Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния PF-06650833 на фармакокинетику (ФК) оральных контрацептивов (ОК)

30 ноября 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТАЯ ЭТИКЕТКА, ИССЛЕДОВАНИЕ ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ PF-06650833 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОДОЗНЫХ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ СТЕРОИДОВ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ-ЖЕНЩИН

Это открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью влияния многократной дозы PF-06650833 на однократную дозу OC PK у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Здоровые женщины

  2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние;
    2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
    3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников.

    Все другие субъекты женского пола (включая субъекты женского пола с перевязками маточных труб) считаются способными к деторождению и будут иметь право на участие при адекватном использовании противозачаточных средств.

  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

Субъекты с любой из следующих характеристик/состояний не будут включены в исследование:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  2. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Выпивка определяется как 5 (мужчины) и 4 (женщины) или более порций алкоголя примерно за 2 часа. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40% спирта или 3 унции (90 мл) вина).
  3. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  4. Любые текущие данные о нелеченой активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ).
  5. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительное тестирование
  6. Доброкачественная этническая (циклическая) нейтропения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ОС
Субъекты получат разовую дозу перорального контрацептива в течение первого периода исследования.
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоногестрел (ЛН)
Разовая доза пероральной таблетки, содержащей 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛН
Другие имена:
  • Оральные контрацептивы (ОК)
Экспериментальный: ПФ-06650833 + ОК
Субъекты будут получать PF-06650833 каждый день в течение 11 дней и однократную дозу перорального контрацептива на 10-й день.
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоногестрел (ЛН)
Разовая доза пероральной таблетки, содержащей 30 мкг ЭЭ и 150 мкг ЛН
Другие имена:
  • Оральные контрацептивы (ОК)
Лекарство: ПФ-06650833
400 мг внутрь (перорально) один раз в день (QD) в течение 11 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
AUClast определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. AUClast для EE определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации левоноргестрела
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
AUClast определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. AUClast для LN определяли с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
Cmax определяли как максимальную концентрацию в плазме. Cmax для ЭЭ наблюдали непосредственно по данным.
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
Максимальная концентрация левоноргестрела в плазме
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.
Cmas определяли как максимальную концентрацию в плазме. Cmax для LN наблюдали непосредственно по данным.
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема ОК в периодах 1 и 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как НЯ: 1. приводило к смерти, 2. было опасным для жизни, 3. требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, 4. приводило к стойкой инвалидности, 5. являлось врожденной аномалией. /врожденный дефект или считается важным медицинским событием. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с вмешательством в рамках исследования у участника, получившего вмешательство в рамках исследования. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение 35 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с вмешательством в рамках исследования у участника, получившего вмешательство в рамках исследования. НЯ классифицируются по степени тяжести на 3 категории. а) легкая степень - НЯ не мешают обычному функционированию участника; б) умеренная - НЯ в некоторой степени мешают обычному функционированию участника; в) тяжелая — НЯ существенно мешают обычному функционированию участника. Были представлены только те категории, в которых хотя бы у одного участника были данные.
От первой дозы до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
Количество участников с категориальными данными о жизненно важных показателях, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: День 1 для периода 1 и день 1, день 10, день 12 для периода 2.
Измерения систолического артериального давления (АД), диастолического АД и частоты пульса в положении лежа, отвечающие критериям потенциального клинического беспокойства, суммировались по лечению с использованием определенных категорий: Систолическое АД мин. <90 мм рт.ст.; Систолическое АД макс. снижение ≥30 или макс. увеличение ≥30; Диастолическое АД мин. <50 мм рт. ст.; Диастолическое АД макс. уменьшение ≥20 или макс. увеличение ≥20; Частота пульса в положении лёжа мин. <40 ударов в минуту или макс. >120 ударов в минуту.
День 1 для периода 1 и день 1, день 10, день 12 для периода 2.
Количество участников с лабораторными отклонениями, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: День 10, день 12 для периода 2
Гематология (гемоглобин, гематокрит, эритроциты [Эри.], Ery.mean корпускулярный объем, Ery.mean корпускулярный гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты); клиническая биохимия (билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, белок, альбумин, азот мочевины, креатинин, ураты, натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, глюкоза, креатинкиназа); и общий анализ мочи (pH, глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин, уробилиноген, билирубин, нитрит, лейкоцитарная эстераза, Ery., лейкоциты, эпителиальные клетки, цилиндры и бактерии). Были представлены только те категории, в которых хотя бы у 1 участника были данные.
День 10, день 12 для периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7921026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться