Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at estimere virkningen af ​​PF-06650833 på farmakokinetikken (PK) af orale præventionsmidler (OC)

30. november 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF FLERTIDOSIS PF-06650833 PÅ FARMAKOKINETIKKET AF ENKEL DOSIS ORAL PRÆVENTIVITET STEROIDER HOS SUNDE KVINDELIGE DELTAGERE

Dette er et fase 1, åbent, fast sekvensstudie af effekten af ​​multiple doser PF-06650833 på enkeltdosis OC PK hos raske kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Sunde kvindelige emner

  2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
    2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.

    Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder og vil være berettiget med passende præventionsbrug.

  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikke er defineret som et mønster på 5 (mandlige) og 4 (kvindelige) eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtagelsen ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
  3. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  4. Ethvert aktuelt bevis på ubehandlet aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  5. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test
  6. Benign etnisk (cyklisk) neutropeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun OC
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel i løbet af den første periode af undersøgelsen
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdosis oral tablet indeholdende 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navne:
  • Oral prævention (OC)
Eksperimentel: PF-06650833 + OC
Forsøgspersonerne vil modtage PF-06650833 hver dag i 11 dage og en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel på dag 10.
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdosis oral tablet indeholdende 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navne:
  • Oral prævention (OC)
Medicin: PF-06650833
400 mg gennem munden (PO) én gang dagligt (QD) i 11 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for ethinylestradiol
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for EE blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for LN blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ethinylestradiol
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration. Cmax for EE blev observeret direkte fra data.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
Maksimal plasmakoncentration for Levonorgestrel
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2
Cmas blev defineret som maksimal plasmakoncentration. Cmax for LN blev observeret direkte fra data.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter OC-dosis i periode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i død, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesintervention og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
En AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesintervention hos en deltager, som modtog undersøgelsesintervention. AE er klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier. a) mild - AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion; b) moderat - AE'er forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; c) alvorlig - AE'er interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktion. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra den første dosis op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med data om kategoriske vitale tegn af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 1 for periode 1 og dag 1, dag 10, dag 12 for periode 2
Målinger af systolisk blodtryk (BP), diastolisk BP og liggende pulsfrekvens, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring, blev opsummeret ved behandling ved brug af kategorier som defineret: Systolisk BP min. <90 mmHg; Systolisk BP max. fald ≥30 eller max. stigning ≥30; Diastolisk BP min. <50 mmHg; Diastolisk BP max. fald ≥20 eller max. stigning ≥20; Rygliggende puls min. <40 bpm eller max. >120 slag/min.
Dag 1 for periode 1 og dag 1, dag 10, dag 12 for periode 2
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Dag 10, dag 12 for periode 2
Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter [Ery.], Ery.mean corpuskulært volumen, Ery.mean corpuskulært hæmoglobin, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); klinisk kemi (bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, protein, albumin, urinstofnitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat, glucose, kreatinkinase); og urinanalyse (pH, glucose, ketoner, protein, hæmoglobin, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocytesterase, Ery., leukocytter, epitelceller, afstøbninger og bakterier) blev vurderet. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 10, dag 12 for periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7921026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol (EE) og levonogestrel (LN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner