Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06650833:n vaikutuksen arvioimiseksi oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) farmakokinetiikkaan (PK)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSSIN TUTKIMUS USEIN ANNOSTUKSEN PF-06650833 VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI KERTA-ANNOKSEN ORAALISTEN STEROIDEIDEN FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEILLÄ OSALAISISSA

Tämä on faasin 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus useiden PF-06650833-annosten vaikutuksesta kerta-annoksen OC PK:hen terveillä naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Terveet naiset

  2. Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
    2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.

    Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ja he ovat kelvollisia riittävällä ehkäisyllä.

  3. painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
  3. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  4. Kaikki nykyiset todisteet hoitamattomasta aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
  5. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi
  6. Hyvälaatuinen etninen (syklinen) neutropenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain OC
Koehenkilöt saavat yhden annoksen oraalista ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja levonogestreeli (LN)
Kerta-annos oraalista tablettia, joka sisältää 30 ug EE:tä ja 150 ug LN:a
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ehkäisy (OC)
Kokeellinen: PF-06650833 + OC
Koehenkilöt saavat PF-06650833:a joka päivä 11 päivän ajan ja yhden annoksen oraalista ehkäisyvalmistetta päivänä 10.
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja levonogestreeli (LN)
Kerta-annos oraalista tablettia, joka sisältää 30 ug EE:tä ja 150 ug LN:a
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava ehkäisy (OC)
Lääke: PF-06650833
400 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 11 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen etinyyliestradiolin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. EE:n AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen levonorgestreelin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. LN:n AUClast määritettiin käyttämällä lineaarista/log-trapetsoidista menetelmää.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa. EE:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Levonorgestreelin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Cmas määriteltiin plasman maksimipitoisuudeksi. LN:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia OC-annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin AE: 1. johti kuolemaan, 2. oli hengenvaarallinen, 3. vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, 4. johti jatkuvaan vammaisuuteen, 5. oli synnynnäinen poikkeama /sikiövaurio tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuksen interventiosta osallistujalla, joka sai tutkimusinterventiota. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimusintervention ensimmäisen annoksen ja 35 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Hoitoon osallistuneiden määrä ilmeneviä haittavaikutuksia vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuksen interventiosta osallistujalla, joka sai tutkimusinterventiota. AE-t luokitellaan vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan. a) lievä - AE ei häiritse osallistujan tavallista toimintaa; b) kohtalainen - AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; c) vakava – AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä annoksesta 35 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintoja, tiedot mahdollisesta kliinisestä huolenaiheesta
Aikaikkuna: Päivä 1 jaksolle 1 ja päivä 1, päivä 10, päivä 12 kaudelle 2
Systolisen verenpaineen (BP), diastolisen verenpaineen ja makuulla olevan sykkeen mittaukset, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit, koottiin hoidon mukaan käyttämällä määriteltyjä luokkia: Systolinen verenpaine min. <90 mmHg; Systolinen verenpaine max. vähennys ≥30 tai max. lisäys ≥30; Diastolinen verenpaine min. <50 mmHg; Diastolinen verenpaine max. vähennys ≥20 tai max. lisäys ≥20; Pulssi makuuasennossa min. <40 bpm tai max. >120 bpm.
Päivä 1 jaksolle 1 ja päivä 1, päivä 10, päivä 12 kaudelle 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia kliinisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 10, päivä 12 jaksolle 2
Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut [Ery.], Ery.keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, Ery.keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit); kliininen kemia (bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, ureatyppi, kreatiniini, uraatti, natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti, glukoosi, kreatiinikinaasi); ja virtsaanalyysit (pH, glukoosi, ketonit, proteiini, hemoglobiini, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, Ery., leukosyytit, epiteelisolut, kipsit ja bakteerit) arvioitiin. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Päivä 10, päivä 12 jaksolle 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7921026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa