此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项为期 1 年的试验，旨在告知患有慢性丛集性头痛 (cCH) 的参与者长期接触 Eptinezumab (CHRONICLE)

2024年7月15日 更新者：H. Lundbeck A/S

评估 Eptinezumab 长期治疗慢性丛集性头痛患者的介入性、开放标签、固定剂量多次给药研究

该试验的主要目标是告知慢性丛集性头痛参与者依替尼珠单抗的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参加该试验的参与者将被要求在试验中停留大约一年。 参与者将被要求在试验期间访问试验场所 7 次。 在两次试验现场访问之间，他们将与试验现场工作人员进行预定的电话通话。 他们还将被要求在家中用头痛日记记录丛集性头痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、丹麦、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg、Midtjylland、丹麦、8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main、Hessen、德国、65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin、意大利、10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano、Milan、意大利、20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • 法国
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1、Côte-d'Or、法国、91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • Hopital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、13005
        • hopital de la Timone
    • Rhône
      • Bron、Rhône、法国、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez、Rhône、法国、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere
  • 美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • 芬兰
    • Southern Finland
      • Helsinki、Southern Finland、芬兰、00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku、Western Finland、芬兰、20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • 英国
    • England
      • Liverpool、England、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者诊断为国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 分类所定义的 cCH，并且在筛选访视前至少有 12 个月的 cCH 病史。
  • 参与者有 ≤ 50 岁时丛集性头痛发作的病史。
  • 在筛选访视前至少 12 个月，参与者有关于 cCH 的先前流产、过渡和预防药物使用的充分记录。
  • 参与者能够将丛集性头痛发作与其他头痛（如紧张型头痛、偏头痛）区分开来。

排除标准：

  • 参与者在之前针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 通路（抗 CGRP 单克隆抗体 [mAb] 和 gepants）的治疗中经历过失败。
  • 参与者有混杂的和临床上显着的疼痛综合征（例如，纤维肌痛、复杂的区域疼痛综合征）。
  • 参与者有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛、慢性偏头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、复发性疼痛性眼肌麻痹性神经病、伴有神经系统疾病的偏头痛这不是典型的偏头痛先兆（复视、意识改变或超过 1 小时）。
  • 终生患有精神病、躁郁症或痴呆症的参与者。 患有其他精神疾病且症状未得到控制或在筛选访视前至少 6 个月未得到充分治疗的参与者。
  • 参与者曾企图自杀或在筛选访视时有很大的自杀风险。
  • 参与者有临床显着心血管疾病病史，包括未控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞事件（例如，脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依替尼珠单抗
参与者将在基线（第 0 天）和第 12、24 和 36 周结束时接受 4 次依替尼珠单抗静脉内 (IV) 输注。
药品：依替尼珠单抗
Eptinezumab 将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • 维普提

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物之日（基线[第 0 周]）至第 56 周
治疗中出现的 AE 被定义为接受研究药物的参与者在治疗过程中发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 非严重 AE 和所有严重 AE 的摘要（无论因果关系如何）位于报告的 AE 部分。
从首次服用研究药物之日（基线[第 0 周]）至第 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从慢性丛集性头痛 (cCH) 转变为阵发性丛集性头痛 (eCH)：连续 ≥3 个月（≥连续 12 周）无丛集性头痛 (CH) 发作的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 48 周
如果参与者至少 3 个月没有发生 CH 攻击，则视为从 cCH 转换为 eCH。
第 1 周至第 48 周
每周使用流产疗法（氧气和/或曲普坦类药物）的次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
流产治疗被定义为氧气和/或曲坦类药物，如果同一次发作使用氧气和曲坦类药物，则算作 2 次。
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
每周使用流产疗法（氧气）的次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
每周使用流产疗法（曲坦类药物）的次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
每周平均攻击次数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
参与者每天完成 CH 电子日记，并每天/每周记录他/她是否有任何 CH 发作。
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
每周攻击次数较基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-4 周
显示了输注后前 4 周内每周发作次数相对于基线的估计变化平均值。
基线（第 0 周）、第 1-4 周
每周攻击次数较基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1-2 周
显示了输注后前 2 周内每周发作次数相对于基线的估计变化平均值。
基线（第 0 周）、第 1-2 周
每月攻击次数较基线的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 1-12 个月
显示了输注后前 12 个月内每月发作次数相对于基线的估计变化平均值。
基线（第 0 周），第 1-12 个月
使用 5 点疼痛严重程度自评量表评估的平均发作相关日常疼痛（包括未发作的日子）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
每次发作的疼痛严重程度按照从 0 到 4 的顺序等级进行评分，分数越高表示头痛越严重（头痛疼痛等级：0 = 无/几乎没有疼痛；1 = 轻微；2 = 中度；3 = 严重） ; 4 = 令人难以忍受)。
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
响应：每周攻击次数较基线减少 ≥30% 的参与者数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
响应：每周攻击次数较基线减少 ≥50% 的参与者数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
响应：每周攻击次数较基线减少 ≥75% 的参与者数量
大体时间：基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
基线（第 0 周）、第 1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 周
cCH 缓解：≥1 个月（>= 连续 4 周）没有丛集性头痛发作的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 48 周
如果参与者至少 1 个月没有丛集性头痛发作，则视为病情缓解。
第 1 周至第 48 周
cCH 缓解：≥1 个月没有丛集性头痛发作的参与者人数（第一次和第二次输注之间连续 4 周以上）
大体时间：第 1 周至第 12 周
第 1 周至第 12 周
cCH 缓解：≥1 个月没有丛集性头痛发作的参与者人数（第二次和第三次输注之间连续 4 周以上）
大体时间：第 13 周至第 24 周
第 13 周至第 24 周
cCH 缓解：≥1 个月没有丛集性头痛发作的参与者人数（第三次和第四次输注之间连续 4 周以上）
大体时间：第 25 周至第 36 周
第 25 周至第 36 周
cCH 缓解：≥1 个月（第四次输注后前 12 周内连续 4 周以上）没有丛集性头痛发作的参与者人数
大体时间：第 37 周至第 48 周
第 37 周至第 48 周
在治疗期间接受过渡治疗的参与者人数
大体时间：第 1 周至第 48 周
过渡治疗被定义为枕大神经（GON）阻滞或口服类固醇。
第 1 周至第 48 周
患者对变化的总体印象 (PGIC) 评分
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
PGIC 是患者报告的疼痛感觉和生活质量改善程度的衡量标准，评分范围为 1（非常改善）到 7（非常差）。 分数越低表明健康状况越好。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周
睡眠影响量表 (SIS) 领域分数相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、12、16、24、28、36、40、48 周
SIS 是一项患者报告的临床结果评估，用于评估睡眠障碍导致的生活质量。 SIS 问卷包括属于 7 个领域的 35 个项目，用于评估睡眠对以下方面的影响：日常活动；情感福祉;情绪影响；精力/疲劳；社会福祉；精神疲劳；和睡眠满意度。 7 个领域中的 6 个项目的每个项目均按 5 分制评分，范围从 1（总是或所有时间）到 5（从不或没有），而睡眠满意度评分为 5 - 评分范围从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。 每个域都会产生一个从 0 到 100 的分数，如下所示。 日常活动、情绪健康、情绪影响、精力/疲劳、社交健康和精神疲劳得分越高，表明生活质量越好。 睡眠满意度得分较低表明生活质量较高。
基线（第 0 周）、第 4、12、16、24、28、36、40、48 周
第 4、16、28、40 和 48 周 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
EQ-5D-5L 是一项患者报告的评估，旨在衡量参与者的健康状况。 它由 5 个描述性项目组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）。 每个描述性项目均按 5 分指数评分，范围从 1（没有问题）到 5（极端问题）。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
第 4、16、28、40 和 48 周时 EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
EQ-5D-5L VAS 是一项参与者报告的评估，旨在衡量参与者的福祉，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
工作生产力活动损害基线的变化：一般健康第二版 (WPAI:GH2.0) 第 4、16、28、40 和 48 周的分项评分（缺勤、出勤、工作生产力损失、活动损害）
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
WPAI:GH2.0 是一种患者自评临床结果评估，旨在定量测量因健康状况导致的工作效率和活动损害。 WPAI:GH2.0 评估过去 7 天内的活动，由 6 项组成： 1 项评估就业（是/否）； 3个项目评估工作时数、因参与者的状况或其他原因而缺勤的时数； 2 个视觉数字量表评估参与者的状况对其工作效率和完成正常日常活动的能力的影响程度。 每个项目（缺勤、出勤、工作生产力损失、活动损害）都被计算为 0 到 100% 范围内的损害百分比，数字越高表明损害越大，生产力越低（即，生产力下降）。 更糟糕的结果）。 此处显示了每个项目相对于基线的变化。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
医疗保健资源利用 - 去看家庭医生/全科医生的次数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
已报告了去看家庭医生/全科医生的参与者人数。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
医疗保健资源利用 - 专科医生就诊次数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
已报告了拜访专家的参与者人数。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
医疗保健资源利用 - 因丛集性头痛而到急诊科就诊的次数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
因慢性肝炎而前往急诊室就诊的参与者人数已报告。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
医疗保健资源利用 - 因丛集性头痛入院的人数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
因慢性肝炎入院的参与者人数已报告。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
医疗保健资源利用 - 因丛集性头痛住院过夜的总数
大体时间：基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周
因慢性肝炎住院过夜的参与者人数已报告。
基线（第 0 周）、第 4、16、28、40、48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (实际的)

2023年6月29日

研究完成 (实际的)

2023年6月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19385A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅