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慢性群発頭痛（cCH）の参加者におけるエプティネズマブへの長期曝露について知らせるための1年間の試験 (CHRONICLE)

2024年7月15日 更新者：H. Lundbeck A/S

慢性群発頭痛患者におけるエプチネズマブによる長期治療を評価するための介入的、非盲検、固定用量複数投与研究

この試験の主な目的は、慢性群発頭痛の参加者におけるエプチネズマブの長期的な安全性と忍容性について知らせることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このトライアルに参加する参加者は、約 1 年間トライアルに参加するよう求められます。 参加者は、試用期間中に 7 回、試用サイトにアクセスするよう求められます。 試験施設への訪問の合間に、試験施設のスタッフとの電話連絡をスケジュールします。 また、頭痛日記を付けて自宅で群発頭痛を追跡するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • イギリス
    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • デンマーク
    • Hovedstaden
      • Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg、Midtjylland、デンマーク、8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main、Hessen、ドイツ、65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • フィンランド
    • Southern Finland
      • Helsinki、Southern Finland、フィンランド、00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku、Western Finland、フィンランド、20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • フランス
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1、Côte-d'Or、フランス、91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez、Rhône、フランス、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類第3版（ICHD-3）分類で定義されているcCHの診断を受けており、スクリーニング訪問の前に少なくとも12か月のcCHの病歴があります。
  • -参加者は、50歳以下で群発頭痛を発症した病歴があります。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に、cCHの以前の中絶、移行、および予防薬の使用に関する適切に文書化された記録を持っています。
  • 参加者は、群発頭痛発作を他の頭痛 (緊張型頭痛、片頭痛など) と区別することができます。

除外基準:

  • 参加者は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 経路 (抗 CGRP モノクローナル抗体 [mAbs] およびゲパント) を標的とする以前の治療で失敗を経験しています。
  • -参加者は、交絡および臨床的に重要な疼痛症候群（線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群など）を持っています。
  • -参加者は、慢性緊張型頭痛、催眠性頭痛、継続性片頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、慢性片頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および家族性）などの異常な片頭痛サブタイプの病歴または診断を受けている、再発性の痛みを伴う眼麻痺性神経障害、神経学的随伴性片頭痛片頭痛のオーラに典型的ではないもの (複視、意識の変化、または 1 時間以上)。
  • -精神病、双極性躁病、または認知症の生涯歴を持つ参加者。 -症状が制御されていない、またはスクリーニング前の最低6か月間適切に治療されていない他の精神医学的状態の参加者 来院。
  • -参加者は自殺を試みたか、スクリーニング訪問時に自殺の重大なリスクがあります。
  • -参加者には、制御されていない高血圧、血管虚血または血栓塞栓イベント（たとえば、脳血管障害、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）を含む、臨床的に重要な心血管疾患の病歴があります。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エプチネズマブ
参加者は、ベースライン時 (0 日目) および 12、24、および 36 週の終わりに、エプチネズマブによる 4 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
薬：エプチネズマブ
エプティネズマブは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ヴィエプティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日（ベースライン[第0週]）から第56週まで
治療中に発生した AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬の投与を受けた参加者における治療中の望ましくない医学的出来事として定義されました。 因果関係にかかわらず、非重篤な AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
治験薬の初回投与日（ベースライン[第0週]）から第56週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性群発頭痛（cCH）からエピソード性群発頭痛（eCH）への変換：連続3か月以上（連続12週間以上）群発頭痛（CH）発作がなかった参加者の数
時間枠：第1週目から第48週目まで
参加者は、少なくとも 3 か月間 CH 攻撃がなかった場合、cCH から eCH に移行したとみなしました。
第1週目から第48週目まで
中絶療法 (酸素および/またはトリプタン) が使用された週ごとの回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
中絶療法は酸素および/またはトリプタン製剤として定義され、同じ発作に対して酸素とトリプタン製剤が使用された場合は 2 回としてカウントされます。
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
中絶療法（酸素）が使用された週ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
中絶療法（トリプタン）が使用された週ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
週平均攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
参加者は毎日 CH eDiary を記入し、CH 発作があったかどうかを日/週ごとに記録しました。
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
週間攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 4 週目
注入後の最初の 4 週間にわたる毎週の発作数のベースラインからの推定変化の平均が表示されます。
ベースライン (0 週目)、1 ～ 4 週目
週間攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
注入後の最初の 2 週間にわたる毎週の発作数のベースラインからの推定変化の平均が表示されます。
ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
月間攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 12 か月目
注入後の最初の 12 か月にわたる月次発作数のベースラインからの推定変化の平均が表示されます。
ベースライン (0 週目)、1 ～ 12 か月目
5段階自己評価疼痛重症度スケールを使用して評価した、発作に関連する毎日の痛みの平均値（発作のない日を含む）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
各発作の痛みの重症度は 0 ～ 4 の範囲の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (頭痛の痛みの評価: 0 = 痛みがない/ほとんど痛みがない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) ; 4 = 耐え難い）。
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
回答: 毎週の攻撃数がベースラインから 30% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
回答: 毎週の攻撃数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
回答: 毎週の攻撃数がベースラインから 75% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
ベースライン (0 週目)、1、2、3、4、13、14、15、16、25、26、27、28、37、38、39、40 週
cCH 寛解: 1 か月以上 (連続 4 週間以上) 群発頭痛発作がない参加者の数
時間枠：第1週目から第48週目まで
参加者は少なくとも1か月間群発頭痛発作がなければ寛解状態にあるとみなした。
第1週目から第48週目まで
cCH寛解：群発頭痛発作が1か月以上（1回目と2回目の注入の間に連続4週間以上）なかった参加者の数
時間枠：第1週目から第12週目まで
第1週目から第12週目まで
cCH寛解：群発頭痛発作が1か月以上続いていない参加者の数（2回目と3回目の注入の間に連続4週間以上）
時間枠：13週目から24週目まで
13週目から24週目まで
cCH寛解：群発頭痛発作が1か月以上続いていない参加者の数（3回目と4回目の注入の間に連続4週間以上）
時間枠：25週目から36週目まで
25週目から36週目まで
cCH寛解：1か月以上（4回目の注入後の最初の12週間以内に連続4週間以上）群発頭痛発作がない参加者の数
時間枠：37週目から48週目まで
37週目から48週目まで
治療期間中に移行療法を受けた参加者の数
時間枠：第1週目から第48週目まで
移行治療は、大後頭神経（GON）ブロックまたは経口ステロイドとして定義されました。
第1週目から第48週目まで
患者全体の変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
PGIC は、患者が報告した痛みの感覚と生活の質の改善の尺度で、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで採点されます。 スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
睡眠影響スケール（SIS）ドメインスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、12 週目、16 週目、24 週目、28 週目、36 週目、40 週目、48 週目
SIS は、睡眠障害から生じる生活の質を評価するために使用される、患者が報告する臨床転帰評価です。 SIS アンケートには、次の睡眠への影響を評価するための 7 つの領域に属する 35 項目が含まれています。精神的な幸福。感情的な影響;エネルギー/疲労。社会福祉。精神的疲労。そして睡眠の満足感。 7 つの領域のうち 6 つの各項目は、1 (常にまたは常に) から 5 (まったくまたはまったくなし) までの 5 段階評価で評価されますが、睡眠の満足度は 5 で評価されます。 - 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲のポイントスケール。 各ドメインは 0 から 100 の範囲のスコアを生成し、それがここに示されています。 日常活動、感情的幸福、感情的影響、エネルギー/疲労、社会的幸福、精神的疲労のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 睡眠満足度のスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、4 週目、12 週目、16 週目、24 週目、28 週目、36 週目、40 週目、48 週目
4、16、28、40、48週目のEuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
EQ-5D-5L は、参加者の健康状態を測定するために設計された患者報告による評価です。 これは 5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) で構成されます。 各記述項目は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階の指数で評価されます。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
4、16、28、40、48週目のEQ-5D-5Lビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
EQ-5D-5L VAS は、参加者の幸福度を測定するために設計された参加者報告評価で、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
4、16、28、40、および 48 週目の仕事生産性活動障害: 一般健康第 2 バージョン (WPAI:GH2.0) サブスコア (欠勤、出席、仕事生産性低下、活動障害) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
WPAI:GH2.0 は、健康状態による仕事の生産性と活動障害の定量的尺度を提供するように設計された、患者の自己評価による臨床転帰評価です。 WPAI:GH2.0 は過去 7 日間の活動を評価し、6 項目で構成されます。1 項目は雇用 (はい/いいえ) を評価します。 3つの項目は、参加者の体調やその他の理由により勤務した時間数、仕事を休んだ時間数を評価します。 2 つの視覚的な数値スケールは、参加者の状態が仕事の生産性と通常の日常活動を完了する能力にどの程度影響を与えるかを評価します。 各項目 (欠勤、出席、仕事の生産性の損失、活動の障害) は、0 ～ 100% の範囲の障害のパーセンテージで計算され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します (例: より悪い結果）。 各項目のベースラインからの変化を示します。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
医療リソースの利用状況 - かかりつけ医/一般開業医の受診回数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
かかりつけ医/一般開業医を訪れた参加者の数が報告されています。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
医療リソースの利用 - 専門医への訪問回数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
専門家を訪ねた参加者の数が報告されています。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
医療リソースの利用状況 - 群発頭痛による救急外来受診者数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
CH により救急外来を訪れた参加者の数が報告されています。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
医療リソースの利用状況 - 群発頭痛による入院者数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
CH により入院した参加者の数が報告されています。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
医療リソースの利用状況 - 群発頭痛による延泊入院数
時間枠：ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目
CH により一晩入院した参加者の数が報告されています。
ベースライン (0 週目)、4、16、28、40、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19385A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性群発頭痛の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

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