Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однолетнее исследование для информирования о длительном воздействии эптинезумаба на участников с хронической кластерной головной болью (ХГБ) (CHRONICLE)

15 июля 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование многократного введения фиксированной дозы для оценки долгосрочного лечения эптинезумабом у пациентов с хронической кластерной головной болью

Основная цель этого исследования — проинформировать о долгосрочной безопасности и переносимости эптинезумаба у участников с хронической кластерной головной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам, которые примут участие в этом испытании, будет предложено остаться в испытании примерно на год. Участникам будет предложено посетить испытательный участок 7 раз в течение испытания. В промежутках между посещениями испытательного центра они будут планировать телефонные звонки с персоналом испытательного центра. Их также попросят вести дневник кластерной головной боли дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Германия, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Дания, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Финляндия
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Финляндия, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Франция
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Франция, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Франция, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз cCH, определенный Международной классификацией головной боли третьего издания (ICHD-3) Международного общества головной боли (IHS), с историей cCH не менее 12 месяцев до скринингового визита.
  • У участника есть история болезни начала кластерной головной боли в возрасте ≤50 лет.
  • У участника есть надлежащим образом документированные записи о предыдущем применении абортивных, переходных и профилактических препаратов для лечения ХКГ в течение как минимум 12 месяцев до скринингового визита.
  • Участник может отличить приступы кластерной головной боли от других головных болей (таких как головная боль напряжения, мигрень).

Критерий исключения:

  • Участник испытал неудачу при предыдущем лечении, нацеленном на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (моноклональные антитела против CGRP [mAb] и гепанты).
  • У участника имеются смешанные и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром).
  • У участника есть история или диагноз хронической головной боли напряжения, гипнической головной боли, континуальной гемикрании, новой ежедневной постоянной головной боли, хронической мигрени или необычных подтипов мигрени, таких как гемиплегическая мигрень (спорадическая и семейная), рецидивирующая болезненная офтальмоплегическая невропатия, мигрень с неврологическими осложнениями. нетипичные для мигренозной ауры (диплопия, измененное сознание или длительность более 1 часа).
  • Участники с пожизненной историей психоза, биполярной мании или деменции. Участники с другими психическими расстройствами, симптомы которых не контролируются или которые не получали адекватного лечения в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита.
  • Участник пытался покончить жизнь самоубийством или во время скринингового визита подвергался значительному риску самоубийства.
  • У участника в анамнезе были клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, сосудистую ишемию или тромбоэмболические явления (например, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию).

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эптинезумаб
Участники получат 4 внутривенных (IV) инфузии эптинезумаба на исходном уровне (день 0) и в конце недель 12, 24 и 36.
Лекарство: Эптинезумаб
Эптинезумаб будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Другие имена:
  • Выепти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: Со дня первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень [0 неделя]) до 56 недели.
НЯ, возникшие во время лечения, определялись как любое неблагоприятное медицинское явление во время лечения у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Сводная информация о несерьезных и всех серьезных НЯ, независимо от их причинности, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
Со дня первой дозы исследуемого препарата (исходный уровень [0 неделя]) до 56 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от хронической кластерной головной боли (cCH) к эпизодической кластерной головной боли (eCH): количество участников без приступов кластерной головной боли (CH) в течение ≥3 месяцев подряд (≥12 недель подряд)
Временное ограничение: С 1 по 48 неделю
Участники считались перешедшими с cCH на eCH, если у них не было приступов CH в течение как минимум 3 месяцев.
С 1 по 48 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества раз в неделю, когда применялась абортивная терапия (кислород и/или триптаны)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Абортивная терапия определялась как применение кислорода и/или триптанов, причем засчитывалось как 2 раза, если при одном и том же приступе использовались кислород и триптаны.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Изменение количества раз в неделю по сравнению с исходным уровнем, когда применялась абортивная терапия (кислород)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества раз в неделю, когда применялась абортивная терапия (триптаны)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Изменение среднего количества атак в неделю по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Участник ежедневно заполнял электронный дневник CH и записывал за каждый день/неделю, были ли у него/нее какие-либо приступы CH.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Изменение количества еженедельных атак по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-4 недели
Показано среднее предполагаемое изменение количества приступов в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение первых 4 недель после инфузии.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-4 недели
Изменение количества еженедельных атак по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Показано среднее предполагаемое изменение количества еженедельных приступов по сравнению с исходным уровнем в течение первых 2 недель после инфузии.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-2 недели
Изменение количества ежемесячных атак по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 1-12 месяцы
Показано среднее предполагаемое изменение количества ежемесячных приступов по сравнению с исходным уровнем в течение первых 12 месяцев после инфузии.
Исходный уровень (0-я неделя), 1-12 месяцы
Изменение средней ежедневной боли, связанной с приступом, по сравнению с исходным уровнем (включая дни без приступов), согласно оценке с использованием 5-балльной шкалы тяжести боли для самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Тяжесть боли при каждом приступе оценивалась по порядковой шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывали на усиление головной боли (оценки головной боли: 0 = нет/почти нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная боль). ; 4 = мучительно).
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Ответ: количество участников со снижением количества еженедельных приступов на ≥30 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Ответ: количество участников, у которых количество еженедельных приступов снизилось на ≥50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Ответ: количество участников со снижением количества еженедельных приступов на ≥75 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Исходный уровень (неделя 0), недели 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40.
Ремиссия cCH: количество участников без приступов кластерной головной боли в течение ≥1 месяца (>=4 недель подряд)
Временное ограничение: С 1 по 48 неделю
Участники считались находящимися в стадии ремиссии, если у них не было приступов кластерной головной боли в течение как минимум 1 месяца.
С 1 по 48 неделю
Ремиссия cCH: количество участников без приступов кластерной головной боли в течение ≥1 месяца (>=4 недель подряд между первой и второй инфузией)
Временное ограничение: Неделя 1–12
Неделя 1–12
Ремиссия cCH: количество участников без приступов кластерной головной боли в течение ≥1 месяца (>=4 недель подряд между второй и третьей инфузией)
Временное ограничение: С 13-й по 24-ю неделю
С 13-й по 24-ю неделю
Ремиссия cCH: количество участников без приступов кластерной головной боли в течение ≥1 месяца (>=4 недель подряд между третьей и четвертой инфузией)
Временное ограничение: С 25 по 36 неделю
С 25 по 36 неделю
Ремиссия cCH: количество участников без приступов кластерной головной боли в течение ≥1 месяца (>=4 недель подряд в течение первых 12 недель после четвертой инфузии)
Временное ограничение: С 37 по 48 неделю
С 37 по 48 неделю
Количество участников, получивших переходную терапию в течение периода лечения
Временное ограничение: С 1 по 48 неделю
Переходное лечение определялось как блокада большого затылочного нерва (GON) или пероральные стероиды.
С 1 по 48 неделю
Оценка общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
PGIC — это показатель улучшения болевых ощущений и качества жизни, сообщаемый пациентами, который оценивается по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48.
Изменение показателей домена по шкале влияния сна (SIS) по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48 недели.
SIS — это оценка клинических результатов, сообщаемая пациентами, используемая для оценки качества жизни в результате нарушения сна. Анкета SIS включает 35 пунктов, относящихся к 7 областям, для оценки влияния сна на: повседневную деятельность; эмоциональное благополучие; эмоциональное воздействие; энергия/усталость; социальное благополучие; умственная усталость; и удовлетворенность сном. Каждый пункт в 6 из 7 доменов оценивается по 5-балльной шкале от 1 (всегда или все время) до 5 (никогда или никогда), тогда как удовлетворенность сном оценивается по 5-балльной шкале. -балльная шкала от 1 (очень доволен) до 5 (очень недоволен). Каждому домену присваивается балл от 0 до 100, который представлен здесь. Более высокий балл за повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, эмоциональное воздействие, энергию/усталость, социальное благополучие и умственную усталость указывает на лучшее качество жизни. Более низкий балл удовлетворенности сном указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пятимерной пятиуровневой оценки EuroQol (EQ-5D-5L) на 4, 16, 28, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
EQ-5D-5L — это оценка, сообщаемая пациентами, предназначенная для измерения благополучия участника. Он состоит из 5 описательных пунктов (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога). Каждый описательный элемент оценивается по 5-балльному индексу от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L на 4, 16, 28, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
VAS EQ-5D-5L — это оценка, сообщаемая участниками, предназначенная для измерения благополучия участника и варьирующаяся от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения производительности труда: дополнительные баллы по общему здоровью, вторая версия (WPAI:GH2.0) (прогулы, присутствие на работе, потеря производительности труда, нарушение активности) на 4, 16, 28, 40 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
WPAI:GH2.0 — это оценка клинических результатов, оцениваемая пациентом самостоятельно, предназначенная для количественной оценки производительности труда и нарушений активности из-за состояния здоровья. WPAI:GH2.0 оценивает деятельность за предыдущие 7 дней и состоит из 6 пунктов: 1 пункт оценивает занятость (да/нет); 3 пункта оценивают количество отработанных часов, количество часов, пропущенных на работе по состоянию участника или по другим причинам; и 2 визуальные числовые шкалы оценивают, насколько состояние участника влияет на его/ее продуктивность на работе и его/ее способность выполнять нормальную повседневную деятельность. Для каждого пункта (прогулы, приезды на работу, потеря производительности труда, ухудшение активности) рассчитывался процент ухудшения в диапазоне от 0 до 100 %, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (т. е. худшие результаты). Здесь показано изменение по сравнению с базовым уровнем для каждого элемента.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Использование ресурсов здравоохранения – количество посещений семейного врача/врача общей практики
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Сообщалось о количестве участников, посетивших семейного врача/врача общей практики.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Использование ресурсов здравоохранения – количество посещений специалиста
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Сообщается количество участников, посетивших специалиста.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Использование ресурсов здравоохранения – количество посещений отделений неотложной помощи по поводу кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Сообщалось о количестве участников, обратившихся в отделение неотложной помощи из-за СН.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Использование ресурсов здравоохранения – количество госпитализаций по поводу кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Сообщалось о количестве участников, поступивших в больницу из-за СН.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Использование ресурсов здравоохранения – общее количество ночевок в больнице из-за кластерной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.
Сообщалось о количестве участников, которые были госпитализированы на ночь из-за СН.
Исходный уровень (0-я неделя), 4, 16, 28, 40, 48 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19385A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эптинезумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться