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Um estudo de 1 ano para informar sobre a exposição a longo prazo ao eptinezumabe em participantes com cefaléia crônica em salvas (cCH) (CHRONICLE)

15 de julho de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Aberto, de Administração Múltipla de Dose Fixa para Avaliar o Tratamento de Longo Prazo com Eptinezumabe em Pacientes com Cefaleia Crônica em Salvas

O principal objetivo deste estudo é informar sobre a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do eptinezumabe em participantes com cefaleia em salvas crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que participarem deste estudo serão convidados a permanecer no estudo por cerca de um ano. Os participantes serão solicitados a visitar o local do teste 7 vezes durante o teste. Entre as visitas ao local do estudo, eles terão telefonemas agendados com a equipe do local do estudo. Eles também serão solicitados a acompanhar suas dores de cabeça em salvas em casa com um diário de dor de cabeça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Alemanha, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Dinamarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
  • Finlândia
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlândia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlândia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • França
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, França, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, França, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Itália, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Reino Unido
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de cCH conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaléias da Sociedade Internacional de Cefaléia (IHS) terceira edição (ICHD-3) com um histórico de cCH de pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.
  • O participante tem um histórico médico de início de cefaleia em salvas com idade ≤50 anos.
  • O participante tem um registro adequadamente documentado do uso anterior de medicamentos abortivos, transitórios e preventivos para cCH, por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.
  • O participante é capaz de distinguir os ataques de cefaléia em salvas de outras dores de cabeça (como dores de cabeça do tipo tensional, enxaqueca).

Critério de exclusão:

  • O participante apresentou falha em um tratamento anterior direcionado à via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (anticorpos monoclonais anti-CGRP [mAbs] e gepants).
  • O participante tem síndromes de dor clinicamente significativas e confusas (por exemplo, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa).
  • O participante tem um histórico ou diagnóstico de cefaléia do tipo tensional crônica, cefaléia hipnótica, hemicrania contínua, nova cefaléia persistente diária, enxaqueca crônica ou subtipos incomuns de enxaqueca, como enxaqueca hemiplégica (esporádica e familiar), neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente, enxaqueca com acompanhamento neurológico que não são típicos de aura de enxaqueca (diplopia, consciência alterada ou mais de 1 hora).
  • Participantes com histórico de psicose, mania bipolar ou demência ao longo da vida. Participantes com outras condições psiquiátricas cujos sintomas não estejam controlados ou que não tenham sido tratados adequadamente por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem.
  • O participante tentou suicídio ou está, na Visita de Triagem, em risco significativo de suicídio.
  • O participante tem um histórico de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, isquemia vascular ou eventos tromboembólicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar).

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eptinezumabe
Os participantes receberão 4 infusões intravenosas (IV) com eptinezumabe na linha de base (dia 0) e no final das semanas 12, 24 e 36.
Medicamento: Eptinezumabe
Eptinezumab será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • Vyepti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o dia da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base [semana 0]) até a semana 56
Um EA emergente do tratamento foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável durante o tratamento em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Um resumo dos EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
Desde o dia da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base [semana 0]) até a semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de cefaleia em salvas crônica (cCH) para cefaleia em salvas episódica (eCH): número de participantes sem crises de cefaleia em salvas (CH) por ≥3 meses consecutivos (≥12 semanas consecutivas)
Prazo: Semana 1 a Semana 48
Os participantes contaram como tendo convertido de cCH para eCH se não tivessem tido ataques de CH durante pelo menos 3 meses.
Semana 1 a Semana 48
Alteração da linha de base no número semanal de vezes que uma terapia abortiva (oxigênio e/ou triptanos) foi usada
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
A terapia abortiva foi definida como oxigênio e/ou triptanos, onde contava como 2 vezes se oxigênio e triptanos fossem usados ​​para o mesmo ataque.
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Alteração da linha de base no número semanal de vezes que uma terapia abortiva (oxigênio) foi usada
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Alteração da linha de base no número semanal de vezes que uma terapia abortiva (triptanos) foi usada
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Mudança da linha de base no número médio de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
O participante preencheu um eDiário de CH, diariamente, e registrou para cada dia/semana se teve algum ataque de CH.
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Mudança da linha de base no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-4
É mostrada a média da alteração estimada em relação à linha de base no número de ataques semanais durante as primeiras 4 semanas após a infusão.
Linha de base (semana 0), semanas 1-4
Mudança da linha de base no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1-2
É mostrada a média da alteração estimada em relação à linha de base no número de ataques semanais durante as primeiras 2 semanas após a infusão.
Linha de base (semana 0), semanas 1-2
Mudança da linha de base no número de ataques mensais
Prazo: Linha de base (semana 0), meses 1 a 12
É mostrada a média da alteração estimada em relação à linha de base no número de ataques mensais durante os primeiros 12 meses após a infusão.
Linha de base (semana 0), meses 1 a 12
Alteração da linha de base na dor diária média relacionada às crises (incluindo dias sem crises), conforme avaliado usando a escala de autoavaliação de gravidade da dor de 5 pontos
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
A gravidade da dor para cada ataque foi classificada em uma escala ordinal que variou de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais dor de cabeça (classificações de dor de cabeça: 0 = nenhuma/quase nenhuma dor; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = intensa ; 4 = insuportável).
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Resposta: Número de participantes com redução ≥30% da linha de base no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Resposta: Número de participantes com redução ≥50% da linha de base no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Resposta: Número de participantes com redução de ≥75% em relação à linha de base no número de ataques semanais
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Remissão de cCH: número de participantes sem crises de cefaleia em salvas por ≥1 mês (>=4 semanas consecutivas)
Prazo: Semana 1 a Semana 48
Os participantes foram considerados em remissão se não tivessem crises de cefaleia em salvas durante pelo menos 1 mês.
Semana 1 a Semana 48
Remissão de cCH: número de participantes sem crises de cefaleia em salvas por ≥1 mês (>=4 semanas consecutivas entre a primeira e a segunda infusão)
Prazo: Semana 1 a Semana 12
Semana 1 a Semana 12
Remissão de cCH: número de participantes sem crises de cefaleia em salvas por ≥1 mês (>=4 semanas consecutivas entre a segunda e a terceira infusão)
Prazo: Semana 13 a Semana 24
Semana 13 a Semana 24
Remissão de cCH: número de participantes sem crises de cefaleia em salvas por ≥1 mês (>=4 semanas consecutivas entre a terceira e a quarta infusão)
Prazo: Semana 25 a Semana 36
Semana 25 a Semana 36
Remissão de cCH: número de participantes sem crises de cefaleia em salvas por ≥1 mês (>=4 semanas consecutivas nas primeiras 12 semanas após a quarta infusão)
Prazo: Semana 37 a Semana 48
Semana 37 a Semana 48
Número de participantes que receberam terapia transitória durante o período de tratamento
Prazo: Semana 1 a Semana 48
Os tratamentos de transição foram definidos como bloqueio do nervo occipital maior (NOM) ou esteróides orais.
Semana 1 a Semana 48
Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
O PGIC é uma medida relatada pelo paciente de melhora na sensação de dor e na qualidade de vida, pontuada em uma escala de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior). Pontuações mais baixas indicam melhor estado de saúde.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio da Escala de Impacto do Sono (SIS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
O SIS é uma avaliação de resultados clínicos relatados pelo paciente, usada para avaliar a qualidade de vida resultante de distúrbios do sono. O questionário SIS inclui 35 itens pertencentes a 7 domínios para avaliar o impacto do sono em: atividades diárias; bem-estar emocional; impacto emocional; energia/fadiga; bem-estar social; fadiga mental; e satisfação com o sono. Cada item, para 6 dos 7 domínios, é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sempre ou o tempo todo) a 5 (nunca ou nenhum tempo), enquanto a satisfação com o sono é avaliada em 5. - escala de pontos que varia de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito). Cada domínio produz uma pontuação que varia de 0 a 100, que é apresentada aqui. Uma pontuação mais alta para Atividades Diárias, Bem-estar Emocional, Impacto Emocional, Energia/Fadiga, Bem-estar Social e Fadiga Mental indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação mais baixa para Satisfação com o Sono indica maior qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Mudança da linha de base na pontuação EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) nas semanas 4, 16, 28, 40 e 48
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
O EQ-5D-5L é uma avaliação relatada pelo paciente, projetada para medir o bem-estar do participante. É composto por 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade). Cada item descritivo é avaliado em um índice de 5 pontos que varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) EQ-5D-5L nas semanas 4, 16, 28, 40 e 48
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
O EQ-5D-5L VAS é uma avaliação relatada pelo participante projetada para medir o bem-estar do participante e varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Mudança da linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho: saúde geral, segunda versão (WPAI:GH2.0) Subpontuações (absenteísmo, presenteísmo, perda de produtividade no trabalho, comprometimento da atividade) nas semanas 4, 16, 28, 40 e 48
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
O WPAI:GH2.0 é uma avaliação de resultados clínicos autoavaliados pelo paciente, projetada para fornecer uma medida quantitativa da produtividade do trabalho e do comprometimento da atividade devido a uma condição de saúde. O WPAI:GH2.0 avalia as atividades dos últimos 7 dias e é composto por 6 itens: 1 item avalia o emprego (sim/não); 3 itens avaliam o número de horas trabalhadas, o número de horas perdidas ao trabalho por condição do participante ou por outros motivos; e 2 escalas numéricas visuais avaliam o quanto a condição do participante afeta sua produtividade no trabalho e sua capacidade de realizar atividades diárias normais. Cada item (Absentismo, Presenteísmo, Perda de Produtividade no Trabalho, Prejuízo na Atividade) foi calculado em um percentual de comprometimento que varia de 0 a 100%, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade (ou seja, piores resultados). A mudança da linha de base para cada item é mostrada aqui.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Utilização de recursos de cuidados de saúde - Número de consultas a um médico de família/clínico geral
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Foi relatado o número de participantes que visitaram um médico de família/clínico geral.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Utilização de recursos de saúde - Número de visitas a um especialista
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Foi relatado o número de participantes que visitaram um especialista.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Utilização de recursos de cuidados de saúde - Número de visitas ao departamento de emergência devido a cefaleia em salvas
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Foi relatado o número de participantes que visitaram um pronto-socorro devido ao HC.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Utilização de recursos de saúde - Número de internações hospitalares devido a cefaleia em salvas
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
O número de participantes internados no hospital devido ao HC foi relatado.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Utilização de recursos de saúde - Número total de internações hospitalares devido a cefaleia em salvas
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48
Foi relatado o número de participantes que passaram a noite no hospital devido ao HC.
Linha de base (semana 0), semanas 4, 16, 28, 40, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19385A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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