Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att uppskatta effekten av PF-06650833 på farmakokinetiken (PK) av orala preventivmedel (OC)

30 november 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, FAST SEKVENS FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV FLERA DOSER PF-06650833 PÅ FARMAKOKINETIKEN FÖR ENDORS PERORALA PRIVATMEDELSTEROIDER HOS FRISKA KVINNLIGA DELTAGARE

Detta är en fas 1, öppen, fast sekvensstudie av effekten av multipeldos PF-06650833 på enkeldos OC PK hos friska kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  1. Friska kvinnliga ämnen

  2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:

    1. Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
    2. Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
    3. Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt.

    Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnliga försökspersoner med tubal ligering) anses vara i fertil ålder och kommer att vara berättigade med adekvat preventivmedelsanvändning.

  3. Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med någon av följande egenskaper/tillstånd kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounces (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounces (90 ml) vin).
  3. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  4. Alla aktuella tecken på obehandlad aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning
  6. Benign etnisk (cyklisk) neutropeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast OC
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av ett oralt preventivmedel under den första perioden av studien
Läkemedel: Etinylestradiol (EE) och levonogestrel (LN)
Engångsdos av Oral tablett innehållande 30 ug EE och 150 ug LN
Andra namn:
  • Oralt preventivmedel (OC)
Experimentell: PF-06650833 + OC
Försökspersonerna kommer att få PF-06650833 varje dag i 11 dagar och en engångsdos av ett oralt preventivmedel på dag 10.
Läkemedel: Etinylestradiol (EE) och levonogestrel (LN)
Engångsdos av Oral tablett innehållande 30 ug EE och 150 ug LN
Andra namn:
  • Oralt preventivmedel (OC)
Läkemedel: PF-06650833
400 mg genom munnen (PO) en gång dagligen (QD) i 11 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för etinylestradiol
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
AUClast definierades som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen. AUClast för EE bestämdes med linjär/Log trapetsformad metod.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Levonorgestrel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
AUClast definierades som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen. AUClast för LN bestämdes med användning av linjär/Log trapetsformad metod.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för etinylestradiol
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
Cmax definierades som maximal plasmakoncentration. Cmax för EE observerades direkt från data.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
Maximal plasmakoncentration för Levonorgestrel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2
Cmas definierades som maximal plasmakoncentration. Cmax för LN observerades direkt från data.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter OC-dos i period 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Relaterade negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definierades som en biverkning: 1. ledde till döden, 2. var livshotande, 3. krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, 4. ledde till ihållande funktionsnedsättning, 5. var en medfödd anomali /födelsedefekt, eller anses vara en viktig medicinsk händelse. Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieintervention hos en deltagare som fick studieintervention. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dos av studieintervention och upp till 35 dagar efter sista dos som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillstånd.
Från den första dosen upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention
Antal deltagare med behandling Emergent negativa händelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Från den första dosen upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieintervention hos en deltagare som fick studieintervention. AE klassificeras efter svårighetsgrad i 3 kategorier. a) mild - biverkningar stör inte deltagarens vanliga funktion; b) måttlig - biverkningar stör i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion; c) allvarliga - biverkningar stör avsevärt deltagarens vanliga funktion. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
Från den första dosen upp till 35 dagar efter den sista dosen av studieintervention
Antal deltagare med kategoriska vitala data av potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Dag 1 för period 1 och dag 1, dag 10, dag 12 för period 2
Mätningar av systoliskt blodtryck (BP), diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem sammanfattades genom behandling med användning av kategorier enligt definition: Systoliskt blodtryck min. <90 mmHg; Systoliskt BP max. minska ≥30 eller max. ökning ≥30; Diastoliskt BP min. <50 mmHg; Diastoliskt BP max. minska ≥20 eller max. ökning ≥20; Ryggpuls min. <40 slag/min eller max. >120 slag/min.
Dag 1 för period 1 och dag 1, dag 10, dag 12 för period 2
Antal deltagare med laboratorieavvikelser av potentiella kliniska problem
Tidsram: Dag 10, dag 12 för period 2
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocyter [Ery.], Ery.medelkorpuskulär volym, Ery.medelkorpuskulärt hemoglobin, blodplättar, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocyter); klinisk kemi (bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, protein, albumin, ureakväve, kreatinin, urat, natrium, kalium, klorid, kalcium, bikarbonat, glukos, kreatinkinas); och urinanalys (pH, glukos, ketoner, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocytesteras, Ery., leukocyter, epitelceller, gips och bakterier) tester utvärderades. Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
Dag 10, dag 12 för period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7921026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera