheiden oder nicht, ist ein Maß für die Wirksamkeit des Programms. Erziehungsberechtigte, die die Zusatzleistungen (Navigation, FAST-Sitzungen) ablehnen, müssen im Interventionsarm bleiben, um die Wirksamkeit der Intervention unvoreingenommen messen zu können. Dies ermöglicht einen Intent-to-Treat-Vergleich zwischen den Armen. Das heißt, dass Patienten weiterhin in die Studie aufgenommen werden, unabhängig davon, ob die Navigatoren die Familie telefonisch kontaktieren können oder ob die Familie einen wahrgenommenen Bedarf oder die Bereitschaft hat, studienbasierte Dienstleistungen anzunehmen oder daran teilzunehmen.

Die Forscher werden eine randomisierte und pragmatische Ermutigungsstudie mit zwei Gruppen durchführen, um die Ergebnisse zwischen den Studienarmen (Intervention; übliche Pflegekontrolle) in zwei Gesundheitssystemen zu vergleichen. Die Nachbeobachtungszeit für die Studie beträgt 6 Monate. Ein paralleles Armdesign wird verwendet, um Antwortverzerrungen zu beseitigen, die sich aus der Art der Studie ergeben.

Der MH-Navigator überprüft die Krankenakte jedes automatisch für die Studie identifizierten Patienten. Diese Überprüfung erfolgt vor jeder Armzuweisung. Diejenigen, bei denen Ausschlüsse festgestellt werden, werden als nicht teilnahmeberechtigt markiert. Als geeignet erachtete Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet.

Die Prüfung der Eignung wird frühestens 14 Kalendertage nach dem Indexereignis abgeschlossen. Dies soll eine eventuelle Nachsorge nach dem Klinikbesuch ermöglichen (z. B. wenn der Patient eine MH-Spezialbehandlung einleitet). Die Überprüfung erfolgt spätestens 21 Tage nach dem Indexereignis.

Das Studienpersonal verwendet einen vorgegebenen Randomisierungsplan. Der leitende Biostatistiker am KP Washington wird die Master-Zuordnungssequenz erstellen, bevor der erste Patient randomisiert wird. Randomisierungszuordnungstabellen werden vom leitenden Biostatistiker erstellt, der die Randomisierung an jedem Standort überwacht. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (4–6, 7–9, 10–11/12 (je nach Standort, KPNC 10–11). KPWA 10-12)) und Geschlecht.

Nur der Intervention zugewiesene Probanden werden vom Navigator kontaktiert und die Intervention angeboten. Die Ergebnisse aller Probanden, die in den Interventionsarm eintreten, werden der Intervention zugeschrieben, unabhängig davon, ob die Familie das MH-Navigationsprogramm akzeptiert hat. Das heißt, die Ergebnisse für die Probanden werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht zugewiesen, unabhängig davon, in welchem ​​Umfang sie mit dem Studienarzt oder dem Studiennavigator zusammenarbeiten. Aufgrund des Studiendesigns und des Analyseplans ist die Cross-Over-Prävention daher funktional nicht anwendbar.

Der Hauptversorger jedes Teilnehmers im Interventionsarm erhält vor der Kontaktaufnahme mit dem Patienten eine einleitende Mitarbeiternachricht vom Studiennavigator. In der Nachricht wird der Anbieter aufgefordert, innerhalb von drei Tagen zu antworten, wenn er aus irgendeinem Grund nicht möchte, dass sein Patient an der Studie teilnimmt.

Vom Navigator kontaktierte Familien können die Navigation zur psychischen Gesundheit zu Beginn oder jederzeit während der Nachbeobachtungszeit ablehnen. Die Annahme wird verfolgt.

Familien, die der Navigation zustimmen, wird zunächst eine formelle Beurteilung angeboten, um die primäre psychische Gesundheitsdiagnose und etwaige gleichzeitig auftretende psychische Gesundheitsstörungen (z. B. Substanzkonsum) zu ermitteln. Nach Abschluss der Online-Selbstbeurteilung der Eltern/Erziehungsberechtigten treffen sich die Eltern/Erziehungsberechtigten 30 Minuten lang mit einem Psychiater, um ihre Antworten zu überprüfen, Diagnosen zu besprechen und die Familie an den Navigator zurückzuverweisen, damit sie sich mit der Pflege oder dem von der Studie bereitgestellten Telephon verbinden kann. Videobesuche.

Familien, denen Televideo-Therapiebesuche angeboten werden, können diese jederzeit ablehnen. Akzeptanz und Einhaltung werden als Ergebnisse für diejenigen verfolgt, denen es angeboten wird.

Der Studienarzt kann ein Angebot von Televideobesuchen zurückziehen, wenn Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre oder Sicherheit des Kindes/der Familie im Hinblick auf die Behandlungsmodalität bestehen. In diesem Fall wird die Familie/das Kind zu Sitzungen mit einem persönlichen Therapeuten geführt.

Steuerarm:

Die Daten werden zu Studienbeginn und im 6-Monats-Follow-up von den standardisierten Instrumenten und automatisierten Quellen für alle in Frage kommenden Probanden gesammelt, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden. Sicherheitsüberwachungsdaten werden dreimal pro Jahr aus automatisierten Daten für NIMH DSMB-Berichte erfasst.

Familien, die einer Teilnahme zustimmen, wird zunächst eine formelle Beurteilung angeboten, um die primäre psychische Gesundheitsdiagnose und etwaige gleichzeitig auftretende psychische Gesundheitsstörungen (z. B. Substanzkonsum) zu ermitteln. Nach Abschluss der Online-Selbstbeurteilung der Eltern/Erziehungsberechtigten treffen sich die Eltern/Erziehungsberechtigten 30 Minuten lang mit einem Psychiater, um ihre Antworten zu überprüfen, Diagnosen zu besprechen und die Familie an ihren Hausarzt zurückzuverweisen.

Studienärzte dokumentieren klinisch relevante Informationen aus ihrer Beurteilung in einem Telefongespräch und leiten diese an den KP-Hausarzt des Kindes in Epic sowie an den Standortnavigator weiter.

Telefonische Studienbesuche sind keine kostenpflichtigen Besuche. In Telefonbesuchsnotizen werden nur klinisch relevante Informationen berücksichtigt.

Teilnehmer am Querlenker erhalten keine Navigation.

Interventionsarm:

Sechs Monate lang werden Follow-up-Daten aus den standardisierten Instrumenten und automatisierten Quellen für alle in Frage kommenden Probanden gesammelt, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden. Sicherheitsüberwachungsdaten werden dreimal pro Jahr aus automatisierten Daten für NIMH DSMB-Berichte erfasst.

Eine Epic Reporting Workbench und ein intelligentes Formular unterstützen die MH-Navigatoren bei der Verwaltung ihrer aktiven Panels. Navigatoren werden aufgefordert, zu den entsprechenden Zeitpunkten mit den Probanden Kontakt aufzunehmen, Outreach-Versuche und -Ergebnisse zu protokollieren, die Akzeptanz oder Ablehnung der Navigation durch die Probanden und (falls angeboten) Televideotherapiebesuche zu notieren und die laufende Akzeptanz der Intervention durch die Probanden zu verfolgen.

Der MH-Navigator kontaktiert den Hausarzt/Pädiatrieanbieter des Patienten per Epic-Mitarbeiternachricht innerhalb von 2 Werktagen nach Erscheinen eines neuen Interventionsthemas in seiner Berichts-Workbench.

Navigatoren verwenden eine standardisierte Nachricht (Epic Smartphrase). Die Nachricht wird (a) den MH-Navigator dem Anbieter vorstellen, (b) kurz die zusätzliche Unterstützung beschreiben, die die Studie bieten kann, und (c) den Anbieter darüber informieren, dass er/sie auf die Nachricht antworten kann, um die Navigation für seinen Patienten abzulehnen Aus irgendeinem Grund.

Navigatoren geben in ihrem Epic-Smart-Formular Folgendes ein:

• MH Nav-Status = Gestartet
• Anbieter vereinbart MHN = Ausstehend
• Nächstes Follow-up = +3 Werktage

Anbieter haben drei Werktage Zeit, um das Angebot der Studienunterstützung aktiv abzulehnen, bevor der Navigator die Familie kontaktiert.

• Wenn ein Anbieter die Navigation im Namen seines Patienten ablehnt, wird der Patient nicht kontaktiert. Das Thema bleibt im Arbeitszimmer; 6 Monate lang werden automatisierte Daten zum Zweck der Analyse gesammelt. Der Navigator öffnet das Smart-Formular:

  o Anbieter stimmte MHN zu = Abgelehnt

• Wenn ein Anbieter innerhalb der Frist von drei Tagen zustimmt oder nicht antwortet, beginnt die Kontaktaufnahme mit dem betreffenden Thema. Der Navigator verwendet entsprechend das Feld „Notizen zur Patientenversorgung“ und stellt das Smart Form auf Folgendes ein:

  • Anbieter stimmte zu MHN = Einverstanden oder keine Antwort
  • Patient stimmte MHN zu = Ausstehend

MH-Navigatoren an jedem Standort werden die Familien der Interventionsarmee telefonisch kontaktieren, um ihnen das Navigationsprogramm anzubieten.

Es werden bis zu 3 Outreach-Zyklen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt. Für jeden der drei Kontaktzyklen unternimmt der Navigator innerhalb einer Woche bis zu drei Versuche, die Familie zu erreichen, wobei bis zu zwei Nachrichten übrig bleiben.

• Wenn das Ziel nach Abschluss von 3 Outreach-Zyklen nicht erreicht wird, wird das Smart-Formular wie folgt codiert:

  o Mit der Familie einverstanden MHN = Keine Antwort

• Wenn erreicht wird und die Familie zustimmt, wird das Smart-Formular wie folgt codiert:

  o Familie vereinbart MHN = Einverstanden

• Wenn erreicht und die Familie ablehnt, wird das Smart-Formular codiert:

  o Familie stimmt zu MHN = Abgelehnt. Der Navigator benachrichtigt den Anbieter, um ihm mitzuteilen, dass das Programm abgelehnt wurde; Die Studie wird die Familie nicht weiter erreichen.

• Familien, die damit einverstanden sind, können die Navigation jederzeit während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beenden. Wenn eine Familie zustimmt und sich dann für eine vorzeitige Beendigung entscheidet, wird das intelligente Formular wie folgt codiert:

  o MHN vorzeitig beendet = Endedatum wird eingegeben. Der Grund für die vorzeitige Beendigung wird ebenfalls erfasst.

• Familien/Patienten können berichten, dass die Index-MH-Symptome abgeklungen sind. Diesen Patienten/Familien wird ein Ansatz des „wachsamen Abwartens“ angeboten. Probanden, die „wachsames Abwarten“ akzeptieren, werden mindestens vierteljährlich, jedoch nicht später als 6 Monate nach der Randomisierung, telefonisch kontaktiert.

  • Familie vereinbart MHN = Einverstanden
  • Nächstes Follow-up = +90 Tage

Familien, die einer Teilnahme zustimmen, wird zunächst eine formelle Beurteilung angeboten, um die primäre psychische Gesundheitsdiagnose und etwaige gleichzeitig auftretende psychische Gesundheitsstörungen (z. B. Substanzkonsum) zu ermitteln. Nach Abschluss der Online-Selbstbeurteilung der Eltern/Erziehungsberechtigten treffen sich die Eltern/Erziehungsberechtigten 30 Minuten lang mit einem Psychiater, um ihre Antworten zu überprüfen, Diagnosen zu besprechen und die Familie an den Navigator zurückzuverweisen, damit sie sich mit der Pflege oder dem von der Studie bereitgestellten Telephon verbinden kann. Videobesuche.

Studienärzte dokumentieren klinisch relevante Informationen aus ihrer Beurteilung in einem Telefongespräch und leiten diese an den KP-Hausarzt des Kindes in Epic sowie an den Standortnavigator weiter. Telefonische Studienbesuche sind keine kostenpflichtigen Besuche. In Telefonbesuchsnotizen werden nur klinisch relevante Informationen berücksichtigt.

Navigatoren dokumentieren klinisch relevante Diskussionen (nach der Beurteilung) in einem Telefongespräch und leiten diese an den KP-Grundversorger des Kindes in Epic weiter. Telefonische Studienbesuche sind keine kostenpflichtigen Besuche. Studienbezogene (administrative) Notizen bleiben in der Smart-Form erhalten; Nur klinisch relevante Informationen werden in Telefonbesuchsnotizen aufgenommen.

Während des sechsmonatigen Studienzeitraums werden die Navigatoren die am Programm teilnehmenden Familien mindestens einmal im Monat telefonisch erreichen. Der Navigator erkundigt sich nach dem Status des Kindes und bewertet die Zugangsbarrieren bei weiteren Navigationsanrufen neu. Sie werden motivierende Interviewtechniken (z. B. reflektierendes Zuhören, Stellen offener Fragen) mit dem Kind und/oder den Eltern (je nach Alter) anwenden, um sie zu ermutigen, sich an psychosozialen Behandlungen zu beteiligen, und versuchen, sie zu motivieren, mit der Behandlung zu beginnen (je nach Bedarf). und Möglichkeiten zur Problemlösung identifizieren und unterstützen, um Hindernisse für den Therapiebeginn zu minimieren. Wenn Hindernisse bestehen, bietet der Navigator Unterstützung bei der Erleichterung der Einleitung einer Spezialbehandlung und beurteilt die Angemessenheit von Televideo-Therapiesitzungen, bis fortlaufende MH-Dienste vereinbart werden können.

Familien/Patienten, die berichten, dass die Indexsymptome abgeklungen sind, wird ein Ansatz des „wachsamen Abwartens“ angeboten. Probanden, die „wachsames Abwarten“ akzeptieren, werden mindestens vierteljährlich, jedoch nicht über das Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums hinaus, telefonisch kontaktiert.