Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 1-årigt forsøg for at informere om langvarig eksponering for Eptinezumab hos deltagere med kronisk klyngehovedpine (cCH) (CHRONICLE)

15. juli 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben, fast dosis multipel administrationsundersøgelse til evaluering af langtidsbehandling med Eptinezumab hos patienter med kronisk klyngehovedpine

Hovedformålet med dette forsøg er at informere om langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af eptinezumab hos deltagere med kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagere, der deltager i dette forsøg, vil blive bedt om at blive i forsøget i omkring et år. Deltagerne vil blive bedt om at besøge forsøgsstedet 7 gange i løbet af forsøget. Ind imellem besøg på prøvestedet vil de have planlagte telefonopkald med personalet på forsøgsstedet. De vil også blive bedt om at holde styr på deres klyngehovedpine derhjemme med en hovedpinedagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danmark, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Frankrig, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Bologna, Italien, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af cCH som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders tredje udgave (ICHD-3) klassificering med en historie med cCH på mindst 12 måneder før screeningbesøget.
  • Deltageren har en sygehistorie med debut af klyngehovedpine ved ≤50 år.
  • Deltageren har en tilstrækkeligt dokumenteret fortegnelse over tidligere mislykket, overgangs- og forebyggende medicinbrug til cCH i mindst 12 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren er i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine (såsom spændingshovedpine, migræne).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har oplevet svigt på en tidligere behandling rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway (anti-CGRP monoklonale antistoffer [mAbs] og gepants).
  • Deltageren har forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (for eksempel fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Deltageren har en anamnese eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine, kronisk migræne eller usædvanlige migræne-subtyper såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), tilbagevendende smertefuld oftalmoplegisk neuropati med akkompanet neuropati, migræne. som ikke er typiske for migræneaura (diplopi, ændret bevidsthed eller længere end 1 time).
  • Deltagere med en livslang historie med psykose, bipolar mani eller demens. Deltagere med andre psykiatriske tilstande, hvis symptomer ikke er kontrolleret, eller som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet i minimum 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren har forsøgt selvmord eller er ved screeningbesøg i betydelig risiko for selvmord.
  • Deltageren har en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, vaskulær iskæmi eller tromboemboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli).

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage 4 intravenøse (IV) infusioner med eptinezumab ved baseline (dag 0) og i slutningen af ​​uge 12, 24 og 36.
Eptinezumab vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Vyepti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline [Uge 0]) op til uge 56
En behandlings-emergent AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse under behandling hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En oversigt over ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Fra dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (Baseline [Uge 0]) op til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra kronisk klyngehovedpine (cCH) til episodisk klyngehovedpine (eCH): Antal deltagere uden klyngehovedpine (CH)-angreb i ≥3 på hinanden følgende måneder (≥12 på hinanden følgende uger)
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Deltagerne tælles for at konvertere fra cCH til eCH, hvis de ikke havde haft CH-angreb i mindst 3 måneder.
Uge 1 til uge 48
Ændring fra baseline i ugentligt antal gange en abortbehandling (ilt og/eller triptaner) blev brugt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Abortbehandling blev defineret som ilt og/eller triptaner, hvor det tælles som 2 gange, hvis ilt og triptaner blev brugt til det samme anfald.
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ændring fra baseline i ugentligt antal gange en abortbehandling (ilt) blev brugt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ændring fra baseline i ugentligt antal gange en abortbehandling (triptaner) blev brugt
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Deltageren udfyldte en CH e-dagbog dagligt og noterede for hver dag/uge, om han/hun havde CH-anfald.
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-4
Gennemsnittet af den estimerede ændring fra baseline i antallet af ugentlige anfald over de første 4 uger efter infusionen vises.
Baseline (uge 0), uge ​​1-4
Ændring fra baseline i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Gennemsnittet af den estimerede ændring fra baseline i antallet af ugentlige anfald over de første 2 uger efter infusionen vises.
Baseline (uge 0), uge ​​1-2
Ændring fra baseline i antallet af månedlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), måned 1-12
Gennemsnittet af den estimerede ændring fra baseline i antallet af månedlige anfald over de første 12 måneder efter infusionen vises.
Baseline (uge 0), måned 1-12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige angrebsrelaterede daglige smerte (inklusive dage uden angreb), som vurderet ved hjælp af 5-punkts selvvurderingsskalaen for smertesværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Sværhedsgraden af ​​smerte for hvert anfald blev vurderet på en ordinær skala, der varierede fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere hovedpinesmerter (hovedpinesmertevurderinger: 0 = ingen/næppe nogen smerte; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær 4 = ulidelig).
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antal deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antal deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Svar: Antal deltagere med ≥75 % reduktion fra baseline i antallet af ugentlige angreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 13, 14, 15, 16, 25, 26, 27, 28, 37, 38, 39, 40
cCH-remission: Antal deltagere uden klyngehovedpineanfald i ≥1 måned (>=4 på hinanden følgende uger)
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Deltagerne regnes for at være i remission, hvis de ikke havde haft klyngehovedpineanfald i mindst 1 måned.
Uge 1 til uge 48
cCH-remission: Antal deltagere uden klyngehovedpineanfald i ≥1 måned (>=4 på hinanden følgende uger mellem første og anden infusion)
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
Uge 1 til uge 12
cCH-remission: Antal deltagere uden klyngehovedpineanfald i ≥1 måned (>=4 på hinanden følgende uger mellem anden og tredje infusion)
Tidsramme: Uge 13 til uge 24
Uge 13 til uge 24
cCH-remission: Antal deltagere uden klyngehovedpineanfald i ≥1 måned (>=4 på hinanden følgende uger mellem tredje og fjerde infusion)
Tidsramme: Uge 25 til uge 36
Uge 25 til uge 36
cCH-remission: Antal deltagere uden klyngehovedpineanfald i ≥1 måned (>=4 på hinanden følgende uger inden for de første 12 uger efter den fjerde infusion)
Tidsramme: Uge 37 til uge 48
Uge 37 til uge 48
Antal deltagere, der modtog en overgangsterapi i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 1 til uge 48
Overgangsbehandlinger blev defineret som større occipital nerve (GON) blokering eller orale steroider.
Uge 1 til uge 48
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
PGIC er et patientrapporteret mål for forbedring af smertefornemmelse og livskvalitet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Ændring fra baseline i Sleep Impact Scale (SIS) domænescores over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
SIS er en patientrapporteret klinisk resultatvurdering, der bruges til at vurdere livskvalitet som følge af søvnforstyrrelser. SIS-spørgeskemaet omfatter 35 emner, der tilhører 7 domæner for at vurdere søvnens indvirkning på: daglige aktiviteter; følelsesmæssigt velvære; følelsesmæssig påvirkning; energi/træthed; socialt velvære; mental træthed; og tilfredshed med søvnen. Hvert emne, for 6 ud af de 7 domæner, er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (altid eller hele tiden) til 5 (aldrig eller ingen af ​​tiden), hvorimod tilfredshed med søvn vurderes på 5 -skalaen går fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds). Hvert domæne giver en score fra 0 til 100, som præsenteres her. En højere score for daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, følelsesmæssig påvirkning, energi/træthed, socialt velvære og mental træthed indikerer bedre livskvalitet. En lavere score for tilfredshed med søvn indikerer en højere livskvalitet.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 12, 16, 24, 28, 36, 40, 48
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score i uge 4, 16, 28, 40 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L er en patientrapporteret vurdering designet til at måle deltagerens velbefindende. Den består af 5 beskrivende punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst). Hvert beskrivende element er vurderet på et 5-punkts indeks, der spænder fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS) score i uge 4, 16, 28, 40 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
EQ-5D-5L VAS er en deltagerrapporteret vurdering designet til at måle deltagerens velbefindende og spænder fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitetsaktivitetsnedsættelsen: generel sundhed anden version (WPAI:GH2.0) underscores (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse) i uge 4, 16, 28, 40 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
WPAI:GH2.0 er en patient selvvurderet klinisk resultatvurdering designet til at give et kvantitativt mål for arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelsen på grund af en helbredstilstand. WPAI:GH2.0 vurderer aktiviteter over de foregående 7 dage og består af 6 elementer: 1 element vurderer beskæftigelse (ja/nej); 3 punkter vurderer antallet af arbejdstimer, antallet af udeblevet timer fra arbejdet på grund af deltagerens tilstand eller på grund af andre årsager; og 2 visuelle numeriske skalaer vurderer, hvor meget deltagerens tilstand påvirker hans/hendes produktivitet på arbejdet og hans/hendes evne til at gennemføre normale daglige aktiviteter. Hver post (fravær, tilstedeværelse, tab af arbejdsproduktivitet, aktivitetsnedsættelse) blev beregnet til en værdiforringelsesprocent, der spænder fra 0 til 100 %, med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet (dvs. værre resultater). Ændring fra baseline for hver vare er vist her.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse - Antal besøg hos en familielæge/praktiserende læge
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Der er oplyst antal deltagere, der har besøgt en familielæge/praktiserende læge.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Sundhedsplejeressourceudnyttelse - Antal besøg hos en specialist
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Antallet af deltagere, der besøgte en specialist, er blevet rapporteret.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse - Antal skadestuebesøg på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagere, der besøgte en akutmodtagelse på grund af CH er indberettet.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse - Antal hospitalsindlæggelser på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Antal deltagere indlagt på hospitalet på grund af CH er oplyst.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Sundhedsplejeressourceudnyttelse - Samlet antal overnatninger på hospitalet på grund af klyngehovedpine
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48
Der er indberettet antal deltagere, der har haft hospitalsophold på grund af CH.
Baseline (uge 0), uge ​​4, 16, 28, 40, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Abonner