Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å estimere effekten av PF-06650833 på farmakokinetikken (PK) til orale prevensjonsmidler (OC)

30. november 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, FAST SEKVENS-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV FLERTIDOSSE PF-06650833 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSER ORAL PRE-VENTIVA STEROIDER HOS SUNNE KVINNELIGE DELTAKER

Dette er en fase 1, åpen, fast sekvensstudie av effekten av flerdose PF-06650833 på enkeltdose OC PK hos friske kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet:

  1. Friske kvinnelige fag

  2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden;
    2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt.

    Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil alder og vil være kvalifisert med adekvat prevensjonsbruk.

  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
  3. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  4. Alle aktuelle bevis på ubehandlet aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing
  6. Benign etnisk (syklisk) nøytropeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun OC
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel i løpet av den første perioden av studien
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdose Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Oral prevensjon (OC)
Eksperimentell: PF-06650833 + OC
Forsøkspersonene vil motta PF-06650833 hver dag i 11 dager og en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel på dag 10.
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdose Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Oral prevensjon (OC)
Legemiddel: PF-06650833
400 mg gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 11 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for etinylestradiol
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUClast for EE ble bestemt ved bruk av lineær/Log trapesmetode.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Levonorgestrel
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. AUClast for LN ble bestemt ved bruk av lineær/Log trapesmetode.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for etinylestradiol
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon. Cmax for EE ble observert direkte fra data.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Maksimal plasmakonsentrasjon for Levonorgestrel
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2
Cmas ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon. Cmax for LN ble observert direkte fra data.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter OC-dose i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen opp til 35 dager etter den siste dosen av studieintervensjon
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, 4. resulterte i vedvarende funksjonshemming, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studieintervensjon hos en deltaker som mottok studieintervensjon. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studieintervensjon og opptil 35 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosen opp til 35 dager etter den siste dosen av studieintervensjon
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra den første dosen opp til 35 dager etter den siste dosen av studieintervensjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studieintervensjon hos en deltaker som mottok studieintervensjon. AE er klassifisert etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier. a) mild - AE forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon; b) moderat - AEs forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon; c) alvorlig - AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Fra den første dosen opp til 35 dager etter den siste dosen av studieintervensjon
Antall deltakere med kategoriske vitale tegn-data av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 for periode 1 og dag 1, dag 10, dag 12 for periode 2
Målinger av systolisk blodtrykk (BP), diastolisk BP og liggende pulsfrekvens som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring, ble oppsummert ved behandling ved bruk av kategorier som definert: Systolisk BP min. <90 mmHg; Systolisk BP maks. reduksjon ≥30 eller maks. økning ≥30; Diastolisk BP min. <50 mmHg; Diastolisk BP maks. reduksjon ≥20 eller maks. økning ≥20; Ryggende puls min. <40 bpm eller maks. >120 bpm.
Dag 1 for periode 1 og dag 1, dag 10, dag 12 for periode 2
Antall deltakere med laboratorieavvik av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 10, dag 12 for periode 2
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytter [Ery.], Ery.betyr korpuskulært volum, Ery.betyr korpuskulært hemoglobin, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); klinisk kjemi (bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, ureanitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat, glukose, kreatinkinase); og urinanalyse (pH, glukose, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitritt, leukocyttesterase, Ery., leukocytter, epitelceller, gips og bakterier) tester ble vurdert. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Dag 10, dag 12 for periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7921026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere