- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064397
Un ensayo de 1 año para informar sobre la exposición a largo plazo a eptinezumab en participantes con cefalea en racimos crónica (cCH) (CHRONICLE)
15 de julio de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio intervencionista, abierto, de administración múltiple de dosis fijas para evaluar el tratamiento a largo plazo con eptinezumab en pacientes con cefalea en racimos crónica
El objetivo principal de este ensayo es informar sobre la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de eptinezumab en participantes con cefalea en racimos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes que participen en este ensayo se les pedirá que permanezcan en el ensayo durante aproximadamente un año.
Se les pedirá a los participantes que visiten el sitio del ensayo 7 veces durante el ensayo.
Entre las visitas al sitio de prueba, tendrán llamadas telefónicas programadas con el personal del sitio de prueba.
También se les pedirá que lleven un registro de sus dolores de cabeza en racimos en casa con un diario de dolores de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Campus Mitte
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Hessen
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Frankfurt/ Main, Hessen, Alemania, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Midtjylland
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Viborg, Midtjylland, Dinamarca, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid, España, 47010
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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València, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
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Southern Finland
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Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Western Finland
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Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13005
- Hopital de la Timone
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69677
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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-
Bologna, Italia, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
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Turin, Italia, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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-
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
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England
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Liverpool, England, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de cCH según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza de la International Headache Society (IHS) de la tercera edición (ICHD-3) con un historial de cCH de al menos 12 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes médicos de aparición de cefalea en racimos a la edad de ≤50 años.
- El participante tiene un registro adecuadamente documentado del uso previo de medicamentos abortivos, de transición y preventivos para cCH, durante al menos 12 meses antes de la visita de selección.
- El participante es capaz de distinguir los ataques de cefalea en racimo de otros dolores de cabeza (como dolores de cabeza de tipo tensional, migraña).
Criterio de exclusión:
- El participante experimentó un fracaso en un tratamiento anterior dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (anticuerpos monoclonales [mAbs] anti-CGRP y gepants).
- El participante tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo).
- El participante tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva, migraña crónica o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente, migraña con acompañamiento neurológico que no son típicos del aura de la migraña (diplopía, alteración de la conciencia o más de 1 hora).
- Participantes con antecedentes de psicosis, manía bipolar o demencia durante toda su vida. Participantes con otras afecciones psiquiátricas cuyos síntomas no estén controlados o que no hayan recibido un tratamiento adecuado durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha intentado suicidarse o, en la visita de selección, tiene un riesgo significativo de suicidio.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida hipertensión no controlada, isquemia vascular o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab
Los participantes recibirán 4 infusiones intravenosas (IV) con eptinezumab al inicio (día 0) y al final de las semanas 12, 24 y 36.
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Eptinezumab se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio (valor inicial [semana 0]) hasta la semana 56
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Un EA emergente del tratamiento se definió como cualquier acontecimiento médico adverso durante el tratamiento en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de los EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio (valor inicial [semana 0]) hasta la semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión de cefalea en racimos crónica (cCH) a cefalea en racimos episódica (eCH): número de participantes sin ataques de cefalea en racimos (CH) durante ≥3 meses consecutivos (≥12 semanas consecutivas)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 48
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Los participantes contaron como conversión de cCH a eCH si no tuvieron ataques de CH durante al menos 3 meses.
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Semana 1 a Semana 48
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Cambio desde el inicio en el número semanal de veces que se utilizó una terapia abortiva (oxígeno y/o triptanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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La terapia abortiva se definió como oxígeno y/o triptanos, donde contaba como 2 veces si se usaba oxígeno y triptanos para el mismo ataque.
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Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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Cambio desde el inicio en el número de veces semanales que se utilizó una terapia abortiva (oxígeno)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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Cambio con respecto al valor inicial en el número semanal de veces que se utilizó una terapia abortiva (triptanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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Cambio desde el valor inicial en el número promedio de ataques semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
El participante completó un diario electrónico de CH, diariamente, y registró para cada día/semana si tuvo algún ataque de CH.
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Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de ataques semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1 a 4
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Se muestra el promedio del cambio estimado desde el inicio en el número de ataques semanales durante las primeras 4 semanas después de la infusión.
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Línea de base (semana 0), semanas 1 a 4
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de ataques semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1-2
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Se muestra el promedio del cambio estimado desde el inicio en el número de ataques semanales durante las primeras 2 semanas después de la infusión.
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Línea de base (semana 0), semanas 1-2
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de ataques mensuales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), meses 1-12
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Se muestra el promedio del cambio estimado desde el inicio en el número de ataques mensuales durante los primeros 12 meses después de la infusión.
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Línea de base (semana 0), meses 1-12
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Cambio con respecto al valor inicial en el dolor diario promedio relacionado con los ataques (incluidos los días sin ataques), evaluado mediante la escala de gravedad del dolor de autoevaluación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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La gravedad del dolor para cada ataque se calificó en una escala ordinal que iba de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indicaban más dolor de cabeza (clasificaciones de dolor de cabeza: 0 = ninguno/casi ningún dolor; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo ; 4 = insoportable).
|
Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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Respuesta: Número de participantes con una reducción ≥30% respecto al valor inicial en el número de ataques semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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Respuesta: Número de participantes con una reducción ≥50% respecto al valor inicial en el número de ataques semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
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Respuesta: Número de participantes con una reducción ≥75% desde el inicio en el número de ataques semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
Línea de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
|
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Remisión de cCH: número de participantes sin ataques de cefalea en racimos durante ≥1 mes (>=4 semanas consecutivas)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 48
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Los participantes se consideraron en remisión si no habían tenido ataques de cefalea en racimos durante al menos 1 mes.
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Semana 1 a Semana 48
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Remisión de cCH: número de participantes sin ataques de cefalea en racimos durante ≥1 mes (>=4 semanas consecutivas entre la primera y la segunda infusión)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
|
Semana 1 a Semana 12
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Remisión de cCH: número de participantes sin ataques de cefalea en racimos durante ≥1 mes (>=4 semanas consecutivas entre la segunda y la tercera infusión)
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 24
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Semana 13 a Semana 24
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Remisión de cCH: número de participantes sin ataques de cefalea en racimos durante ≥1 mes (>=4 semanas consecutivas entre la tercera y cuarta infusión)
Periodo de tiempo: Semana 25 a Semana 36
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Semana 25 a Semana 36
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Remisión de cCH: número de participantes sin ataques de cefalea en racimos durante ≥1 mes (>=4 semanas consecutivas dentro de las primeras 12 semanas después de la cuarta infusión)
Periodo de tiempo: Semana 37 a Semana 48
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Semana 37 a Semana 48
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Número de participantes que recibieron una terapia de transición durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 48
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Los tratamientos de transición se definieron como bloqueo mayor del nervio occipital (GON) o esteroides orales.
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Semana 1 a Semana 48
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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El PGIC es una medida de mejora en la sensación de dolor y calidad de vida informada por el paciente, puntuada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la Escala de impacto del sueño (SIS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
|
El SIS es una evaluación de resultados clínicos informada por el paciente que se utiliza para evaluar la calidad de vida resultante de los trastornos del sueño.
El cuestionario SIS incluye 35 ítems pertenecientes a 7 dominios para evaluar el impacto del sueño en: actividades diarias; el bienestar emocional; Impacto emocional; energía/fatiga; bienestar Social; fatiga mental; y satisfacción con el sueño.
Cada ítem, para 6 de los 7 dominios, se califica en una escala de 5 puntos que va desde 1 (siempre o todo el tiempo) a 5 (nunca o ninguna vez), mientras que la satisfacción con el sueño se califica con una escala de 5. -Escala de puntos que va del 1 (muy satisfecho) al 5 (muy insatisfecho).
Cada dominio arroja una puntuación que va de 0 a 100, que se presenta aquí.
Una puntuación más alta en actividades diarias, bienestar emocional, impacto emocional, energía/fatiga, bienestar social y fatiga mental indica una mejor calidad de vida.
Una puntuación más baja en Satisfacción con el sueño indica una mayor calidad de vida.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) en las semanas 4, 16, 28, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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El EQ-5D-5L es una evaluación informada por el paciente diseñada para medir el bienestar del participante.
Consta de 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad).
Cada ítem descriptivo se califica según un índice de 5 puntos que va del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos).
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L en las semanas 4, 16, 28, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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El EQ-5D-5L VAS es una evaluación informada por el participante diseñada para medir el bienestar del participante y varía de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Cambio con respecto al valor inicial en las subpuntuaciones de deterioro de la actividad de la productividad laboral: salud general, segunda versión (WPAI:GH2.0) (ausentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad) en las semanas 4, 16, 28, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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La WPAI:GH2.0 es una evaluación de resultados clínicos autoevaluada por el paciente diseñada para proporcionar una medida cuantitativa de la productividad laboral y el deterioro de la actividad debido a una condición de salud.
El WPAI:GH2.0 evalúa las actividades de los 7 días anteriores y consta de 6 ítems: 1 ítem evalúa el empleo (sí/no); 3 ítems evalúan el número de horas trabajadas, el número de horas perdidas en el trabajo por la condición del participante o por otros motivos; y 2 escalas numéricas visuales evalúan en qué medida la condición del participante afecta su productividad en el trabajo y su capacidad para completar las actividades diarias normales.
Cada ítem (Ausentismo, Presentismo, Pérdida de Productividad Laboral, Deterioro de la Actividad) se calculó en un porcentaje de deterioro que oscilaba entre 0 y 100%, donde los números más altos indicaban un mayor deterioro y menos productividad (es decir,
peores resultados).
Aquí se muestra el cambio desde la línea de base para cada elemento.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Utilización de recursos de atención médica: número de visitas a un médico de familia/médico general
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Se ha informado el número de participantes que visitaron a un médico de familia/médico general.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Utilización de recursos de atención médica: número de visitas a un especialista
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
|
Se ha informado del número de participantes que visitaron a un especialista.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Utilización de recursos de atención médica: número de visitas al departamento de emergencias debido a cefalea en racimos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Se ha informado el número de participantes que visitaron un departamento de emergencia debido a CH.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Utilización de recursos de atención médica: número de ingresos hospitalarios debido a cefalea en racimos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Se ha informado el número de participantes ingresados en el hospital debido a CH.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
|
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Utilización de recursos de atención médica: número total de estadías hospitalarias nocturnas debido a cefalea en racimos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Se ha informado el número de participantes que pasaron la noche en el hospital debido a CH.
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Línea de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19385A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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