Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoden mittainen kokeilu, jolla kerrotaan pitkäaikaisesta eptinetsumabille altistumisesta potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky (cCH) (CHRONICLE)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, kiinteän annoksen toistuva annostustutkimus pitkäaikaisen eptinetsumabihoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tiedottaa eptinetsumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kokeeseen osallistuvia osallistujia pyydetään pysymään kokeessa noin vuoden ajan. Osallistujia pyydetään vierailemaan koepaikalla 7 kertaa kokeilun aikana. Kokeilupaikalla käyntien välillä he soittavat sovittuja puheluita kokeilupaikan henkilökunnan kanssa. Heitä pyydetään myös pitämään kirjaa klusteripäänsärkyistään kotona päänsärkypäiväkirjalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Ranska
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Ranska, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Ranska, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Saksa, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Suomi
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Suomi, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Suomi, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Tanska, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Tanska, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICHD-3) luokituksen määrittelemä cCH-diagnoosi, ja hänellä on cCH-diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistujalla on ollut klusteripäänsärkyä ≤50 vuoden iässä.
  • Osallistujalla on riittävät dokumentit aiemmasta keskeytyksestä, siirtymävaiheen ja ennaltaehkäisevästä cCH-lääkityksen käytöstä vähintään 12 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja osaa erottaa klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä (kuten jännityspäänsärky, migreeni).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on kokenut epäonnistumisen aikaisemmassa hoidossa, joka kohdistui kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidireittiin (CGRP) (anti-CGRP monoklonaaliset vasta-aineet [mAb:t] ja gepantit).
  • Osallistujalla on hämmentäviä ja kliinisesti merkittäviä kipuoireyhtymiä (esim. fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä).
  • Osallistujalla on aiemmin tai diagnosoitu krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, jatkuva hemicrania, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky, krooninen migreeni tai epätavalliset migreenin alatyypit, kuten hemipleginen migreeni (satunnainen ja familiaalinen), toistuva kivulias oftalmopleginen neuropatia, migreeni neurologisin seurauksin jotka eivät ole tyypillisiä migreeniauralle (diplopia, muuttunut tajunta tai yli 1 tunti).
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialamania tai dementia. Osallistujat, joilla on muita psykiatrisia sairauksia, joiden oireet eivät ole hallinnassa tai joita ei ole hoidettu riittävästi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on seulontakäynnillä merkittävä itsemurhariski.
  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, verisuoniiskemia tai tromboemboliset tapahtumat (esimerkiksi aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia).

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eptinetsumabi
Osallistujat saavat 4 laskimonsisäistä (IV) infuusiota eptinetsumabilla lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikkojen 12, 24 ja 36 lopussa.
Lääke: Eptinetsumabi
Eptinetsumabia annetaan käsien kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Vyepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä (lähtötaso [viikko 0]) viikkoon 56 asti
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin hoidon aikana tapahtuneeksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Yhteenveto ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista vakavista AE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä (lähtötaso [viikko 0]) viikkoon 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnos kroonisesta päänsärkystä (cCH) episodiseen päänsärkyyn (eCH): niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ryppypäänsärkykohtauksia (CH) ≥3 peräkkäisen kuukauden ajan (≥12 peräkkäistä viikkoa)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 48
Osallistujien laskettiin muuttuvan cCH:sta eCH:ksi, jos heillä ei ollut CH-kohtauksia vähintään 3 kuukauteen.
Viikosta 1 viikkoon 48
Muutos lähtötasosta aborttihoidon (happi ja/tai triptaanit) käyttökertojen määrässä viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Abortiivinen hoito määriteltiin hapeksi ja/tai triptaaneiksi, jolloin se laskettiin 2-kertaiseksi, jos happea ja triptaaneja käytettiin samaan kohtaukseen.
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Muutos perustasosta aborttihoidon (happi) käyttökertojen määrässä viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Muutos perustasosta aborttihoidon (triptaanien) viikoittainen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Muutos lähtötasosta viikoittaisten hyökkäysten keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Osallistuja täytti CH eDiaryn päivittäin ja kirjasi jokaiselta päivältä/viikolta, oliko hänellä CH-kohtauksia.
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Muutos viikoittaisten hyökkäysten määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-4
Näytössä näkyy viikoittaisten kohtausten määrän arvioitu muutos lähtötilanteesta neljän ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-4
Muutos viikoittaisten hyökkäysten määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
Näytössä näkyy viikoittaisten kohtausten määrän arvioidun muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta kahden ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1-2
Muutos lähtötasosta kuukausittaisten hyökkäysten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), kuukaudet 1-12
Infuusion jälkeisten kuukausikohtausten lukumäärän arvioidut muutokset lähtötilanteesta 12 ensimmäisen kuukauden aikana näytetään.
Lähtötilanne (viikko 0), kuukaudet 1-12
Muutos perustasosta keskimääräisessä kohtaukseen liittyvässä päivittäisessä kivussa (mukaan lukien päivät, joina ei ole kohtauksia), joka on arvioitu käyttämällä 5-pisteen itsearvioitavan kivun vaikeusasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Kivun vaikeusaste kunkin kohtauksen kohdalla arvioitiin järjestysasteikolla, joka vaihteli 0–4, ja korkeammat pisteet osoittivat enemmän päänsärkykipua (päänsärkykipuarvosanat: 0 = ei mitään / tuskin lainkaan kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea 4 = tuskallista).
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Vastaus: Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥30 % lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Vastaus: Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Vastaus: Osallistujien määrä, joiden viikoittaisten hyökkäysten määrä on vähentynyt ≥75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Perustaso (viikko 0), viikot 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
cCH-remissio: Osallistujien määrä, joilla ei ole ollut klusteripäänsärkykohtauksia ≥1 kuukauden ajan (>=4 peräkkäistä viikkoa)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 48
Osallistujat laskettiin remissiossa, jos heillä ei ollut klusteripäänsärkykohtauksia vähintään kuukauteen.
Viikosta 1 viikkoon 48
cCH-remissio: Osallistujien määrä, joilla ei ole ollut klusteripäänsärkykohtauksia ≥1 kuukauden ajan (>=4 peräkkäistä viikkoa ensimmäisen ja toisen infuusion välillä)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
Viikosta 1 viikkoon 12
cCH-remissio: Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut klusteripäänsärkykohtauksia ≥1 kuukauden ajan (>=4 peräkkäistä viikkoa toisen ja kolmannen infuusion välillä)
Aikaikkuna: Viikosta 13 viikkoon 24
Viikosta 13 viikkoon 24
cCH-remissio: Osallistujien määrä, joilla ei ole ollut klusteripäänsärkykohtauksia ≥1 kuukauden ajan (>=4 peräkkäistä viikkoa kolmannen ja neljännen infuusion välillä)
Aikaikkuna: Viikko 25 - viikko 36
Viikko 25 - viikko 36
cCH-remissio: Osallistujien määrä, joilla ei ole ollut klusteripäänsärkykohtauksia ≥1 kuukauden ajan (>=4 peräkkäistä viikkoa neljännen infuusion jälkeisten 12 ensimmäisen viikon aikana)
Aikaikkuna: Viikko 37 - viikko 48
Viikko 37 - viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat siirtymähoitoa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 48
Siirtymähoidot määriteltiin suuremmiksi niskahermon (GON) salpauksiksi tai suun kautta otetuiksi steroideiksi.
Viikosta 1 viikkoon 48
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
PGIC on potilaiden ilmoittama kiputunteen ja elämänlaadun paranemisen mitta, joka on pisteytetty asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Pienemmät pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Muutos perustasosta Sleep Impact Scale (SIS) -verkkotunnuksen pisteissä ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
SIS on potilaiden raportoima kliininen tulosarviointi, jota käytetään arvioimaan unihäiriöistä johtuvaa elämänlaatua. SIS-kyselylomake sisältää 35 kohdetta, jotka kuuluvat 7 alueeseen arvioimaan unen vaikutusta: päivittäiseen toimintaan; emotionaalinen hyvinvointi; emotionaalinen vaikutus; energia/väsymys; sosiaalinen hyvinvointi; henkinen väsymys; ja tyytyväisyys uneen. Jokainen kohde kuudelle seitsemästä alueesta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (aina tai koko ajan) 5:een (ei koskaan tai ei koskaan), kun taas tyytyväisyys uneen on 5. -pisteasteikko 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön). Jokainen verkkotunnus antaa arvosanan 0–100, joka on esitetty tässä. Korkeampi pistemäärä päivittäisistä toiminnoista, tunnehyvinvointista, emotionaalisesta vaikutuksesta, energiasta/väsymyksestä, sosiaalisesta hyvinvoinnista ja henkisestä väsymyksestä osoittaa parempaa elämänlaatua. Matalampi pistemäärä uneen tyytyväisyydessä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) pisteissä viikoilla 4, 16, 28, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L on potilaan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan hyvinvointia. Se koostuu viidestä kuvaavasta osasta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistus). Jokainen kuvaava kohde on arvioitu 5 pisteen indeksillä, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikoilla 4, 16, 28, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L VAS on osallistujan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan hyvinvointia ja se vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden heikkeneminen: yleinen terveys, toinen versio (WPAI:GH2.0) alapisteet (poissaolo, läsnäolo, työn tuottavuuden menetys, aktiivisuuden heikkeneminen) viikoilla 4, 16, 28, 40 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
WPAI:GH2.0 on potilaan itse arvioima kliinisen lopputuloksen arviointi, joka on suunniteltu antamaan kvantitatiivisen mittauksen terveydentilasta johtuvasta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisestä. WPAI:GH2.0 arvioi toimintaa edellisten 7 päivän ajalta ja koostuu 6 kohdasta: 1 kohta arvioi työllisyyttä (kyllä/ei); 3 kohtaa arvioivat tehtyjen työtuntien lukumäärän, osallistujan kunnosta tai muista syistä johtuen töistä poissa olevien tuntien määrää; ja 2 visuaalista numeerista asteikkoa arvioivat kuinka paljon osallistujan tila vaikuttaa hänen tuottavuuteensa työssä ja hänen kykyynsä suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Jokainen kohta (poissaolot, läsnäolot, työn tuottavuuden menetys, toiminnan heikkeneminen) laskettiin arvonalentumisprosenttiksi, joka vaihtelee välillä 0–100 %, suuremmat luvut osoittavat suurempaa vajaatoimintaa ja pienempää tuottavuutta (ts. huonommat tulokset). Jokaisen kohteen muutos lähtötasosta näkyy tässä.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö – Perhe-/yleislääkärin käyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Perhelääkärillä/yleislääkärillä vieraillut osallistujien määrä on raportoitu.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö – erikoislääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Asiantuntijan luona käyneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö - päivystyskäyntien määrä klusterin päänsärkyn vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
On raportoitu osallistujien lukumäärä, jotka vierailivat päivystysosastolla CH:n takia.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö - Klusteripäänsärkyjen vuoksi sairaalahoitoon otettujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
CH:n takia sairaalaan joutuneiden osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö – Klusteripäänsärkystä johtuvien yöpymisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat yöpyneet sairaalassa CH:n takia.
Perustaso (viikko 0), viikot 4, 16, 28, 40, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19385A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen klusteripäänsärky

Kliiniset tutkimukset Eptinetsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa