Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 1-årig studie för att informera om långvarig exponering för Eptinezumab hos deltagare med kronisk klusterhuvudvärk (cCH) (CHRONICLE)

15 juli 2024 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionsstudie med öppen etikett, multipel administrering med fasta doser för att utvärdera långtidsbehandling med Eptinezumab hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk

Huvudmålet med denna studie är att informera om långsiktig säkerhet och tolerabilitet för eptinezumab hos deltagare med kronisk klusterhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De deltagare som deltar i denna prövning kommer att bli ombedd att stanna i prövningen i ungefär ett år. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka prövningsplatsen 7 gånger under prövningen. Mellan besöken på provplatsen kommer de att ha schemalagda telefonsamtal med personalen på provplatsen. De kommer också att bli ombedda att hålla reda på sin klusterhuvudvärk hemma med en huvudvärksdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finland
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Frankrike
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrike, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannien
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har en diagnos av cCH enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders tredje upplagan (ICHD-3) klassificering med en historia av cCH på minst 12 månader före screeningbesöket.
  • Deltagaren har en medicinsk historia med början av klusterhuvudvärk vid ≤50 års ålder.
  • Deltagaren har ett adekvat dokumenterat register över tidigare missbruk, övergångs- och förebyggande läkemedelsanvändning för cCH, under minst 12 månader före screeningbesöket.
  • Deltagaren kan skilja klusterhuvudvärkattacker från andra huvudvärk (som spänningshuvudvärk, migrän).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har upplevt misslyckande med en tidigare behandling riktad mot den kalcitoningenrelaterade peptiden (CGRP) vägen (anti-CGRP monoklonala antikroppar [mAbs] och gepants).
  • Deltagaren har förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (till exempel fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom).
  • Deltagaren har en historia eller diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, hypnisk huvudvärk, hemicrania continua, ny daglig ihållande huvudvärk, kronisk migrän eller ovanliga migränsubtyper såsom hemiplegisk migrän (sporadisk och familjär), återkommande smärtsam oftalmoplegisk neuropati med neurologisk komplikation, migrän. som inte är typiska för migränanura (diplopi, förändrat medvetande eller längre än 1 timme).
  • Deltagare med en livstidshistoria av psykos, bipolär mani eller demens. Deltagare med andra psykiatriska tillstånd vars symtom inte kontrolleras eller som inte har behandlats adekvat under minst 6 månader före screeningbesöket.
  • Deltagaren har försökt begå självmord eller löper vid screeningbesök betydande självmordsrisk.
  • Deltagaren har en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, vaskulär ischemi eller tromboemboliska händelser (till exempel cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli).

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eptinezumab
Deltagarna kommer att få 4 intravenösa (IV) infusioner med eptinezumab vid baslinjen (dag 0) och i slutet av veckorna 12, 24 och 36.
Läkemedel: Eptinezumab
Eptinezumab kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
  • Vyepti

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet (Baslinje [Vecka 0]) upp till vecka 56
En behandlingsframkallande biverkning definierades som varje oönskad medicinsk händelse under behandling hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En sammanfattning av icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Från dagen för den första dosen av studieläkemedlet (Baslinje [Vecka 0]) upp till vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering från kronisk klusterhuvudvärk (cCH) till episodisk klusterhuvudvärk (eCH): Antal deltagare utan attacker utan klusterhuvudvärk (CH) under ≥3 månader i följd (≥12 veckor i följd)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 48
Deltagarna räknades som att konvertera från cCH till eCH om de inte hade några CH-attacker på minst 3 månader.
Vecka 1 till Vecka 48
Ändring från baslinjen i antal gånger per vecka som en abortbehandling (syre och/eller triptaner) användes
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Abortbehandling definierades som syre och/eller triptaner, där det räknades som 2 gånger om syre och triptaner användes för samma attack.
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ändring från baslinjen i antal gånger per vecka som en abortbehandling (syre) användes
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ändring från baslinjen i antal gånger per vecka som en abortbehandling (triptaner) användes
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ändra från baslinjen i det genomsnittliga antalet attacker per vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Deltagaren fyllde i en CH e-dagbok, dagligen och registrerade för varje dag/vecka om han/hon hade några CH-attacker.
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ändring från baslinjen i antalet attacker per vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-4
Genomsnittet av den uppskattade förändringen från baslinjen i antalet attacker per vecka under de första 4 veckorna efter infusionen visas.
Baslinje (vecka 0), vecka 1-4
Ändring från baslinjen i antalet attacker per vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
Genomsnittet av den uppskattade förändringen från baslinjen i antalet attacker per vecka under de första 2 veckorna efter infusionen visas.
Baslinje (vecka 0), vecka 1-2
Ändring från baslinjen i antalet månatliga attacker
Tidsram: Baslinje (vecka 0), månader 1-12
Genomsnittet av den uppskattade förändringen från baslinjen i antalet månatliga attacker under de första 12 månaderna efter infusionen visas.
Baslinje (vecka 0), månader 1-12
Ändring från baslinjen i den genomsnittliga attackrelaterade dagliga smärtan (inklusive dagar utan attacker), bedömd med hjälp av 5-punkts självskattningsskalan för smärta.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svårighetsgraden av smärta för varje attack bedömdes på en ordinalskala som sträckte sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar mer huvudvärksmärta (huvudvärksmärta: 0 = ingen/knappt någon smärta; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår smärta 4 = plågsamt).
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antal deltagare med ≥30 % minskning från baslinjen i antalet attacker varje vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antal deltagare med ≥50 % minskning från baslinjen i antalet attacker varje vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antal deltagare med ≥75 % minskning från baslinjen i antalet attacker varje vecka
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baslinje (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
cCH Remission: Antal deltagare utan klusterhuvudvärkattacker under ≥1 månad (>=4 veckor i följd)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 48
Deltagarna räknades som i remission om de inte hade några klusterhuvudvärkattacker under minst 1 månad.
Vecka 1 till Vecka 48
cCH-remission: Antal deltagare utan klusterhuvudvärkattacker under ≥1 månad (>=4 veckor i följd mellan första och andra infusionen)
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 12
Vecka 1 till Vecka 12
cCH-remission: Antal deltagare utan klusterhuvudvärkattacker under ≥1 månad (>=4 veckor i följd mellan andra och tredje infusionen)
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 24
Vecka 13 till Vecka 24
cCH-remission: Antal deltagare utan klusterhuvudvärkattacker under ≥1 månad (>=4 veckor i följd mellan tredje och fjärde infusionen)
Tidsram: Vecka 25 till Vecka 36
Vecka 25 till Vecka 36
cCH-remission: Antal deltagare utan klusterhuvudvärkattacker under ≥1 månad (>=4 veckor i följd inom de första 12 veckorna efter den fjärde infusionen)
Tidsram: Vecka 37 till Vecka 48
Vecka 37 till Vecka 48
Antal deltagare som fick en övergångsterapi under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 48
Övergångsbehandlingar definierades som större occipital nerv (GON) blockering eller orala steroider.
Vecka 1 till Vecka 48
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
PGIC är ett patientrapporterat mått på förbättring av smärtsensation och livskvalitet på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Lägre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Ändra från baslinjen i sömnpåverkansskala (SIS) domänpoäng över tiden
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
SIS är en patientrapporterad klinisk resultatbedömning som används för att bedöma livskvalitet till följd av sömnstörningar. SIS-frågeformuläret innehåller 35 artiklar som tillhör 7 domäner för att bedöma sömnpåverkan på: dagliga aktiviteter; emotionellt välmående; känslomässig påverkan; energi/trötthet; socialt välmående; mental trötthet; och tillfredsställelse med sömnen. Varje objekt, för 6 av de 7 domänerna, bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (alltid eller hela tiden) till 5 (aldrig eller ingen av tiden), medan tillfredsställelse med sömn bedöms på 5 -poängskala från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd). Varje domän ger en poäng som sträcker sig från 0 till 100, som presenteras här. Ett högre betyg för dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, emotionell påverkan, energi/trötthet, socialt välbefinnande och mental trötthet indikerar bättre livskvalitet. En lägre poäng för Nöjd med sömn indikerar högre livskvalitet.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Förändring från baslinjen i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) poäng vid vecka 4, 16, 28, 40 och 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L är en patientrapporterad bedömning utformad för att mäta deltagarens välbefinnande. Den består av 5 beskrivande poster (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest). Varje beskrivande objekt är betygsatt på ett 5-punktsindex som sträcker sig från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 4, 16, 28, 40 och 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L VAS är en deltagarrapporterad bedömning utformad för att mäta deltagarens välbefinnande och sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitetsnedsättningen: allmän hälsa andra versionen (WPAI:GH2.0) delpoäng (frånvaro, presenteism, arbetsproduktivitetsförlust, aktivitetsnedsättning) vid vecka 4, 16, 28, 40 och 48
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
WPAI:GH2.0 är en självskattad bedömning av patientens kliniska resultat utformad för att ge ett kvantitativt mått på arbetsproduktiviteten och aktivitetsnedsättningen på grund av ett hälsotillstånd. WPAI:GH2.0 bedömer aktiviteter under de föregående 7 dagarna och består av 6 poster: 1 post bedömer anställning (ja/nej); 3 punkter bedömer antalet arbetade timmar, antalet uteblivna timmar från arbetet på grund av deltagarens tillstånd eller på grund av andra orsaker; och 2 visuella numeriska skalor bedömer hur mycket deltagarens tillstånd påverkar hans/hennes produktivitet på jobbet och hans/hennes förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter. Varje post (Frånvaro, Presenteism, Arbetsproduktivitetsförlust, Aktivitetsnedsättning) beräknades till en nedskrivningsprocent som sträckte sig från 0 till 100 %, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet (dvs. sämre resultat). Ändring från baslinjen för varje artikel visas här.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Resursutnyttjande i hälso- och sjukvård - Antal besök hos en husläkare/allmänläkare
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagare som besökt husläkare/allmänläkare har rapporterats.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Resursutnyttjande i hälso- och sjukvård - Antal besök hos en specialist
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagare som besökt en specialist har rapporterats.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Vårdresursutnyttjande - Antal akutmottagningsbesök på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagare som besökt akutmottagning på grund av CH har rapporterats.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande - Antal sjukhusinläggningar på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagare inlagda på sjukhus på grund av CH har rapporterats.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande - Totalt antal övernattningar på sjukhus på grund av klusterhuvudvärk
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagare som haft övernattning på sjukhus på grund av CH har rapporterats.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, 16, 28, 40, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19385A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera