경구 피임약(OC)의 약동학(PK)에 대한 PF-06650833의 효과를 추정하기 위한 연구
2022년 11월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 여성 참가자의 단일 용량 경구 피임 스테로이드의 약동학에 대한 다중 용량 PF-06650833의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
이것은 건강한 여성 피험자에서 단일 용량 OC PK에 대한 다중 용량 PF-06650833의 효과에 대한 1상 오픈 라벨 고정 시퀀스 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 건강한 여성 과목
임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다.
다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며 적절한 피임법을 사용할 수 있습니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 미코박테리움 투베르쿨로시스(TB)에 대한 치료되지 않은 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 현재 증거.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; 긍정적인 테스트
- 양성 민족(주기적) 호중구 감소증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC만 해당
대상자는 연구의 첫 번째 기간 동안 경구 피임약을 1회 투여받게 됩니다.
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30 ug EE 및 150 ug LN을 포함하는 단일 용량의 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: PF-06650833 + OC
피험자는 11일 동안 매일 PF-06650833을 투여받고 10일차에는 경구 피임약을 1회 투여받게 됩니다.
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30 ug EE 및 150 ug LN을 포함하는 단일 용량의 경구 정제
다른 이름들:
입으로 400mg(PO) 11일 동안 1일 1회(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐 에스트라디올에 대한 0시간부터 마지막 정량 가능 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
EE에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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0시간부터 레보노르게스트렐의 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었습니다.
LN에 대한 AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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에티닐 에스트라디올의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
EE에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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레보노르게스트렐의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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Cmas는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
LN에 대한 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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투여 전, 기간 1 및 2에서 OC 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용
기간: 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 AE로 정의되었습니다: 1. 사망을 초래함, 2. 생명을 위협함, 3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 4. 지속적인 장애를 초래함, 5. 선천적 기형임 /선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우.
치료 관련 AE는 연구 개입을 받은 참가자의 연구 개입으로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
치료 후 발생은 연구 개입의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지
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심각도별 이상사례 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지
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AE는 연구 개입을 받은 참가자의 연구 개입으로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류됩니다.
a) 경미함 - AE가 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않습니다. b) 보통 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 크게 방해합니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지
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잠재적인 임상적 우려 사항에 대한 범주형 활력징후 데이터를 보유한 참가자 수
기간: 기간 1의 경우 1일, 기간 2의 경우 1일, 10일, 12일
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잠재적인 임상적 우려 기준을 충족하는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압 및 앙와위 맥박수 측정은 정의된 범주를 사용하여 치료별로 요약되었습니다. 수축기 혈압 최소.
<90mmHg; 수축기 혈압 최대
≥30 또는 최대 감소.
≥30 증가; 확장기 혈압 최소
<50mmHg; 확장기 혈압 최대
≥20 또는 최대 감소.
≥20 증가; 앙와위 맥박수 최소.
<40bpm 또는 최대
>120bpm.
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기간 1의 경우 1일, 기간 2의 경우 1일, 10일, 12일
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잠재적인 임상적 우려가 있는 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기간 2의 경우 10일, 12일
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혈액학(헤모글로빈, 적혈구용적률, 적혈구[Ery.],
Ery.평균 미립자 부피, Ery.평균 미립자 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구); 임상 화학(빌리루빈, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 단백질, 알부민, 요소 질소, 크레아티닌, 요산염, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 크레아틴 키나제); 소변검사(pH, 포도당, 케톤, 단백질, 헤모글로빈, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제, Ery., 백혈구, 상피 세포, 원주 및 박테리아) 검사를 평가했습니다.
최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 카테고리만 보고되었습니다.
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기간 2의 경우 10일, 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7921026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에티닐 에스트라디올(EE) 및 레보노게스트렐(LN)에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한