慢性肺曲霉菌病抗真菌药物的药理学评价 (EPAR-APC)
2022年6月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
慢性肺曲霉菌病患者呼吸道标本中抗真菌药物的药理学评价
目前，结节病或慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者 APC 的肺扩散和目标抗真菌浓度尚不清楚。
研究概览
详细说明
然而，了解这些元素是在这些情况下优化剂量的必要先决条件。 该研究的主要目的是量化在潜在慢性呼吸道疾病的背景下接受肺曲霉菌病治疗的患者下呼吸道中抗真菌药物的扩散。 确定这种扩散水平将有可能推断出患者体内要达到的血浆浓度，并确定具有最佳扩散曲线的分子。 将从 3 种类型的样本中测量肺部抗真菌药物的浓度：
- 咳出痰液。 这些样本将使量化上呼吸树和下呼吸树水平的扩散成为可能。
- 支气管的愿望。 这些样本将使量化深层呼吸树水平的扩散成为可能。
- 支气管肺泡灌洗液，将量化深呼吸树和 ELF 水平的扩散。
将同时采集血样以确定从血浆扩散到肺部的百分比。
所有这些样本都将作为患者标准护理的一部分，肺样本主要用于真菌学监测，血液样本主要用于药理学和血清学监测。 还将定期采集肺样本进行药理学监测，以测量感染部位的抗真菌浓度。
真菌学监测将包括测量支气管呼吸分泌物中的真菌负荷，以及在分离出曲霉菌属的情况下进行防真菌检查。
一方面，血浆和肺部抗真菌药物浓度与治疗效果的真菌学和临床标志物之间可能存在的关联也将得到研究。 功效的真菌学标志物将是真菌学监测的结果（支气管呼吸分泌物培养和曲霉血清学）。 临床标志物将是作为这些患者管理的一部分获得的肺部成像结果。 确定此类组合应允许确定抗真菌药的目标浓度，并在适当情况下确定针对慢性呼吸系统疾病患者 PCA 治疗的抗真菌剂量建议。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yurdagül Yuzunhan, MD PhD
- 电话号码：+33148956467
- 邮箱：yurdagul.yuzunhan@aphp.fr
学习地点
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-
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Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- Hopital Avicenne
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接触：
- UZUNHAN Yurdagül
- 邮箱：yurdagul.uzuhnan@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有结节病或慢性阻塞性肺病等慢性呼吸系统疾病的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- PCA 的诊断依据 Denning 等人的标准。 欧洲呼吸杂志 2016
- 以前开始或新开始的唑类抗真菌治疗慢性肺病并发 CPA。
- 告知不反对使用其数据的患者。
排除标准：
- 怀孕的女人
- 影响抗真菌药物药代动力学的联合用药：
酶诱导疗法（利福平、利福布汀、苯妥英钠、苯巴比妥、依非韦伦、奈韦拉平、依曲韦林、利托那韦，如果是伏立康唑）
- 被监护/被监护的患者
- 没有社会保障覆盖的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺样本/血浆样本中抗真菌浓度的比率取决于肺样本的类型（痰液、支气管抽吸液、支气管肺泡灌洗液）
大体时间：12个月时
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肺样本/血浆样本中抗真菌浓度的比率取决于肺样本的类型
|
12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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