Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 1-årig utprøving for å informere om langvarig eksponering for Eptinezumab hos deltakere med kronisk klasehodepine (cCH) (CHRONICLE)

15. juli 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, fastdose multippel administrasjonsstudie for å evaluere langtidsbehandling med Eptinezumab hos pasienter med kronisk klyngehodepine

Hovedmålet med denne studien er å informere om langsiktig sikkerhet og toleranse for eptinezumab hos deltakere med kronisk klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne som deltar i denne utprøvingen vil bli bedt om å bli i forsøket i ca. ett år. Deltakerne vil bli bedt om å besøke prøvestedet 7 ganger i løpet av prøven. Innimellom besøk på prøvestedet vil de ha planlagte telefonsamtaler med personalet på prøvestedet. De vil også bli bedt om å holde styr på klyngehodepinen hjemme med en hodepinedagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Frankrike
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrike, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 13005
        • Hopital de La Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose cCH som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders tredje utgave (ICHD-3) klassifisering med en historie med cCH på minst 12 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren har en sykehistorie med utbruddet av klasehodepine ved ≤50 år.
  • Deltakeren har en tilstrekkelig dokumentert oversikt over tidligere abortiv, overgangs- og forebyggende medisinbruk for cCH, i minst 12 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren er i stand til å skille klyngehodepineanfall fra andre hodepine (som spenningshodepine, migrene).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har opplevd svikt i en tidligere behandling rettet mot den kalsitoningen-relaterte peptidveien (anti-CGRP monoklonale antistoffer [mAbs] og gepants).
  • Deltakeren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltakeren har en historie eller diagnose av kronisk spenningshodepine, hypnisk hodepine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hodepine, kronisk migrene eller uvanlige migrenesubtyper som hemiplegisk migrene (sporadisk og familiær), tilbakevendende smertefull oftalmoplegisk nevropati, migrene, migrene. som ikke er typiske for migreneaura (diplopi, endret bevissthet eller lengre enn 1 time).
  • Deltakere med en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens. Deltakere med andre psykiatriske tilstander hvis symptomer ikke er kontrollert eller som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet i minimum 6 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren har forsøkt selvmord eller er ved screeningbesøk i betydelig risiko for selvmord.
  • Deltakeren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, vaskulær iskemi eller tromboemboliske hendelser (for eksempel cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli).

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eptinezumab
Deltakerne vil motta 4 intravenøse (IV) infusjoner med eptinezumab ved baseline (dag 0) og ved slutten av uke 12, 24 og 36.
Legemiddel: Eptinezumab
Eptinezumab vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Vyepti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dagen for første dose av studiemedikamentet (Baseline [Uke 0]) til uke 56
En behandlingsfremkommet bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse under behandling hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En oppsummering av ikke-alvorlige AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i avsnittet Rapportert AE.
Fra dagen for første dose av studiemedikamentet (Baseline [Uke 0]) til uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra kronisk klyngehodepine (cCH) til episodisk klyngehodepine (eCH): Antall deltakere uten klyngehodepine (CH)-angrep i ≥3 påfølgende måneder (≥12 påfølgende uker)
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Deltakerne ble regnet som å konvertere fra cCH til eCH hvis de ikke hadde hatt CH-angrep på minst 3 måneder.
Uke 1 til uke 48
Endring fra baseline i ukentlig antall ganger en abortbehandling (oksygen og/eller triptaner) ble brukt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Abortbehandling ble definert som oksygen og/eller triptaner, hvor det ble regnet som 2 ganger om oksygen og triptaner ble brukt til samme angrep.
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Endring fra baseline i ukentlig antall ganger en abortbehandling (oksygen) ble brukt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Endring fra baseline i ukentlig antall ganger en abortiv terapi (triptaner) ble brukt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Deltakeren fullførte en CH eDiary, daglig, og noterte for hver dag/uke om han/hun hadde noen CH-anfall.
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Endring fra baseline i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-4
Gjennomsnittet av den estimerte endringen fra baseline i antall ukentlige angrep over de første 4 ukene etter infusjonen vises.
Grunnlinje (uke 0), uke 1-4
Endring fra baseline i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
Gjennomsnittet av den estimerte endringen fra baseline i antall ukentlige angrep over de første 2 ukene etter infusjonen vises.
Grunnlinje (uke 0), uke 1-2
Endring fra baseline i antall månedlige angrep
Tidsramme: Baseline (uke 0), måned 1-12
Gjennomsnittet av den estimerte endringen fra baseline i antall månedlige angrep over de første 12 månedene etter infusjonen vises.
Baseline (uke 0), måned 1-12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig angrepsrelatert daglig smerte (inkludert dager uten angrep), vurdert ved bruk av 5-punkts selvvurderingsskala for smerte
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Alvorlighetsgraden av smerte for hvert angrep ble vurdert på en ordinær skala som varierte fra 0 til 4 med høyere skårer som indikerer mer hodepinesmerter (karakterer for hodepinesmerte: 0 = ingen/knapt smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig ; 4 = uutholdelig).
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antall deltakere med ≥30 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antall deltakere med ≥50 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antall deltakere med ≥75 % reduksjon fra baseline i antall ukentlige angrep
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
cCH-remisjon: Antall deltakere uten klasehodepineanfall i ≥1 måned (>=4 uker på rad)
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Deltakerne ble regnet som i remisjon hvis de ikke hadde noen klyngehodepineanfall på minst 1 måned.
Uke 1 til uke 48
cCH-remisjon: Antall deltakere uten klasehodepineanfall i ≥1 måned (>=4 uker på rad mellom første og andre infusjon)
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Uke 1 til uke 12
cCH-remisjon: Antall deltakere uten klasehodepineanfall i ≥1 måned (>=4 uker på rad mellom andre og tredje infusjon)
Tidsramme: Uke 13 til uke 24
Uke 13 til uke 24
cCH-remisjon: Antall deltakere uten klasehodepineanfall i ≥1 måned (>=4 uker på rad mellom tredje og fjerde infusjon)
Tidsramme: Uke 25 til uke 36
Uke 25 til uke 36
cCH-remisjon: Antall deltakere uten klasehodepineanfall i ≥1 måned (>=4 uker på rad i løpet av de første 12 ukene etter den fjerde infusjonen)
Tidsramme: Uke 37 til uke 48
Uke 37 til uke 48
Antall deltakere som mottok en overgangsterapi i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1 til uke 48
Overgangsbehandlinger ble definert som blokkering av større occipital nerve (GON) eller orale steroider.
Uke 1 til uke 48
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
PGIC er et pasientrapportert mål på bedring i smertefølelse og livskvalitet skåret på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere). Lavere skår indikerer bedre helsetilstand.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Endring fra baseline i Sleep Impact Scale (SIS) domenepoeng over tid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
SIS er en pasientrapportert klinisk resultatvurdering som brukes til å vurdere livskvalitet som følge av søvnforstyrrelser. SIS-spørreskjemaet inkluderer 35 elementer som tilhører 7 domener for å vurdere søvnpåvirkning på: daglige aktiviteter; følelsesmessig velvære; følelsesmessig påvirkning; energi/tretthet; sosialt velvære; mental tretthet; og tilfredshet med søvn. Hvert element, for 6 av de 7 domenene, er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (alltid eller hele tiden) til 5 (aldri eller ingen av tiden), mens tilfredshet med søvn er vurdert til 5 -skalaen går fra 1 (veldig fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd). Hvert domene gir en poengsum fra 0 til 100, som presenteres her. En høyere poengsum for daglige aktiviteter, emosjonell velvære, emosjonell påvirkning, energi/tretthet, sosialt velvære og mental tretthet indikerer bedre livskvalitet. En lavere skåre for tilfredshet med søvn indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L)-poengsum i uke 4, 16, 28, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L er en pasientrapportert vurdering designet for å måle deltakerens velvære. Den består av 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst). Hvert beskrivende element er vurdert på en 5-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)-poengsum i uke 4, 16, 28, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L VAS er en deltakerrapportert vurdering designet for å måle deltakerens velvære og varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitetsnedsettelse: Generell helse 2. versjon (WPAI:GH2.0) underpoeng (fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitetstap, aktivitetssvikt) i uke 4, 16, 28, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
WPAI:GH2.0 er en selvvurdert klinisk resultatvurdering for pasienten designet for å gi et kvantitativt mål på arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen på grunn av en helsetilstand. WPAI:GH2.0 vurderer aktiviteter over de foregående 7 dagene og består av 6 elementer: 1 element vurderer sysselsetting (ja/nei); 3 punkter vurderer antall utførte timer, antall uteblitt fra arbeidet på grunn av deltakerens tilstand, eller på grunn av andre årsaker; og 2 visuelle numeriske skalaer vurderer hvor mye deltakerens tilstand påvirker hans/hennes produktivitet på jobb og hans/hennes evne til å gjennomføre normale daglige aktiviteter. Hvert element (fravær, tilstedeværelse, arbeidsproduktivitetstap, aktivitetssvikt) ble beregnet til en nedskrivningsprosent fra 0 til 100 %, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (dvs. dårligere resultater). Endring fra grunnlinje for hvert element vises her.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Ressursutnyttelse i helsevesenet - Antall besøk hos en fastlege/fastlege
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Antall deltakere som oppsøkte fastlege/fastlege er rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Ressursutnyttelse i helsevesenet - Antall besøk hos en spesialist
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Antall deltakere som besøkte en spesialist er rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Helsevesenets ressursutnyttelse - Antall akuttmottaksbesøk på grunn av klyngehodepine
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Antall deltakere som oppsøkte akuttmottak på grunn av CH er rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Helsevesenets ressursutnyttelse - Antall sykehusinnleggelser på grunn av klasehodepine
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av CH er rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Ressursutnyttelse i helsevesenet - Totalt antall sykehusopphold over natten på grunn av klyngehodepine
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48
Antall deltakere som hadde overnatting på sykehus på grunn av CH er rapportert.
Grunnlinje (uke 0), uke 4, 16, 28, 40, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19385A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk klasehodepine

Kliniske studier på Eptinezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere