Uno studio per stimare l'effetto di PF-06650833 sulla farmacocinetica (PK) del contraccettivo orale (OC)
30 novembre 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTURA, A SEQUENZA FISSA PER STIMARE L'EFFETTO DELLA DOSE MULTIPLA PF-06650833 SULLA FARMACOCINETICA DEGLI STEROIDI CONTRACCETTIVI ORALI A DOSE SINGOLA IN PARTECIPANTI FEMMINILI SANI
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, sull'effetto di dosi multiple di PF-06650833 su OC PK a dose singola in soggetti di sesso femminile sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:
- Soggetti di sesso femminile sani
I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;
- Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
- Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico.
Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legature delle tube) sono considerati in età fertile e saranno idonei con un adeguato uso di contraccettivi.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
I soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge drinking è definito come un pattern di 5 (maschi) e 4 (femmine) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di superalcolico al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
- Qualsiasi evidenza attuale di infezione attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo
- Neutropenia etnica (ciclica) benigna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo OC
I soggetti riceveranno una singola dose di un contraccettivo orale durante il primo periodo dello studio
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Singola dose di compressa orale contenente 30 ug EE e 150 ug di LN
Altri nomi:
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Sperimentale: PF-06650833+OC
I soggetti riceveranno PF-06650833 ogni giorno per 11 giorni e una singola dose di contraccettivo orale il giorno 10.
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Singola dose di compressa orale contenente 30 ug EE e 150 ug di LN
Altri nomi:
400 mg per via orale (PO) Una volta al giorno (QD) per 11 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per l'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'AUClast per EE è stata determinata utilizzando il metodo lineare/log trapezoidale.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
L'AUClast per LN è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per l'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima.
La Cmax per EE è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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Concentrazione plasmatica massima per levonorgestrel
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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Il Cmas è stato definito come la concentrazione plasmatica massima.
La Cmax per LN è stata osservata direttamente dai dati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose di contraccettivo orale nei Periodi 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso: 1. che ha provocato la morte, 2. ha messo a rischio la vita, 3. ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, 4. ha provocato una disabilità persistente, 5. è stato un'anomalia congenita /difetto congenito o considerato un evento medico importante.
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito all'intervento in studio in un partecipante che aveva ricevuto l'intervento in studio.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a 35 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito all'intervento dello studio in un partecipante che aveva ricevuto l'intervento dello studio.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità in 3 categorie.
a) lieve: gli eventi avversi non interferiscono con le normali funzioni del partecipante; b) moderato: gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con le normali funzioni del partecipante; c) grave: gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con le normali funzioni del partecipante.
Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
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Dalla prima dose fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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Numero di partecipanti con dati categorici sui segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 per il Periodo 1 e Giorno 1, Giorno 10, Giorno 12 per il Periodo 2
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Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica (PA), della pressione diastolica e della frequenza cardiaca in posizione supina che soddisfacevano i criteri di potenziale preoccupazione clinica sono state riepilogate per trattamento utilizzando le categorie definite: PA sistolica min.
<90mmHg; Pressione sistolica max.
diminuire ≥30 o max.
aumento ≥30; Pressione diastolica min.
<50mmHg; Pressione diastolica massima
diminuire ≥20 o max.
aumento ≥20; Frequenza cardiaca in posizione supina min.
<40 bpm o max.
>120 bpm.
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Giorno 1 per il Periodo 1 e Giorno 1, Giorno 10, Giorno 12 per il Periodo 2
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 12 per il Periodo 2
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Ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti [Ery.],
Volume corpuscolare medio Ery, emoglobina corpuscolare media Ery, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti); chimica clinica (bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosio, creatina chinasi); e sono stati valutati i test dell'analisi delle urine (pH, glucosio, chetoni, proteine, emoglobina, urobilinogeno, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria, Ery., leucociti, cellule epiteliali, cilindri e batteri).
Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva dati.
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Giorno 10, Giorno 12 per il Periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7921026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Etinilestradiolo (EE) e levonogestrel (LN)
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PfizerCompletato