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만성 군발 두통(cCH) 환자의 엡티네주맙 장기 노출에 대해 알리기 위한 1년 시험 (CHRONICLE)

2024년 7월 15일 업데이트: H. Lundbeck A/S

만성 군발 두통 환자에서 엡티네주맙 장기 치료를 평가하기 위한 중재적, 공개 라벨, 고정 용량 다회 투여 연구

이 시험의 주요 목표는 만성 군집성 두통이 있는 참가자에서 eptinezumab의 장기 안전성과 내약성에 대해 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 참여하는 참가자는 약 1년 동안 시험에 머물도록 요청받을 것입니다. 참가자는 평가판 기간 동안 평가판 사이트를 7번 방문하도록 요청받습니다. 시험 현장 방문 사이에 그들은 시험 현장 직원과 예정된 전화 통화를 할 것입니다. 또한 집에서 두통 일기를 작성하여 군집성 두통을 추적하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, 덴마크, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, 덴마크, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, 독일, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, 스페인, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 영국
    • England
      • Liverpool, England, 영국, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • 프랑스
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, 프랑스, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, 프랑스, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, 프랑스, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • 핀란드
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, 핀란드, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, 핀란드, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문 전 적어도 12개월의 cCH 병력과 함께 국제 두통 학회(IHS) 국제 두통 장애 분류 제3판(ICHD-3) 분류에 의해 정의된 cCH 진단을 갖는다.
  • 참가자는 ≤50세에 군집성 두통이 시작된 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 cCH에 대한 이전의 낙태, 전환 및 예방 약물 사용에 대해 적절하게 문서화된 기록을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 다른 두통(예: 긴장형 두통, 편두통)과 군발성 두통 발작을 구별할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 경로(항-CGRP 단클론 항체[mAb] 및 게판트)를 표적으로 하는 이전 치료에서 실패를 경험했습니다.
  • 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군)이 있습니다.
  • 참가자는 만성 긴장형 두통, 최면 두통, 지속성 반두통, 새로운 매일 지속되는 두통, 만성 편두통 또는 편마비 편두통(산발성 및 가족성), 재발성 통증성 안근마비 신경병증, 신경학적 동반 편두통과 같은 비정상적인 편두통 하위 유형의 병력 또는 진단을 가지고 있습니다. 편두통 조짐의 전형이 아닌 경우(복시, 의식 변화 또는 1시간 이상).
  • 정신병, 양극성 조증 또는 치매의 평생 병력이 있는 참가자. 증상이 조절되지 않거나 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 적절한 치료를 받지 않은 다른 정신 질환이 있는 참여자.
  • 참가자가 자살을 시도했거나 스크리닝 방문에서 심각한 자살 위험에 처해 있습니다.
  • 참가자는 조절되지 않는 고혈압, 혈관 허혈 또는 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엡티네주맙
참가자는 기준선(0일)과 12주, 24주 및 36주 말에 eptinezumab을 4회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
의약품: 엡티네주맙
엡티네주맙은 병기 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 베옙티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일(기준선 [0주차])부터 56주차까지
치료 후 발생한 AE는 인과 관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 의학적 발생을 초래하는 치료 중 임의의 것으로 정의되었습니다. 인과관계에 상관없이 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일(기준선 [0주차])부터 56주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성군발두통(cCH)에서 에피소드군발두통(eCH)으로의 전환: 연속 3개월 이상(연속 12주 이상) 군발두통(CH) 발작이 없는 참가자 수
기간: 1주차 ~ 48주차
참가자는 최소 3개월 동안 CH 공격이 없는 경우 cCH에서 eCH로 전환한 것으로 간주됩니다.
1주차 ~ 48주차
유산 요법(산소 및/또는 트립탄)을 사용한 주별 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
유산 요법은 산소 및/또는 트립탄으로 정의되었으며, 동일한 발작에 산소와 트립탄을 사용한 경우 2회로 계산됩니다.
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
낙태 요법(산소)을 사용한 주간 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
낙태 요법(트립탄)이 사용된 주간 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
주간 평균 공격 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
참가자는 CH eDiary를 매일 작성하고 CH 공격이 있었는지 여부를 매일/주별로 기록했습니다.
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
주간 공격 횟수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 1~4주차
주입 후 처음 4주 동안 주간 공격 횟수의 기준선 대비 추정된 변화의 평균이 표시됩니다.
기준선(0주차), 1~4주차
주간 공격 횟수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 1~2주차
주입 후 처음 2주 동안 주간 공격 횟수의 기준선 대비 추정된 변화의 평균이 표시됩니다.
기준선(0주차), 1~2주차
월별 공격 횟수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 1~12개월
주입 후 처음 12개월 동안 월간 공격 횟수의 기준선 대비 추정된 변화의 평균이 표시됩니다.
기준선(0주차), 1~12개월
5점 자체 평가 통증 심각도 척도를 사용하여 평가한 평균 공격 관련 일일 통증(발작이 없는 날 포함)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
각 발작에 대한 통증의 심각도는 0에서 4까지의 순위 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 두통 통증이 심함을 나타냅니다(두통 통증 등급: 0 = 통증 없음/거의 통증 없음, 1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심함) 4 = 극심한).
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
응답: 주간 공격 횟수가 기준선보다 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
응답: 주간 공격 횟수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
응답: 주간 공격 횟수가 기준선보다 75% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 13주, 14주, 15주, 16주, 25주, 26주, 27주, 28주, 37주, 38주, 39주, 40주
cCH 완화: ≥1개월 동안 군발성 두통 발작이 없는 참가자 수(연속 4주 이상)
기간: 1주차 ~ 48주차
참가자는 최소 1개월 동안 군발성 두통 발작이 없으면 증상이 완화된 것으로 간주됩니다.
1주차 ~ 48주차
cCH 완화: ≥1개월 동안 군발성 두통 발작이 없는 참가자 수(1차 주입과 2차 주입 사이 연속 4주 이상)
기간: 1주차 ~ 12주차
1주차 ~ 12주차
cCH 관해: ≥1개월 동안 군발성 두통 발작이 없는 참가자 수(두 번째와 세 번째 주입 사이에 연속 4주 이상)
기간: 13주차 ~ 24주차
13주차 ~ 24주차
cCH 완화: ≥1개월 동안 군발성 두통 발작이 없는 참가자 수(3차 및 4차 주입 사이 연속 4주 이상)
기간: 25주차 ~ 36주차
25주차 ~ 36주차
cCH 완화: ≥1개월 동안 군발성 두통 발작이 없는 참가자 수(4차 주입 후 처음 12주 이내에 연속 4주 이상)
기간: 37주차 ~ 48주차
37주차 ~ 48주차
치료 기간 동안 전환 치료를 받은 참가자 수
기간: 1주차 ~ 48주차
과도기적 치료는 대후두신경(GON) 차단 또는 경구용 스테로이드로 정의되었습니다.
1주차 ~ 48주차
환자의 전체적인 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
PGIC는 환자가 보고한 통증 감각 및 삶의 질 개선 척도로 1(매우 개선됨)부터 7(매우 악화됨)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
시간 경과에 따른 수면 영향 척도(SIS) 도메인 점수의 기준선 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 12주, 16주, 24주, 28주, 36주, 40주, 48주
SIS는 수면 장애로 인한 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 임상 결과 평가입니다. SIS 설문지는 수면이 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해 7개 영역에 속하는 35개 항목을 포함합니다: 일상 활동; 정서적 안정; 정서적 영향; 에너지/피로; 사회적 웰빙; 정신적 피로; 그리고 수면에 대한 만족감. 7개 영역 중 6개 영역에 대한 각 항목은 1(항상 또는 항상)에서 5(전혀 또는 전혀)까지의 5점 척도로 평가되는 반면, 수면에 대한 만족도는 5점으로 평가됩니다. -1점(매우 만족)부터 5점(매우 불만족)까지의 점수 척도입니다. 각 도메인은 여기에 제시된 0에서 100 사이의 점수를 산출합니다. 일상 활동, 정서적 웰빙, 정서적 영향, 에너지/피로, 사회적 웰빙, 정신적 피로에 대한 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 수면 만족도 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(0주), 4주, 12주, 16주, 24주, 28주, 36주, 40주, 48주
4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 48주차 EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
EQ-5D-5L은 참가자의 웰빙을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 평가입니다. 이는 5개의 설명 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 우울/불안)으로 구성됩니다. 각 설명 항목은 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 5점 지수로 평가됩니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 48주차의 EQ-5D-5L 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
EQ-5D-5L VAS는 참가자의 웰빙을 측정하도록 설계된 참가자 보고 평가이며 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지입니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
업무 생산성 활동 장애의 기준선 변경: 일반 건강 2차 버전(WPAI:GH2.0) 4주차, 16주차, 28주차, 40주차, 48주차 하위 점수(결근, 무단근무, 업무 생산성 손실, 활동 장애)
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
WPAI:GH2.0은 건강 상태로 인한 작업 생산성 및 활동 장애에 대한 정량적 측정을 제공하도록 설계된 환자 자체 평가 임상 결과 평가입니다. WPAI:GH2.0은 지난 7일 동안의 활동을 평가하며 6개 항목으로 구성됩니다. 1개 항목은 고용을 평가합니다(예/아니요). 3개 항목은 근무 시간, 참가자의 상태 또는 기타 사유로 인해 근무 시간을 놓친 시간을 평가합니다. 2개의 시각적 수치 척도는 참가자의 상태가 직장에서의 생산성과 정상적인 일상 활동을 완료하는 능력에 얼마나 영향을 미치는지 평가합니다. 각 항목(결근, 잔업, 업무 생산성 손실, 활동 장애)은 0~100% 범위의 장애 비율로 계산되었으며, 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다(예: 더 나쁜 결과). 각 항목에 대한 기준선에서의 변경 사항이 여기에 표시됩니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
의료 자원 활용 - 가정의/일반의 방문 횟수
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
가정의/일반의를 방문한 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
의료 자원 활용 - 전문의 방문 횟수
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
전문가를 방문한 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
의료 자원 활용 - 군집성 두통으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
CH로 인해 응급실을 방문한 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
의료자원 활용 - 군발두통으로 인한 병원 입원 건수
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
CH로 인해 병원에 입원한 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
의료 자원 활용 - 군발성 두통으로 인한 총 야간 입원 횟수
기간: 기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주
CH로 인해 하룻밤 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선(0주), 4주, 16주, 28주, 40주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19385A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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