Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van 1 jaar om te informeren over langdurige blootstelling aan Eptinezumab bij deelnemers met chronische clusterhoofdpijn (cCH) (CHRONICLE)

15 juli 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label studie met meervoudige toediening met vaste dosis om langdurige behandeling met eptinezumab te evalueren bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn

Het belangrijkste doel van deze studie is om informatie te verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van epitinezumab bij deelnemers met chronische clusterhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers die deelnemen aan deze proef wordt gevraagd om ongeveer een jaar in de proef te blijven. De deelnemers zullen worden gevraagd om de proeflocatie 7 keer te bezoeken tijdens de proef. Tussen de bezoeken aan de proeflocatie door hebben ze telefonische gesprekken met het personeel van de proeflocatie. Ook wordt hen gevraagd om thuis hun clusterhoofdpijn bij te houden met een hoofdpijndagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Denemarken, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Duitsland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Finland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Frankrijk
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrijk, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 13005
        • Hopital De La Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italië, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van cCH zoals gedefinieerd door de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders third edition (ICHD-3) classificatie met een voorgeschiedenis van cCH van ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van het ontstaan ​​van clusterhoofdpijn op een leeftijd van ≤50 jaar.
  • De deelnemer heeft een adequaat gedocumenteerd dossier van eerder abortus-, overgangs- en preventief medicatiegebruik voor cCH, gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer kan clusterhoofdpijnaanvallen onderscheiden van andere vormen van hoofdpijn (zoals spanningshoofdpijn, migraine).

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een mislukking ervaren bij een eerdere behandeling gericht op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-route (anti-CGRP monoklonale antilichamen [mAbs] en gepants).
  • De deelnemer heeft verstorende en klinisch significante pijnsyndromen (bijvoorbeeld fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom).
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van chronische spanningshoofdpijn, hypnische hoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn, chronische migraine of ongebruikelijke subtypes van migraine zoals hemiplegische migraine (sporadisch en familiaal), terugkerende pijnlijke oftalmoplegische neuropathie, migraine met neurologische verschijnselen die niet typerend zijn voor migraine-aura (diplopie, veranderd bewustzijn of langer dan 1 uur).
  • Deelnemers met een levenslange geschiedenis van psychose, bipolaire manie of dementie. Deelnemers met andere psychiatrische aandoeningen waarvan de symptomen niet onder controle zijn of die gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek niet adequaat zijn behandeld.
  • De deelnemer heeft geprobeerd zelfmoord te plegen of loopt tijdens het screeningsbezoek een aanzienlijk risico op zelfmoord.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, vasculaire ischemie of trombo-embolische voorvallen (bijvoorbeeld cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie).

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab
Deelnemers krijgen 4 intraveneuze (IV) infusies met epitinezumab op baseline (dag 0) en aan het einde van week 12, 24 en 36.
Geneesmiddel: Eptinezumab
Eptinezumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
  • Vyepti

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (basislijn [week 0]) tot week 56
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval tijdens de behandeling bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een samenvatting van niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Vanaf de dag van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (basislijn [week 0]) tot week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van chronische clusterhoofdpijn (cCH) naar episodische clusterhoofdpijn (eCH): aantal deelnemers zonder aanvallen van clusterhoofdpijn (CH) gedurende ≥3 opeenvolgende maanden (≥12 opeenvolgende weken)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 48
Deelnemers werden geteld als conversie van cCH naar eCH als ze gedurende ten minste 3 maanden geen CH-aanvallen hadden gehad.
Week 1 tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse aantal keren dat een mislukte therapie (zuurstof en/of triptanen) werd gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Mislukte therapie werd gedefinieerd als zuurstof en/of triptanen, waarbij het als 2 keer telde als voor dezelfde aanval zuurstof en triptanen werden gebruikt.
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse aantal keren dat een mislukte therapie (zuurstof) werd gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse aantal keren dat een mislukte therapie (triptanen) werd gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
De deelnemer vulde dagelijks een CH eDiary in en registreerde voor elke dag/week of hij/zij CH-aanvallen had.
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-4
Het gemiddelde van de geschatte verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal wekelijkse aanvallen gedurende de eerste 4 weken na de infusie wordt weergegeven.
Basislijn (week 0), weken 1-4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1-2
Het gemiddelde van de geschatte verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal wekelijkse aanvallen gedurende de eerste twee weken na de infusie wordt weergegeven.
Basislijn (week 0), weken 1-2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), maanden 1-12
Het gemiddelde van de geschatte verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal maandelijkse aanvallen gedurende de eerste 12 maanden na de infusie wordt weergegeven.
Basislijn (week 0), maanden 1-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde aanvalsgerelateerde dagelijkse pijn (inclusief dagen zonder aanvallen), zoals beoordeeld met behulp van de 5-punts zelfbeoordelingsschaal voor pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
De ernst van de pijn voor elke aanval werd beoordeeld op een ordinale schaal die varieerde van 0 tot 4, waarbij hogere scores duidden op meer hoofdpijnpijn (beoordelingen van hoofdpijnpijn: 0 = geen/nauwelijks enige pijn; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig ; 4 = ondraaglijk).
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Reactie: Aantal deelnemers met ≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Reactie: Aantal deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Reactie: aantal deelnemers met ≥75% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal wekelijkse aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Basislijn (week 0), weken 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
cCH-remissie: aantal deelnemers zonder clusterhoofdpijnaanvallen gedurende ≥1 maand (>=4 opeenvolgende weken)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 48
Deelnemers werden als in remissie geteld als ze gedurende ten minste één maand geen clusterhoofdpijnaanvallen hadden gehad.
Week 1 tot week 48
cCH-remissie: aantal deelnemers zonder clusterhoofdpijnaanvallen gedurende ≥1 maand (>=4 opeenvolgende weken tussen de eerste en tweede infusie)
Tijdsspanne: Week 1 t/m week 12
Week 1 t/m week 12
cCH-remissie: aantal deelnemers zonder clusterhoofdpijnaanvallen gedurende ≥1 maand (>=4 opeenvolgende weken tussen de tweede en derde infusie)
Tijdsspanne: Week 13 tot week 24
Week 13 tot week 24
cCH-remissie: aantal deelnemers zonder clusterhoofdpijnaanvallen gedurende ≥1 maand (>=4 opeenvolgende weken tussen de derde en vierde infusie)
Tijdsspanne: Week 25 t/m week 36
Week 25 t/m week 36
cCH-remissie: aantal deelnemers zonder clusterhoofdpijnaanvallen gedurende ≥1 maand (>=4 opeenvolgende weken binnen de eerste 12 weken na de vierde infusie)
Tijdsspanne: Week 37 tot week 48
Week 37 tot week 48
Aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode een transitietherapie ontving
Tijdsspanne: Week 1 tot week 48
Overgangsbehandelingen werden gedefinieerd als een groter blok van de occipitale zenuw (GON) of orale steroïden.
Week 1 tot week 48
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
De PGIC is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de verbetering van de pijnsensatie en de kwaliteit van leven, gescoord op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in domeinscores op de slaapimpactschaal (SIS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Het SIS is een door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstbeoordeling die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven als gevolg van slaapstoornissen te beoordelen. De SIS-vragenlijst bevat 35 items die tot 7 domeinen behoren om de slaapimpact te beoordelen op: dagelijkse activiteiten; emotioneel welzijn; emotionele impact; energie/vermoeidheid; sociaal welzijn; mentale moeheid; en tevredenheid over de slaap. Elk item, voor 6 van de 7 domeinen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (altijd of altijd) tot 5 (nooit of nooit), terwijl de tevredenheid over de slaap wordt beoordeeld op een 5. -puntsschaal variërend van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden). Elk domein levert een score op van 0 tot 100, die hier wordt weergegeven. Een hogere score voor dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, emotionele impact, energie/vermoeidheid, sociaal welzijn en mentale vermoeidheid duidt op een betere kwaliteit van leven. Een lagere score voor Tevredenheid met Slaap duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), weken 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol 5-dimensionale 5-niveaus (EQ-5D-5L) score in week 4, 16, 28, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
De EQ-5D-5L is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling, ontworpen om het welzijn van de deelnemer te meten. Het bestaat uit vijf beschrijvende items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst). Elk beschrijvend item wordt beoordeeld op een vijfpuntsindex, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L visueel-analoge schaal (VAS)-score in week 4, 16, 28, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
De EQ-5D-5L VAS is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling die is ontworpen om het welzijn van de deelnemer te meten en varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de arbeidsproductiviteitsstoornis: algemene gezondheid, tweede versie (WPAI:GH2.0) subscores (verzuim, presenteïsme, verlies van arbeidsproductiviteit, verminderde activiteit) in week 4, 16, 28, 40 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
De WPAI:GH2.0 is een door de patiënt zelf beoordeelde beoordeling van de klinische uitkomsten, ontworpen om een ​​kwantitatieve maatstaf te bieden voor de arbeidsproductiviteit en de verminderde activiteit als gevolg van een gezondheidstoestand. De WPAI:GH2.0 beoordeelt de activiteiten van de afgelopen 7 dagen en bestaat uit 6 items: 1 item beoordeelt de werkgelegenheid (ja/nee); 3 items beoordelen het aantal gewerkte uren, het aantal gemiste uren vanwege de toestand van de deelnemer of vanwege andere redenen; en 2 visuele numerieke schalen beoordelen hoeveel de toestand van de deelnemer zijn/haar productiviteit op het werk en zijn/haar vermogen om normale dagelijkse activiteiten te voltooien beïnvloedt. Elk item (verzuim, presenteïsme, verlies aan arbeidsproductiviteit, verminderde activiteit) werd berekend in een beperkingspercentage variërend van 0 tot 100%, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere beperking en een lagere productiviteit (d.w.z. slechtere uitkomsten). Hier wordt voor elk item de verandering ten opzichte van de basislijn weergegeven.
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal bezoeken aan een huisarts/huisarts
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Er is gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een huisarts/huisarts heeft bezocht.
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal bezoeken aan een specialist
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Er is gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een specialist heeft bezocht.
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Het aantal deelnemers dat vanwege CH een afdeling spoedeisende hulp heeft bezocht, is gerapporteerd.
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Aantal ziekenhuisopnames vanwege clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Het aantal deelnemers dat vanwege CH in het ziekenhuis is opgenomen, is gerapporteerd.
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Gebruik van gezondheidszorgbronnen - Totaal aantal ziekenhuisovernachtingen als gevolg van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48
Er is melding gemaakt van het aantal deelnemers dat een nacht in het ziekenhuis moest verblijven vanwege CH.
Basislijn (week 0), weken 4, 16, 28, 40, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19385A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Eptinezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren