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Une étude pour estimer l'effet du PF-06650833 sur la pharmacocinétique (PK) du contraceptif oral (CO)

30 novembre 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, À SÉQUENCE FIXE POUR ESTIMER L'EFFET DE DOSES MULTIPLES PF-06650833 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DES STÉROÏDES CONTRACEPTIFS ORAUX À DOSE UNIQUE CHEZ LES PARTICIPANTES FÉMININES EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à séquence fixe, de l'effet d'une dose multiple de PF-06650833 sur une dose unique de OC PK chez des sujets féminins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Sujets féminins en bonne santé

  2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

    1. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état postménopausique ;
    2. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;
    3. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.

    Tous les autres sujets féminins (y compris les sujets féminins avec des ligatures des trompes) sont considérés comme en âge de procréer et seront éligibles avec une utilisation contraceptive adéquate.

  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'une des caractéristiques/conditions suivantes ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (homme) et 4 (femme) ou plus de boissons alcoolisées en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
  3. Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  4. Toute preuve actuelle d'une infection active ou latente non traitée ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif
  6. Neutropénie ethnique (cyclique) bénigne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CO uniquement
Les sujets recevront une dose unique d'un contraceptif oral pendant la première période de l'étude
Médicament: Éthinylestradiol (EE) et lévonogestrel (LN)
Dose unique de comprimé oral contenant 30 ug d'EE et 150 ug de LN
Autres noms:
  • Contraceptif oral (CO)
Expérimental: PF-06650833 + OC
Les sujets recevront du PF-06650833 tous les jours pendant 11 jours et une dose unique d'un contraceptif oral le jour 10.
Médicament: Éthinylestradiol (EE) et lévonogestrel (LN)
Dose unique de comprimé oral contenant 30 ug d'EE et 150 ug de LN
Autres noms:
  • Contraceptif oral (CO)
Médicament: PF-06650833
400 mg par voie orale (PO) Une fois par jour (QD) pendant 11 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour l'éthinylestradiol
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable. L'ASClast pour l'EE a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable de lévonorgestrel
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
L'ASCdernière a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable. L'ASClast pour LN a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/Log.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'éthinylestradiol
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale. La Cmax pour l’EE a été observée directement à partir des données.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
Concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2
La Cmas a été définie comme la concentration plasmatique maximale. La Cmax pour LN a été observée directement à partir des données.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après l'administration de CO au cours des périodes 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme un EI : 1. entraînant le décès, 2. mettant la vie en danger, 3. nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, 4. entraînant un handicap persistant, 5. étant une anomalie congénitale /anomalie congénitale, ou considéré comme un événement médical important. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué à l’intervention de l’étude chez un participant ayant reçu une intervention de l’étude. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, par gravité
Délai: De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable attribué à une intervention de l’étude chez un participant ayant reçu une intervention de l’étude. Les EI sont classés selon leur gravité en 3 catégories. a) légers - les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant ; b) modéré - les EI interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant ; c) grave - les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant. Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données ont été déclarées.
De la première dose jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude
Nombre de participants présentant des données catégoriques sur les signes vitaux potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jour 1 pour la période 1 et jour 1, jour 10, jour 12 pour la période 2
Les mesures de la pression artérielle systolique (TA), de la TA diastolique et de la fréquence du pouls en décubitus dorsal répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle ont été résumées par traitement en utilisant les catégories définies : TA systolique min. <90 mmHg ; TA systolique max. diminution ≥30 ou max. augmentation ≥30 ; TA diastolique min. <50 mmHg ; TA diastolique max. diminution ≥20 ou max. augmentation ≥20 ; Fréquence cardiaque en décubitus dorsal min. <40 bpm ou max. >120 battements par minute.
Jour 1 pour la période 1 et jour 1, jour 10, jour 12 pour la période 2
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jour 10, Jour 12 pour la période 2
Hématologie (hémoglobine, hématocrite, érythrocytes [Ery.], Volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, plaquettes, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes) ; chimie clinique (bilirubine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, protéine, albumine, azote uréique, créatinine, urate, sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate, glucose, créatine kinase) ; et des tests d'analyse d'urine (pH, glucose, cétones, protéines, hémoglobine, urobilinogène, bilirubine, nitrite, estérase leucocytaire, Ery., leucocytes, cellules épithéliales, cylindres et bactéries) ont été évalués. Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données ont été déclarées.
Jour 10, Jour 12 pour la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7921026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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