Um estudo para estimar o efeito de PF-06650833 na farmacocinética (PK) do anticoncepcional oral (CO)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. mulheres saudáveis

2. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   1. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
   2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
   3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada.

   Todos os outros indivíduos do sexo feminino (incluindo indivíduos do sexo feminino com ligaduras de trompas) são considerados como tendo potencial para engravidar e serão elegíveis com o uso adequado de contraceptivos.

3. Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (masculino) e 4 (feminino) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado a 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).
3. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
4. Qualquer evidência atual de infecção ativa ou latente não tratada ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB).
5. História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo
6. Neutropenia étnica benigna (cíclica).