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Un estudio para estimar el efecto de PF-06650833 en la farmacocinética (PK) de los anticonceptivos orales (AO)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ETIQUETA ABIERTA, DE SECUENCIA FIJA PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LA DOSIS MÚLTIPLE PF-06650833 EN LA FARMACOCINÉTICA DE LOS ESTEROIDES ANTICONCEPTIVOS ORALES DE DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES FEMENINAS SALUDABLES

Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de secuencia fija del efecto de dosis múltiples de PF-06650833 en dosis única de OC PK en mujeres sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Sujetos femeninos sanos

  2. Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

    1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico;
    2. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
    3. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada.

    Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas) se consideran en edad fértil y serán elegibles con un uso adecuado de anticonceptivos.

  3. Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de las siguientes características/condiciones no serán incluidos en el estudio:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de alcohol al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
  3. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  4. Cualquier evidencia actual de infección activa o latente no tratada o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva
  6. Neutropenia étnica (cíclica) benigna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo OC
Los sujetos recibirán una dosis única de un anticonceptivo oral durante el primer período del estudio.
Droga: Etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)
Dosis única de comprimido oral que contiene 30 ug de EE y 150 ug de LN
Otros nombres:
  • Anticonceptivo oral (AO)
Experimental: PF-06650833 + OC
Los sujetos recibirán PF-06650833 todos los días durante 11 días y una dosis única de un anticonceptivo oral el día 10.
Droga: Etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)
Dosis única de comprimido oral que contiene 30 ug de EE y 150 ug de LN
Otros nombres:
  • Anticonceptivo oral (AO)
Droga: PF-06650833
400 mg por vía oral (PO) Una vez al día (QD) durante 11 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable. El AUClast para EE se determinó utilizando el método trapezoidal lineal/Log.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable. El AUClast para LN se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
Concentración plasmática máxima (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima. La Cmax para EE se observó directamente a partir de los datos.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
Concentración plasmática máxima de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2
Cmas se definió como la concentración plasmática máxima. La Cmax para LN se observó directamente a partir de los datos.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis de AO en los Períodos 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un evento adverso grave (EAG) se definió como un EA: 1. que provocó la muerte, 2. puso en peligro la vida, 3. requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4. resultó en una discapacidad persistente, 5. fue una anomalía congénita /defecto de nacimiento, o considerado como un evento médico importante. EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la intervención del estudio en un participante que recibió la intervención del estudio. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Un EA fue cualquier suceso médico adverso atribuido a la intervención del estudio en un participante que recibió la intervención del estudio. Los AA se clasifican según su gravedad en 3 categorías. a) leve: los AA no interfieren con la función habitual del participante; b) moderado: los AA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante; c) grave: los AA interfieren significativamente con la función habitual del participante. Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde la primera dosis hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Número de participantes con datos categóricos de signos vitales de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 para el Período 1 y Día 1, Día 10, Día 12 para el Período 2
Las mediciones de la presión arterial sistólica (PA), la PA diastólica y la frecuencia del pulso en decúbito supino que cumplían con los criterios de posible preocupación clínica se resumieron por tratamiento utilizando las categorías definidas: PA sistólica mín. <90 mmHg; PA sistólica máx. disminuir ≥30 o máx. aumentar ≥30; PA diastólica mín. <50 mmHg; PA diastólica máx. disminuir ≥20 o máx. aumento ≥20; Frecuencia del pulso en decúbito supino mín. <40 bpm o máx. >120 lpm.
Día 1 para el Período 1 y Día 1, Día 10, Día 12 para el Período 2
Número de participantes con anomalías de laboratorio de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Día 10, Día 12 para el Período 2
Hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos [Ery.], Ery.volumen corpuscular medio, Ery.hemoglobina corpuscular media, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos); química clínica (bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteínas, albúmina, nitrógeno ureico, creatinina, urato, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosa, creatina quinasa); y se evaluaron pruebas de análisis de orina (pH, glucosa, cetonas, proteínas, hemoglobina, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito, esterasa leucocitaria, Ery., leucocitos, células epiteliales, cilindros y bacterias). Sólo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Día 10, Día 12 para el Período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7921026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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