Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu účinku PF-06650833 na farmakokinetiku (PK) perorální antikoncepce (OC)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, STUDIE PEVNÉ SEKVENCE K ODHADENÍ ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK PF-06650833 NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÝCH STEROIDŮ PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ ŽEN

Toto je Fáze 1, otevřená studie s fixní sekvencí účinku vícenásobné dávky PF-06650833 na jednodávkovou OC PK u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženské subjekty

  2. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
    2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;
    3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků.

    Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů) jsou považovány za osoby ve fertilním věku a budou způsobilé s adekvátním používáním antikoncepce.

  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících charakteristik/stavů nebudou zahrnuty do studie:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
  2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihu nebo 3 unce (90 ml) vína).
  3. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  4. Jakýkoli aktuální důkaz neléčené aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování
  6. Benigní etnická (cyklická) neutropenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze OC
Subjekty dostanou jednu dávku perorální antikoncepce během prvního období studie
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonogestrel (LN)
Jedna dávka perorální tablety obsahující 30 ug EE a 150 ug LN
Ostatní jména:
  • Perorální antikoncepce (OC)
Experimentální: PF-06650833 + OC
Subjekty budou dostávat PF-06650833 každý den po dobu 11 dnů a jednu dávku perorální antikoncepce v den 10.
Lék: Ethinylestradiol (EE) a levonogestrel (LN)
Jedna dávka perorální tablety obsahující 30 ug EE a 150 ug LN
Ostatní jména:
  • Perorální antikoncepce (OC)
Lék: PF-06650833
400 mg perorálně (PO) Jednou denně (QD) po dobu 11 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro ethinylestradiol
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro EE byla stanovena pomocí lineární/Log lichoběžníkové metody.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace levonorgestrelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. AUClast pro LN byl stanoven pomocí lineární/Log lichoběžníkové metody.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ethinylestradiol
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Cmax byla definována jako maximální plazmatická koncentrace. Cmax pro EE byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Maximální plazmatická koncentrace pro levonorgestrel
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2
Cmas byla definována jako maximální plazmatická koncentrace. Cmax pro LN byla pozorována přímo z dat.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po perorální dávce v období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s naléhavou léčbou
Časové okno: Od první dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako AE: 1. měla za následek smrt, 2. byla život ohrožující, 3. vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4. vedla k trvalé invaliditě, 5. byla vrozenou anomálií /vrozená vada nebo považována za důležitou zdravotní událost. AE související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studijní intervenci u účastníka, který obdržel studijní intervenci. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studijní intervence a až 35 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studijní intervenci u účastníka, který obdržel studijní intervenci. NÚ jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií. a) mírné - AE neinterferují s obvyklou funkcí účastníka; b) střední – AE do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka; c) závažné – AE významně narušují obvyklou funkci účastníka. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Od první dávky až do 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Počet účastníků s údaji o kategorických vitálních funkcích s potenciálním klinickým problémem
Časové okno: Den 1 pro období 1 a den 1, den 10, den 12 pro období 2
Měření systolického krevního tlaku (BP), diastolického TK a tepové frekvence vleže na zádech splňující kritéria potenciálního klinického zájmu byla shrnuta podle léčby pomocí kategorií, jak jsou definovány: Systolický TK min. <90 mmHg; Systolický TK max. snížení ≥30 nebo max. zvýšení ≥30; Diastolický TK min. <50 mmHg; Diastolický TK max. snížení ≥20 nebo max. zvýšení ≥20; Tepová frekvence vleže min. <40 úderů za minutu nebo max. > 120 úderů za minutu.
Den 1 pro období 1 a den 1, den 10, den 12 pro období 2
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami s potenciálními klinickými obavami
Časové okno: Den 10, den 12 pro období 2
Hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty [Ery.], Ery. střední korpuskulární objem, Ery. střední korpuskulární hemoglobin, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty); klinická chemie (bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, močovinový dusík, kreatinin, urát, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, glukóza, kreatinkináza); a testy moči (pH, glukóza, ketony, protein, hemoglobin, urobilinogen, bilirubin, dusitany, leukocytární esteráza, Ery., leukocyty, epiteliální buňky, odlitky a bakterie). Hlášeny byly pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Den 10, den 12 pro období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7921026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ethinylestradiol (EE) a levonogestrel (LN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit