Tanulmány a PF-06650833 orális fogamzásgátlók (OC) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának becslésére
2022. november 30. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ VIZSGÁLAT A PF-06650833 TÖBB ADÁSOK AZ EGYEDI ADÁSÚ ORÁLIS FOGAMZÁSGAZDASÁGI SZTEROIDOK FARMAKOKINETIKÁJÁRA GYÓGYÍTOTT HATÁSÁNAK BECSÜLÉSE EGÉSZSÉGES NŐKBEN
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat a többszörös dózisú PF-06650833 hatásáról az egyszeri dózisú OC PK-ra egészséges női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
- Egészséges női alanyok
A nem fogamzóképes korú női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:
- Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a posztmenopauzális állapotot;
- dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
- Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van.
Minden más női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező női alanyokat is) fogamzóképes korúnak minősül, és megfelelő fogamzásgátlás mellett alkalmas lesz.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
A következő jellemzőkkel/állapotokkal rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A mértéktelen ivás 5 (férfi) és 4 (nő) alkoholos ital körülbelül 2 óra alatt történő elfogyasztása. Általános szabály, hogy az alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 14 egységet (1 egység = 8 uncia (240 ml) sör, 1 uncia (30 ml) 40%-os szeszes ital vagy 3 uncia (90 ml) bor).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Bármilyen jelenlegi bizonyíték kezeletlen aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív teszt
- Jóindulatú etnikai (ciklikus) neutropenia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak OC
Az alanyok egyetlen adag orális fogamzásgátlót kapnak a vizsgálat első időszakában
|
Egyszeri adag orális tabletta, amely 30 ug EE-t és 150 ug LN-t tartalmaz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PF-06650833 + OC
Az alanyok minden nap PF-06650833-at kapnak 11 napon keresztül, és egyetlen adag orális fogamzásgátlót a 10. napon.
|
Egyszeri adag orális tabletta, amely 30 ug EE-t és 150 ug LN-t tartalmaz
Más nevek:
400 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 11 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól az etinil-ösztradiol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Az EE AUClast-értékét lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól a levonorgesztrel utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Az LN AUClast értékét lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
|
Az etinil-ösztradiol maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
A Cmax-ot a maximális plazmakoncentrációként határozták meg.
Az EE Cmax-értékét közvetlenül az adatokból figyelték meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
|
Maximális plazmakoncentráció a levonorgestrel esetében
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
A Cmas-t a maximális plazmakoncentrációként határozták meg.
Az LN Cmax-át közvetlenül az adatokból figyelték meg.
|
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az OC-dózis után az 1. és 2. periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos sürgősségi nemkívánatos eseményekben részesülők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) a következőt határozták meg: 1. halált eredményezett, 2. életveszélyes, 3. fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, 4. tartós rokkantságot eredményezett, 5. veleszületett rendellenesség volt. /születési rendellenesség, vagy fontos orvosi eseménynek tekinthető.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgálati beavatkozásnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati beavatkozásban részesült.
A kezelés kezdetén bekövetkező események a vizsgálati beavatkozás első dózisa és az utolsó adag után legfeljebb 35 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig
|
|
Kezelt résztvevők száma Súlyosság szerint
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati beavatkozásban részesült résztvevő vizsgálati beavatkozásának tulajdonítható.
A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába sorolhatók.
a) enyhe – a mellékhatások nem zavarják a résztvevő szokásos működését; b) mérsékelt – a mellékhatások bizonyos mértékig zavarják a résztvevő szokásos működését; c) súlyos – AE-k jelentősen megzavarják a résztvevő szokásos működését.
Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
Az első adagtól a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35 napig
|
|
Kategorikus életjelekkel rendelkező résztvevők száma Lehetséges klinikai aggodalomra okot adó adatok
Időkeret: 1. nap az 1. időszakhoz és 1. nap, 10. nap, 12. nap a 2. időszakhoz
|
A szisztolés vérnyomás (BP), diasztolés vérnyomás és hanyatt fekvő pulzusszám méréseket, amelyek megfeleltek a potenciális klinikai aggodalomra okot adó kritériumoknak, kezelésenként összegezték a meghatározott kategóriák használatával: Szisztolés vérnyomás min.
<90 Hgmm; Szisztolés vérnyomás max.
csökkenés ≥30 vagy max.
növekedés ≥30; Diasztolés vérnyomás min.
<50 Hgmm; Diasztolés vérnyomás max.
csökkenés ≥20 vagy max.
növekedés ≥20; Hanyatt fekvő pulzusszám min.
<40 bpm vagy max.
>120 bpm.
|
1. nap az 1. időszakhoz és 1. nap, 10. nap, 12. nap a 2. időszakhoz
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10. nap, 12. nap a 2. periódushoz
|
Hematológia (hemoglobin, hematokrit, eritrociták [Ery.],
Ery.átlagos testtérfogat, Ery.mean corpuscularis hemoglobin, vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek, monociták); klinikai kémia (bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, fehérje, albumin, karbamid-nitrogén, kreatinin, urát, nátrium, kálium, klorid, kalcium, bikarbonát, glükóz, kreatin-kináz); és vizeletvizsgálati (pH, glükóz, ketonok, fehérje, hemoglobin, urobilinogén, bilirubin, nitrit, leukocita-észteráz, Ery., leukociták, hámsejtek, gipsz és baktériumok) tesztjeit értékelték.
Csak azokat a kategóriákat közöltük, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
10. nap, 12. nap a 2. periódushoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7921026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .