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Un essai d'un an pour informer sur l'exposition à long terme à l'Eptinezumab chez les participants souffrant d'céphalées chroniques en grappes (cCH) (CHRONICLE)

15 juillet 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, à doses fixes et à administration multiple pour évaluer le traitement à long terme avec l'eptinezumab chez les patients souffrant d'algie vasculaire de la face chronique

L'objectif principal de cet essai est d'informer sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'eptinezumab chez les participants souffrant d'algie vasculaire de la face chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui participent à cet essai seront invités à rester dans l'essai pendant environ un an. Les participants seront invités à visiter le site d'essai 7 fois au cours de l'essai. Entre les visites du site d'essai, ils auront des appels téléphoniques programmés avec le personnel du site d'essai. On leur demandera également de garder une trace de leurs céphalées en grappe à la maison avec un journal des céphalées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Allemagne, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danemark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Finlande
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlande, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlande, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • France
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, France, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 13005
        • Hopital De La Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italie, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Royaume-Uni
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de cCH tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders third edition (ICHD-3) avec des antécédents de cCH d'au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
  • Le participant a des antécédents médicaux d'apparition de céphalées en grappe à ≤ 50 ans.
  • Le participant a un dossier suffisamment documenté d'utilisation antérieure de médicaments abortifs, transitoires et préventifs pour l'HCC, pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
  • Le participant est capable de distinguer les crises d'algie vasculaire de la face des autres céphalées (telles que les céphalées de tension, la migraine).

Critère d'exclusion:

  • Le participant a connu un échec lors d'un précédent traitement ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (anticorps monoclonaux anti-CGRP [mAbs] et gépants).
  • Le participant présente des syndromes douloureux confusionnels et cliniquement significatifs (par exemple, fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe).
  • Le participant a des antécédents ou un diagnostic de céphalée de tension chronique, de céphalée hypnique, d'hémicrânie continue, de nouvelle céphalée persistante quotidienne, de migraine chronique ou de sous-types de migraine inhabituels tels que la migraine hémiplégique (sporadique et familiale), la neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente, la migraine avec accompagnement neurologique qui ne sont pas typiques de l'aura migraineuse (diplopie, altération de la conscience ou durée supérieure à 1 heure).
  • Participants ayant des antécédents de psychose, de manie bipolaire ou de démence. Participants souffrant d'autres troubles psychiatriques dont les symptômes ne sont pas contrôlés ou qui n'ont pas été traités de manière adéquate pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
  • Le participant a tenté de se suicider ou présente, lors de la visite de sélection, un risque important de suicide.
  • Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris une hypertension non contrôlée, une ischémie vasculaire ou des événements thromboemboliques (par exemple, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire).

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eptinezumab
Les participants recevront 4 perfusions intraveineuses (IV) d'eptinezumab au départ (jour 0) et à la fin des semaines 12, 24 et 36.
Médicament: Eptinezumab
L'eptinezumab sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Vyepti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude (référence [semaine 0]) jusqu'à la semaine 56
Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme tout événement médical indésirable survenu pendant le traitement chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un résumé des EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Du jour de la première dose du médicament à l'étude (référence [semaine 0]) jusqu'à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de céphalées en grappe chroniques (cCH) en céphalées en grappe épisodiques (eCH) : nombre de participants sans crises de céphalées en grappe (CH) pendant ≥ 3 mois consécutifs (≥ 12 semaines consécutives)
Délai: Semaine 1 à semaine 48
Les participants étaient considérés comme passant de cCH à eCH s’ils n’avaient eu aucune crise de CH pendant au moins 3 mois.
Semaine 1 à semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre hebdomadaire de fois où un traitement abortif (oxygène et/ou triptans) a été utilisé
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Le traitement abortif était défini comme l'oxygène et/ou les triptans, où il comptait pour 2 fois si l'oxygène et les triptans étaient utilisés pour la même crise.
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre hebdomadaire de fois qu'un traitement abortif (oxygène) a été utilisé
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre hebdomadaire de fois où un traitement abortif (triptans) a été utilisé
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Le participant a rempli quotidiennement un journal électronique CH et a enregistré pour chaque jour/semaine s'il avait eu des crises de CH.
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1 à 4
La moyenne de la variation estimée par rapport à la valeur initiale du nombre de crises hebdomadaires au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion est indiquée.
Référence (semaine 0), semaines 1 à 4
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1-2
La moyenne de la variation estimée par rapport à la valeur initiale du nombre de crises hebdomadaires au cours des 2 premières semaines suivant la perfusion est indiquée.
Référence (semaine 0), semaines 1-2
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'attaques mensuelles
Délai: Référence (semaine 0), mois 1 à 12
La moyenne de la variation estimée par rapport à la valeur initiale du nombre de crises mensuelles au cours des 12 premiers mois suivant la perfusion est indiquée.
Référence (semaine 0), mois 1 à 12
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur quotidienne moyenne liée aux crises (y compris les jours sans crises), telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la gravité de la douleur en 5 points
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
La gravité de la douleur pour chaque crise a été évaluée sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de maux de tête (évaluations des maux de tête : 0 = aucune/presque douleur ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = atroce).
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Réponse : nombre de participants présentant une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Réponse : Nombre de participants présentant une réduction ≥ 50 % du nombre d'attaques hebdomadaires par rapport à la valeur initiale
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Réponse : Nombre de participants présentant une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'attaques hebdomadaires
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Référence (semaine 0), semaines 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Rémission cCH : nombre de participants sans crises de céphalées en grappe pendant ≥ 1 mois (> = 4 semaines consécutives)
Délai: Semaine 1 à semaine 48
Les participants étaient considérés comme en rémission s’ils n’avaient eu aucune crise de céphalée en grappe pendant au moins 1 mois.
Semaine 1 à semaine 48
Rémission cCH : nombre de participants sans crise de céphalée en grappe pendant ≥ 1 mois (> = 4 semaines consécutives entre la première et la deuxième perfusion)
Délai: Semaine 1 à semaine 12
Semaine 1 à semaine 12
Rémission cCH : nombre de participants sans crises de céphalées en grappe pendant ≥ 1 mois (> = 4 semaines consécutives entre la deuxième et la troisième perfusion)
Délai: Semaine 13 à semaine 24
Semaine 13 à semaine 24
Rémission cCH : nombre de participants sans crises de céphalées en grappe pendant ≥ 1 mois (> = 4 semaines consécutives entre la troisième et la quatrième perfusion)
Délai: Semaine 25 à semaine 36
Semaine 25 à semaine 36
Rémission cCH : nombre de participants sans crise de céphalée en grappe pendant ≥ 1 mois (> = 4 semaines consécutives au cours des 12 premières semaines après la quatrième perfusion)
Délai: Semaine 37 à semaine 48
Semaine 37 à semaine 48
Nombre de participants ayant reçu une thérapie transitionnelle pendant la période de traitement
Délai: Semaine 1 à semaine 48
Les traitements de transition ont été définis comme un bloc du nerf grand occipital (GON) ou des stéroïdes oraux.
Semaine 1 à semaine 48
Score d’impression globale du changement (PGIC) du patient
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Le PGIC est une mesure rapportée par les patients de l'amélioration de la sensation de douleur et de la qualité de vie, notée sur une échelle de 1 (très améliorée) à 7 (très pire). Des scores inférieurs indiquent un meilleur état de santé.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores de domaine de l'échelle d'impact du sommeil (SIS) au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Le SIS est une évaluation des résultats cliniques rapportés par les patients et utilisée pour évaluer la qualité de vie résultant de troubles du sommeil. Le questionnaire SIS comprend 35 items appartenant à 7 domaines pour évaluer l'impact du sommeil sur : les activités quotidiennes ; bien-être émotionnel; impact Emotionnel; énergie/fatigue ; bien-être social; fatigue mentale; et la satisfaction du sommeil. Chaque élément, pour 6 des 7 domaines, est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (toujours ou tout le temps) à 5 (jamais ou jamais), tandis que la satisfaction à l'égard du sommeil est notée sur 5. -échelle de points allant de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). Chaque domaine donne un score allant de 0 à 100, présenté ici. Un score plus élevé pour les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel, l’impact émotionnel, l’énergie/fatigue, le bien-être social et la fatigue mentale indique une meilleure qualité de vie. Un score inférieur de satisfaction à l’égard du sommeil indique une meilleure qualité de vie.
Référence (semaine 0), semaines 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Changement par rapport à la ligne de base du score EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) aux semaines 4, 16, 28, 40 et 48
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
L'EQ-5D-5L est une évaluation rapportée par le patient conçue pour mesurer le bien-être du participant. Il se compose de 5 éléments descriptifs (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et dépression/anxiété). Chaque élément descriptif est noté sur un indice de 5 points allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes).
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L aux semaines 4, 16, 28, 40 et 48
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
L'EQ-5D-5L VAS est une évaluation rapportée par les participants conçue pour mesurer le bien-être du participant et varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores de la productivité au travail et de la deuxième version (WPAI: GH2.0) (absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail, déficience d'activité) aux semaines 4, 16, 28, 40 et 48.
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Le WPAI:GH2.0 est une évaluation des résultats cliniques auto-évaluée par le patient conçue pour fournir une mesure quantitative de la productivité au travail et de la déficience d'activité due à un problème de santé. Le WPAI:GH2.0 évalue les activités au cours des 7 jours précédents et se compose de 6 éléments : 1 élément évalue l'emploi (oui/non) ; 3 items évaluent le nombre d'heures travaillées, le nombre d'heures manquées du travail en raison de l'état du participant ou pour d'autres raisons ; et 2 échelles visuelles numériques évaluent dans quelle mesure l'état du participant affecte sa productivité au travail et sa capacité à accomplir ses activités quotidiennes normales. Chaque élément (absentéisme, présentéisme, perte de productivité au travail, déficience d'activité) a été calculé selon un pourcentage de déficience allant de 0 à 100 %, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (c'est-à-dire pires résultats). Les changements par rapport à la ligne de base pour chaque élément sont affichés ici.
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Utilisation des ressources en soins de santé - Nombre de visites chez un médecin de famille/omnipraticien
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Le nombre de participants ayant consulté un médecin de famille/généraliste a été signalé.
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre de visites chez un spécialiste
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Le nombre de participants ayant consulté un spécialiste a été signalé.
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre de visites aux urgences en raison de céphalées en grappe
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Le nombre de participants qui se sont rendus à un service d'urgence en raison d'une CH a été signalé.
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre d'admissions à l'hôpital en raison de céphalées en grappe
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Le nombre de participants admis à l'hôpital en raison d'une CH a été rapporté.
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Utilisation des ressources de soins de santé - Nombre total de séjours d'une nuit à l'hôpital en raison de céphalées en grappe
Délai: Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48
Le nombre de participants ayant passé une nuit à l'hôpital en raison d'une CH a été signalé.
Référence (semaine 0), semaines 4, 16, 28, 40, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19385A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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