Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van PF-06650833 op de farmacokinetiek (PK) van orale anticonceptiva (OC) te schatten

30 november 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN LABEL, VASTE VOLGORDE-ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN MEERVOUDIGE DOSIS PF-06650833 OP DE FARMACOKINETIEK VAN EENMALIGE DOSIS ORALE CONTRACEPTIEVE STEROÏDEN BIJ GEZONDE VROUWELIJKE DEELNEMERS

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met vaste sequentie van het effect van meervoudige doses PF-06650833 op OC PK bij een enkele dosis bij gezonde vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen

  2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:

    1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt;
    2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
    3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen.

    Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwelijke proefpersonen met afbinding van de eileiders) worden geacht zwanger te kunnen worden en komen in aanmerking bij gebruik van adequate anticonceptie.

  3. Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende kenmerken/aandoeningen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  2. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening. Binge drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 (mannen) en 4 (vrouwen) of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel geldt dat de inname van alcohol niet meer dan 14 eenheden per week mag bedragen (1 eenheid = 8 ounces (240 ml) bier, 1 ounce (30 ml) 40% sterke drank of 3 ounces (90 ml) wijn).
  3. Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  4. Elk actueel bewijs van onbehandelde actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc).
  5. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen
  6. Goedaardige etnische (cyclische) neutropenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen OC
Tijdens de eerste periode van het onderzoek krijgen de proefpersonen een enkele dosis van een oraal anticonceptivum
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en levonogestrel (LN)
Enkele dosis orale tablet met 30 ug EE en 150 ug LN
Andere namen:
  • Oraal anticonceptivum (OC)
Experimenteel: PF-06650833 + O.C
De proefpersonen krijgen gedurende 11 dagen elke dag PF-06650833 en op dag 10 een enkele dosis van een oraal anticonceptivum.
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en levonogestrel (LN)
Enkele dosis orale tablet met 30 ug EE en 150 ug LN
Andere namen:
  • Oraal anticonceptivum (OC)
Geneesmiddel: PF-06650833
400 mg via de mond (PO) Eenmaal daags (QD) gedurende 11 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. De AUClast voor EE werd bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor levonorgestrel
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie. De AUClast voor LN werd bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Cmax werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie. Cmax voor EE werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Maximale plasmaconcentratie voor levonorgestrel
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2
Cmas werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie. Cmax voor LN werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Vóór dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na OC-dosis in periode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking (SAE) werd gedefinieerd als een bijwerking: 1. resulterend in de dood, 2. was levensbedreigend, 3. vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, 4. resulteerde in aanhoudende invaliditeit, 5. was een aangeboren afwijking /geboorteafwijking, of beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de onderzoeksinterventie bij een deelnemer die de onderzoeksinterventie ontving. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 35 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Een AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan een onderzoeksinterventie bij een deelnemer die een onderzoeksinterventie ontving. Bijwerkingen worden op basis van de ernst ingedeeld in 3 categorieën. a) mild - bijwerkingen interfereren niet met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer; b) matig - AE's interfereren tot op zekere hoogte met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer; c) ernstig - bijwerkingen interfereren aanzienlijk met het gebruikelijke functioneren van de deelnemer. Alleen de categorieën waarin ten minste 1 deelnemer over gegevens beschikte, werden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
Aantal deelnemers met categorische vitale functies Gegevens van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Dag 1 voor Periode 1 en Dag 1, Dag 10, Dag 12 voor Periode 2
Metingen van de systolische bloeddruk (BP), diastolische bloeddruk en polsslag in rugligging die voldeden aan de criteria van potentieel klinisch belang, werden samengevat per behandeling met behulp van de categorieën zoals gedefinieerd: Systolische bloeddruk min. <90 mmHg; Systolische bloeddruk max. afname ≥30 of max. toename ≥30; Diastolische bloeddruk min. <50 mmHg; Diastolische bloeddruk max. afname ≥20 of max. toename ≥20; Polsfrequentie in rugligging min. <40 bpm of max. >120 bpm.
Dag 1 voor Periode 1 en Dag 1, Dag 10, Dag 12 voor Periode 2
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Dag 10, Dag 12 voor Periode 2
Hematologie (hemoglobine, hematocriet, erytrocyten [Ery.], Ery.gemiddeld corpusculair volume, Ery.mean corpusculair hemoglobine, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten); klinische chemie (bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, ureumstikstof, creatinine, uraat, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat, glucose, creatinekinase); en urineonderzoek (pH, glucose, ketonen, eiwit, hemoglobine, urobilinogeen, bilirubine, nitriet, leukocytesterase, Ery., leukocyten, epitheelcellen, afgietsels en bacteriën) werden beoordeeld. Alleen die categorieën waarin minimaal 1 deelnemer over gegevens beschikte, werden gerapporteerd.
Dag 10, Dag 12 voor Periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7921026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren