1 éves próba, hogy tájékoztassák az eptinezumab hosszú távú expozíciójáról a krónikus cluster fejfájásban (cCH) szenvedő betegeknél (CHRONICLE)
2024. július 15. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt elrendezésű, fix dózisú, többszörös adagolású vizsgálat a krónikus cluster fejfájásban szenvedő betegek eptinezumabbal történő hosszú távú kezelésének értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az eptinezumab hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának tájékoztatása krónikus cluster fejfájásban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, arra kérik, hogy körülbelül egy évig maradjanak a tárgyalásban.
A résztvevőket felkérjük, hogy a tárgyalás során 7 alkalommal látogassák meg a próba helyszínét.
A próba helyszíni látogatásai között ütemezett telefonhívásokat folytatnak a próbahelyi személyzettel.
Arra is felkérik majd őket, hogy fejfájásnaplójukkal kövessék nyomon a cluster fejfájásukat otthon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Midtjylland
-
Viborg, Midtjylland, Dánia, 8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
-
-
Southern Finland
-
Helsinki, Southern Finland, Finnország, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
-
Western Finland
-
Turku, Western Finland, Finnország, 20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
-
-
-
Côte-d'Or
-
Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Franciaország, 91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Franciaország, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Franciaország, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main, Hessen, Németország, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Turin, Olaszország, 10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Olaszország, 20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek cCH-diagnózisa van a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának harmadik kiadása (ICHD-3) osztályozása szerint, és a szűrővizsgálat előtt legalább 12 hónapos cCH-kórtörténetben szerepel.
- A résztvevő kórtörténetében 50 évesnél fiatalabb cluster fejfájás jelentkezett.
- A résztvevő a Szűrőlátogatás előtt legalább 12 hónapig megfelelően dokumentált nyilvántartással rendelkezik a cCH miatti korábbi abortív, átmeneti és megelőző gyógyszerhasználatról.
- A résztvevő képes megkülönböztetni a cluster fejfájásos rohamokat más fejfájásoktól (például tenziós típusú fejfájás, migrén).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő kudarcot szenvedett a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) útvonalat célzó korábbi kezelés során (anti-CGRP monoklonális antitestek [mAb-k] és gepantsok).
- A résztvevőnek zavaró és klinikailag jelentős fájdalomszindrómái vannak (például fibromyalgia, összetett regionális fájdalom szindróma).
- A résztvevőnél krónikus tenziós típusú fejfájás, hipnikus fejfájás, hemicrania continua, napi új, tartós fejfájás, krónikus migrén vagy szokatlan migrén altípusok, például hemiplegikus migrén (szórványos és családi), visszatérő, fájdalmas szemészeti neuropátia, neurológiai kísérőkkel járó migrén szerepel vagy diagnosztizáltak. amelyek nem jellemzőek a migrénes aurára (diplopia, tudatzavar, vagy 1 óránál tovább).
- Résztvevők, akiknek élete során pszichózisa, bipoláris mániája vagy demenciája volt. Olyan egyéb pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, akiknek a tünetei nem kontrollálhatók, vagy akiket nem kezeltek megfelelően legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
- A résztvevő öngyilkosságot kísérelt meg, vagy a szűrővizsgálaton jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége volt, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, vaszkuláris ischaemiát vagy thromboemboliás eseményeket (például agyi érkatasztrófát, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát).
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eptinezumab
A résztvevők 4 intravénás (IV) infúziót kapnak eptinezumabbal a kiinduláskor (0. nap) és a 12., 24. és 36. hét végén.
|
Az eptinezumabot a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától (alapállapot [0. hét]) az 56. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos kórkép minden olyan, a kezelés során fellépő, nemkívánatos orvosi eseményt jelent egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától (alapállapot [0. hét]) az 56. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átváltás krónikus fejfájásról (cCH) epizodikus fejfájásra (eCH): azon résztvevők száma, akiknél ≥3 egymást követő hónapon keresztül (≥12 egymást követő héten) nem kaptak klaszteres fejfájást (CH)
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
A résztvevők cCH-ról eCH-ra való átalakulásnak számítottak, ha legalább 3 hónapig nem volt CH-rohamuk.
|
1. héttől 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abortuszterápia (oxigén és/vagy triptán) alkalmazásának heti számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
Az abortív terápiát oxigénként és/vagy triptánként határozták meg, ahol kétszeresnek számított, ha oxigént és triptánokat használtak ugyanahhoz a rohamhoz.
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abortusz terápia (oxigén) alkalmazásának heti számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abortusz terápia (triptánok) heti alkalmazásának számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti támadások átlagos számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
A résztvevő naponta kitöltött egy CH eDiary-t, és minden napra/hétre feljegyzi, hogy volt-e CH támadása.
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti támadások számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-4. hét
|
Az infúzió beadását követő első 4 hétben a heti rohamok számában a kiindulási értékhez képest becsült változás átlaga látható.
|
Alapállapot (0. hét), 1-4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti támadások számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
Az infúzió beadását követő első 2 hétben a heti rohamok számában a kiindulási értékhez képest becsült változás átlaga látható.
|
Alapállapot (0. hét), 1-2. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi támadások számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1-12. hónap
|
Megjelenik az infúzió beadását követő első 12 hónapban a havi rohamok számának kiindulási értékhez viszonyított becsült változásának átlaga.
|
Alapállapot (0. hét), 1-12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos rohamhoz kapcsolódó napi fájdalomban (beleértve a rohammentes napokat is), az 5 pontos önbesoroló fájdalom súlyossági skála alapján
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
A fájdalom súlyosságát minden roham esetén egy sorszámskálán értékelték, amely 0-tól 4-ig terjedt, és a magasabb pontszámok nagyobb fejfájást jeleztek (a fejfájás értékelései: 0 = nincs/alig van fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos 4 = gyötrelmes).
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
Válasz: azon résztvevők száma, akiknél a heti támadások száma ≥30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
|
Válasz: azon résztvevők száma, akiknél a heti támadások száma ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
|
Válasz: azon résztvevők száma, akiknél a heti támadások száma ≥75%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
Alapállapot (0. hét), 1., 2., 3., 4., 13., 14., 15., 16., 25., 26., 27., 28., 37., 38., 39., 40. hét
|
|
|
cCH remisszió: Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 hónapig (>=4 egymást követő héten) nem jelentkeztek fejfájásos rohamok
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
A résztvevők akkor számítanak remissziós állapotnak, ha legalább 1 hónapig nem volt csoportos fejfájásuk.
|
1. héttől 48. hétig
|
|
cCH remisszió: azon résztvevők száma, akiknél ≥1 hónapig nem jelentkezett fejfájás (>=4 egymást követő hét az első és a második infúzió között)
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
1. héttől 12. hétig
|
|
|
cCH remisszió: azon résztvevők száma, akiknél ≥1 hónapig nem jelentkezett fejfájás (>=4 egymást követő hét a második és harmadik infúzió között)
Időkeret: 13. héttől 24. hétig
|
13. héttől 24. hétig
|
|
|
cCH remisszió: azon résztvevők száma, akiknél ≥1 hónapig nem jelentkezett fejfájás (>=4 egymást követő hét a harmadik és a negyedik infúzió között)
Időkeret: 25. héttől 36. hétig
|
25. héttől 36. hétig
|
|
|
cCH remisszió: azon résztvevők száma, akiknél ≥1 hónapig nem jelentkezett fejfájás (>=4 egymást követő hét a negyedik infúziót követő első 12 héten belül)
Időkeret: 37. héttől 48. hétig
|
37. héttől 48. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik átmeneti terápiában részesültek a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. héttől 48. hétig
|
Az átmeneti kezelések nagyobb occipitalis ideg (GON) blokk vagy orális szteroidok voltak.
|
1. héttől 48. hétig
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
|
A PGIC egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán értékelt fájdalomérzés és életminőség javulásának a betegek által közölt mérőszáma.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvó hatásskála (SIS) tartományi pontszámaiban az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét), 4., 12., 16., 24., 28., 36., 40., 48. hét
|
A SIS egy páciens által jelentett klinikai eredményértékelés, amelyet az alvászavarból eredő életminőség felmérésére használnak.
A SIS kérdőív 7 tartományhoz tartozó 35 elemet tartalmaz az alvás hatásának felmérésére a következőkre: napi tevékenységek; érzelmi jólét; érzelmi hatás; energia/fáradtság; szociális jólét; mentális fáradtság; és az alvással való elégedettség.
A 7 tartományból 6-ban minden elem egy 5-ös skálán van értékelve, amely 1-től (mindig vagy mindig) 5-ig (soha vagy soha), míg az alvással való elégedettséget 5-ösre értékeli. -pontos skála 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlen).
Minden domain 0-tól 100-ig terjedő pontszámot ad, amelyet itt mutatunk be.
A napi tevékenységek, az érzelmi jóllét, az érzelmi hatás, az energia/fáradtság, a szociális jóllét és a mentális fáradtság magasabb pontszáma jobb életminőséget jelez.
Az alvással való elégedettség alacsonyabb pontszáma magasabb életminőséget jelez.
|
Alaphelyzet (0. hét), 4., 12., 16., 24., 28., 36., 40., 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) pontszámában a 4., 16., 28., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Az EQ-5D-5L egy páciens által készített értékelés, amely a résztvevő jólétének mérésére szolgál.
5 leíró elemből áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és depresszió/szorongás).
Minden leíró elem egy 5 pontos indexen van értékelve, amely 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjed.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 4., 16., 28., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Az EQ-5D-5L VAS egy résztvevő által készített értékelés, amelyet a résztvevő jólétének mérésére terveztek, és 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenység-csökkenés: általános egészségi állapot második verziója (WPAI:GH2.0) részpontszámaiban (hiányzás, jelenlét, munkatermelékenység-csökkenés, aktivitáscsökkenés) a 4., 16., 28., 40. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
A WPAI:GH2.0 a páciens saját besorolású klinikai eredményértékelése, amelynek célja, hogy kvantitatív mérést adjon a munka termelékenységéről és az egészségi állapot miatti aktivitási károsodásról.
A WPAI:GH2.0 az előző 7 nap tevékenységeit értékeli, és 6 elemből áll: 1 elem a foglalkoztatást értékeli (igen/nem); 3 tétel értékeli a ledolgozott órák számát, a résztvevő állapota vagy egyéb okok miatt kihagyott munkaórák számát; és 2 vizuális numerikus skála felméri, hogy a résztvevő állapota mennyire befolyásolja a munkahelyi termelékenységét és a normál napi tevékenységek elvégzésének képességét.
Minden egyes tételt (hiányzás, jelenlét, munkatermelékenység kiesés, aktivitásvesztés) 0 és 100% közötti értékvesztési százalékra számoltunk, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek (pl.
rosszabb eredmények).
Itt látható az egyes tételek alapvonalhoz viszonyított változása.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása – Háziorvosi/háziorvosi látogatások száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik felkerestek háziorvost/háziorvost.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása – Szakorvosnál tett látogatások száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Bejelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik felkerestek egy szakembert.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása – A sürgősségi osztály látogatásainak száma a klaszter fejfájás miatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik CH miatt kerestek fel sürgősségi osztályt.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása - A klaszteres fejfájás miatti kórházi felvételek száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
A CH miatt kórházba került résztvevők számát jelentették.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások kihasználása – A klaszter fejfájás miatti éjszakánkénti kórházi tartózkodások száma
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik egy éjszakát töltöttek kórházban a CH miatt.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 16., 28., 40., 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19385A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .