Фармакологическая оценка противогрибкового средства при хроническом легочном аспергиллезе (EPAR-APC)
Фармакологическая оценка противогрибковых препаратов в образцах респираторного тракта пациентов с хроническим легочным аспергиллезом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Однако знание этих элементов является необходимой предпосылкой для оптимизации дозировок в данных контекстах. Основная цель исследования — количественная оценка диффузии противогрибковых препаратов в нижние дыхательные пути у пациентов, получавших лечение по поводу аспергиллеза легких на фоне основного хронического респираторного заболевания. Определение этого уровня диффузии позволит определить концентрации в плазме, которые должны быть достигнуты у пациентов, и идентифицировать молекулы с наилучшим профилем диффузии. Концентрация противогрибковых препаратов в легких будет измеряться из 3 типов образцов:
- Мокрота, полученная путем отхаркивания. Эти образцы позволят количественно оценить диффузию на уровне верхних и нижних дыхательных путей.
- Бронхиальные аспирации. Эти образцы позволят количественно оценить диффузию на уровне глубокого дыхательного дерева.
- Жидкость бронхоальвеолярного лаважа, которая позволит количественно оценить диффузию на уровне глубокого дыхательного дерева и ELF.
Образцы крови будут взяты одновременно, чтобы определить процент диффузии из плазмы в легкие.
Все эти образцы будут взяты в рамках стандартного ухода за пациентами, образцы легких будут использоваться в основном для микологического мониторинга, а образцы крови будут использоваться в основном для фармакологического и серологического мониторинга. Образцы легких также будут регулярно браться для фармакологического мониторинга с целью измерения концентрации противогрибковых препаратов в очаге инфекции.
Микологический мониторинг будет заключаться в измерении грибковой нагрузки в бронхо-респираторном секрете, а также в проведении антифонгиограммы в случае выделения Aspergillus spp.
Также будет исследована возможная связь между концентрациями противогрибковых препаратов в плазме и легких, с одной стороны, и микологическими и клиническими маркерами эффективности лечения, с другой стороны. Микологическими маркерами эффективности будут результаты микологического мониторинга (культура бронхо-респираторного секрета и серология аспергилл). Клиническими маркерами будут результаты визуализации легких, полученные в рамках ведения этих пациентов. Идентификация таких комбинаций должна позволить определить целевые концентрации противогрибковых препаратов и, при необходимости, определить рекомендации по дозировке противогрибковых средств, специфичные для лечения РПЖ у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yurdagül Yuzunhan, MD PhD
- Номер телефона: +33148956467
- Электронная почта: yurdagul.yuzunhan@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne
-
Контакт:
- UZUNHAN Yurdagül
- Электронная почта: yurdagul.uzuhnan@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Диагноз РПЖ поставлен по критериям Denning et al. Евро Респир Дж. 2016
- Ранее начатая или вновь начатая противогрибковая терапия азолами при хронических заболеваниях легких, осложненных ХПА.
- Информировались пациенты, не возражавшие против использования их данных.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Сопутствующее лечение, влияющее на фармакокинетику противогрибковых средств:
Терапия, индуцирующая ферменты (рифампин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир в случае вориконазола) Препараты, которые могут ингибировать метаболизм противогрибковых препаратов (ритонавир и кобицистат для итраконазола и изавуконазола)
- Пациенты, находящиеся под опекой/попечительством
- Пациенты без социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение концентраций противогрибковых средств в образцах легких/образцах плазмы в зависимости от типа образца легких (мокрота, бронхиальная аспирация, жидкость бронхоальвеолярного лаважа)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Соотношение концентраций противогрибковых средств в образцах легких/образцах плазмы в зависимости от типа образца легких
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211257
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .