Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie wpływu PF-06650833 na farmakokinetykę (PK) doustnych środków antykoncepcyjnych (OC)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, BADANIE OTWARTE, USTAWIONA SEKWENCJA W CELU OSZACOWANIA WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI PF-06650833 NA FARMAKOKINETKĘ JEDNORAZOWEJ DOUSTNEJ DAWKI STEROIDÓW ANTYKONCEPCYJNYCH U ZDROWYCH UCZESTNICZEK

Jest to badanie Fazy 1, otwarte, z ustaloną sekwencją, dotyczące wpływu wielokrotnej dawki PF-06650833 na pojedynczą dawkę OC PK u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Zdrowe kobiety

  2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; oraz mieć w surowicy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzający stan pomenopauzalny;
    2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.

    Wszystkie inne pacjentki (w tym pacjentki z podwiązaniem jajowodów) są uważane za zdolne do zajścia w ciążę i kwalifikują się do badania pod warunkiem stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech/stanów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Upijanie się definiuje się jako wzór 5 (mężczyźni) i 4 (kobiety) lub więcej drinków alkoholowych w ciągu około 2 godzin. Zasadniczo spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 8 uncji (240 ml) piwa, 1 uncja (30 ml) 40% spirytusu lub 3 uncje (90 ml) wina).
  3. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  4. Wszelkie aktualne dowody nieleczonej czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywne testy
  6. Łagodna etniczna (cykliczna) neutropenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko OC
W pierwszym okresie badania uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonogestrel (LN)
Pojedyncza dawka tabletki doustnej zawierająca 30 ug EE i 150 ug LN
Inne nazwy:
  • Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Eksperymentalny: PF-06650833 + OC
Pacjenci będą otrzymywać PF-06650833 codziennie przez 11 dni, a w 10. dniu pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego.
Lek: Etynyloestradiol (EE) i lewonogestrel (LN)
Pojedyncza dawka tabletki doustnej zawierająca 30 ug EE i 150 ug LN
Inne nazwy:
  • Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Lek: PF-06650833
400 mg doustnie (PO) Raz dziennie (QD) przez 11 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla EE określono metodą liniową/trapezową logarytmiczną.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia. AUClast dla LN określono metodą liniową/trapezową logarytmiczną.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu. Cmax dla EE zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2
Cmas zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu. Cmax dla LN zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki OC w okresach 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badawczą. Za poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano AE: 1. skutkujące śmiercią, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkujące trwałą niepełnosprawnością, 5. będące wadą wrodzoną /wada wrodzona lub uznawana za ważne wydarzenie medyczne. AE związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane interwencji badawczej u uczestnika, który otrzymał interwencję badawczą. Zdarzenia powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem, według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane interwencji badawczej u uczestnika, który otrzymał interwencję badawczą. AE są klasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach. a) łagodne – działania niepożądane nie zakłócają normalnego funkcjonowania uczestnika; b) umiarkowane – zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika; c) ciężkie – działania niepożądane znacząco zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika. Zgłoszono tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od pierwszej dawki do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Liczba uczestników z kategorycznymi parametrami życiowymi Dane stanowiące potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 1 dla Okresu 1 i Dzień 1, Dzień 10, Dzień 12 dla Okresu 2
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi (BP), rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości tętna w pozycji leżącej spełniające kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego podsumowano według leczenia, stosując określone kategorie: Skurczowe ciśnienie krwi min. <90 mmHg; Maks. ciśnienie skurczowe spadek ≥30 lub max. wzrost ≥30; Ciśnienie rozkurczowe min. <50 mmHg; Maks. ciśnienie rozkurczowe spadek ≥20 lub max. wzrost ≥20; Tętno w pozycji leżącej min. <40 uderzeń na minutę lub maks. >120 uderzeń na minutę.
Dzień 1 dla Okresu 1 i Dzień 1, Dzień 10, Dzień 12 dla Okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 12 dla Okresu 2
Hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty [Ery.], Ery.średnia objętość krwinki, Ery.mean hemoglobina w krwince, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty); chemia kliniczna (bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznikowy, kreatynina, moczany, sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany, glukoza, kinaza kreatynowa); oraz badanie moczu (pH, glukoza, ketony, białko, hemoglobina, urobilinogen, bilirubina, azotyny, esteraza leukocytowa, Ery., leukocyty, komórki nabłonkowe, wałeczki i bakterie). Zgłoszono tylko te kategorie, w których przynajmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Dzień 10, Dzień 12 dla Okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7921026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol (EE) i lewonogestrel (LN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj