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Eine Studie zur Abschätzung der Wirkung von PF-06650833 auf die Pharmakokinetik (PK) von oralen Kontrazeptiva (OC)

30. November 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-STUDIE MIT OFFENEM LABEL UND FIXER FOLGE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG DER MEHRFACHDOSIS VON PF-06650833 AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON ORALEN KONTRAZEPTIVEN STEROIDEN MIT EINER DOSIS BEI GESUNDEN WEIBLICHEN TEILNEHMERINNEN

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Wirkung von PF-06650833 in Mehrfachdosis auf OC-PK in Einzeldosis bei gesunden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren:

  1. Gesunde weibliche Probanden

  2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum aufweisen, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
    2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;
    3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz.

    Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich weiblicher Probanden mit Tubenligaturen) gelten als gebärfähig und sind mit einer angemessenen Anwendung von Verhütungsmitteln berechtigt.

  3. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale/Zustände werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Rauschtrinken ist definiert als ein Muster von 5 (männlich) und 4 (weiblich) oder mehr alkoholischen Getränken in etwa 2 Stunden. Als allgemeine Regel gilt, dass der Alkoholkonsum 14 Einheiten pro Woche nicht überschreiten sollte (1 Einheit = 8 Unzen (240 ml) Bier, 1 Unze (30 ml) 40-prozentige Spirituose oder 3 Unzen (90 ml) Wein).
  3. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  4. Jeder aktuelle Hinweis auf eine unbehandelte aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiv testen
  6. Gutartige ethnische (zyklische) Neutropenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur OC
Die Probanden erhalten im ersten Studienzeitraum eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonogestrel (LN)
Einzeldosis einer oralen Tablette mit 30 ug EE und 150 ug LN
Andere Namen:
  • Orales Kontrazeptivum (OC)
Experimental: PF-06650833 + OC
Die Probanden erhalten 11 Tage lang täglich PF-06650833 und am 10. Tag eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums.
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonogestrel (LN)
Einzeldosis einer oralen Tablette mit 30 ug EE und 150 ug LN
Andere Namen:
  • Orales Kontrazeptivum (OC)
Arzneimittel: PF-06650833
400 mg oral (PO) Einmal täglich (QD) für 11 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Ethinylestradiol
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. AUClast für EE wurde mithilfe der linearen/Log-Trapezmethode bestimmt.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Levonorgestrel
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert. AUClast für LN wurde mithilfe der linearen/Log-Trapezmethode bestimmt.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Ethinylestradiol
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert. Cmax für EE wurde direkt aus den Daten ermittelt.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Maximale Plasmakonzentration für Levonorgestrel
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2
Cmas wurde als maximale Plasmakonzentration definiert. Cmax für LN wurde direkt aus den Daten ermittelt.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der OC-Dosis in den Perioden 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als UE definiert, das 1. zum Tod führte, 2. lebensbedrohlich war, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, 4. zu einer dauerhaften Behinderung führte, 5. eine angeborene Anomalie war /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf eine Studienintervention bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der eine Studienintervention erhielt. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf eine Studienintervention bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der eine Studienintervention erhielt. UE werden je nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt. a) leicht – UE beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht; b) mäßig – UE beeinträchtigen in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers; c) schwerwiegend – Nebenwirkungen beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer über Daten verfügte.
Von der ersten Dosis bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Vitalparameterdaten, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Tag 1 für Periode 1 und Tag 1, Tag 10, Tag 12 für Periode 2
Die Messungen des systolischen Blutdrucks (BP), des diastolischen Blutdrucks und der Pulsfrequenz in Rückenlage, die den Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis entsprechen, wurden nach Behandlung unter Verwendung der folgenden Kategorien zusammengefasst: Systolischer Blutdruck min. <90 mmHg; Systolischer Blutdruck max. Abnahme ≥30 oder max. Anstieg ≥30; Diastolischer Blutdruck min. <50 mmHg; Diastolischer Blutdruck max. Abnahme ≥20 oder max. Anstieg ≥20; Rückenpulsfrequenz min. <40 Schläge pro Minute oder max. >120 Schläge pro Minute.
Tag 1 für Periode 1 und Tag 1, Tag 10, Tag 12 für Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Tag 10, Tag 12 für Periode 2
Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten [Ery.], Ery.mittleres korpuskuläres Volumen, Ery.mittleres korpuskuläres Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten); klinische Chemie (Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bicarbonat, Glucose, Kreatinkinase); und Urinanalysetests (pH, Glukose, Ketone, Protein, Hämoglobin, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase, Ery., Leukozyten, Epithelzellen, Zylinder und Bakterien) wurden ausgewertet. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer über Daten verfügte.
Tag 10, Tag 12 für Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7921026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethinylestradiol (EE) und Levonogestrel (LN)

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