一项评估 PF-06650833 对口服避孕药 (OC) 药代动力学 (PK) 影响的研究
2022年11月30日 更新者:Pfizer
第 1 阶段、开放标签、固定序列研究,以评估多剂量 PF-06650833 对健康女性参与者单剂量口服避孕药类固醇药代动力学的影响
这是关于多剂量 PF-06650833 对健康女性受试者单剂量 OC PK 影响的 1 期、开放标签、固定序列研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究:
- 健康女性受试者
无生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一:
- 达到绝经后状态,定义如下:至少连续 12 个月停止正常月经,没有其他病理或生理原因;并具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平;
- 已接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术;
- 有医学证实的卵巢功能衰竭。
所有其他女性受试者(包括输卵管结扎的女性受试者)被认为具有生育潜力,并且有资格使用足够的避孕药具。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
排除标准:
具有以下任何特征/条件的受试者将不包括在研究中:
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
- 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 狂饮定义为在大约 2 小时内饮用 5 杯(男性)和 4 杯(女性)或更多酒精饮品。 作为一般规则,酒精摄入量每周不应超过 14 个单位(1 个单位 = 8 盎司(240 毫升)啤酒、1 盎司(30 毫升)40% 烈酒或 3 盎司(90 毫升)葡萄酒)。
- 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
- 结核分枝杆菌 (TB) 感染未经治疗的活动性或潜伏性或治疗不当的任何当前证据。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史;积极的测试
- 良性种族(周期性)中性粒细胞减少症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:仅限超频
受试者将在研究的第一阶段接受单剂口服避孕药
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含有 30 ug EE 和 150 ug LN 的单剂量口服片剂
其他名称:
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实验性的:PF-06650833 + OC
受试者将每天接受 PF-06650833,持续 11 天,并在第 10 天接受单剂口服避孕药。
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含有 30 ug EE 和 150 ug LN 的单剂量口服片剂
其他名称:
400 mg 口服 (PO) 每天一次 (QD),持续 11 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间 0 到乙炔雌二醇最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
EE 的 AUClast 使用线性/对数梯形方法确定。
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第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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从时间 0 到左炔诺孕酮最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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AUClast 定义为从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
LN 的 AUClast 使用线性/对数梯形方法确定。
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第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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乙炔雌二醇的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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Cmax 定义为最大血浆浓度。
EE 的 Cmax 直接从数据中观察到。
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第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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左炔诺孕酮的最大血浆浓度
大体时间:第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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Cmas 定义为最大血浆浓度。
LN 的 Cmax 直接从数据中观察到。
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第 1 阶段和第 2 阶段的给药前、OC 给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从第一次给药到最后一次研究干预给药后 35 天
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不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件,暂时与研究干预的使用相关,无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件 (SAE) 定义为以下 AE:1. 导致死亡,2. 危及生命,3. 需要住院治疗或延长现有住院时间,4. 导致持续性残疾,5. 是先天性异常/出生缺陷,或被认为是重要的医学事件。
治疗相关的 AE 是指接受研究干预的参与者因研究干预而发生的任何不良医疗事件。
治疗中出现的事件是指从第一次研究干预剂量到最后一次剂量后 35 天之间发生的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第一次给药到最后一次研究干预给药后 35 天
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按严重程度划分的接受治疗的紧急不良事件参与者人数
大体时间:从第一次给药到最后一次研究干预给药后 35 天
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AE 是指接受研究干预的参与者因研究干预而发生的任何不良医疗事件。
AE 根据严重程度分为 3 类。
a) 轻度——不良事件不会干扰参与者的正常功能; b) 中度——不良事件在一定程度上干扰参与者的正常功能; c) 严重 - AE 严重干扰参与者的日常功能。
仅报告至少 1 名参与者拥有数据的类别。
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从第一次给药到最后一次研究干预给药后 35 天
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具有潜在临床问题的分类生命体征数据的参与者数量
大体时间:第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 1 天、第 10 天、第 12 天
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符合潜在临床关注标准的收缩压 (BP)、舒张压和仰卧位脉率测量结果按治疗方法进行总结,类别如下:收缩压分钟。
<90毫米汞柱;最大收缩压
减少 ≥30 或最大。
增加≥30;最小舒张压
<50毫米汞柱;最大舒张压
减少 ≥20 或最大值
增加≥20;仰卧位脉率最小值
<40 bpm 或最大。
>120 次/分钟。
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第 1 时段的第 1 天和第 2 时段的第 1 天、第 10 天、第 12 天
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存在潜在临床问题的实验室异常的参与者人数
大体时间:第 2 期第 10 天、第 12 天
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血液学(血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [Ery.]、
Ery.平均红细胞体积、Ery.平均红细胞血红蛋白、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞);临床化学(胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、蛋白质、白蛋白、尿素氮、肌酐、尿酸盐、钠、钾、氯、钙、碳酸氢盐、葡萄糖、肌酸激酶);并评估尿液分析(pH、葡萄糖、酮、蛋白质、血红蛋白、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶、Ery.、白细胞、上皮细胞、管型和细菌)测试。
仅报告了至少 1 名参与者拥有数据的类别。
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第 2 期第 10 天、第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7921026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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