Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gombaellenes szerek farmakológiai értékelése krónikus pulmonális aspergillózisban (EPAR-APC)

2022. június 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gombaellenes szerek farmakológiai értékelése krónikus pulmonalis aspergillózisban szenvedő betegek légúti mintáiban

A szarkoidózisban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek pulmonális diffúziója és az APC gombaellenes célkoncentrációi jelenleg nem ismertek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezeknek az elemeknek az ismerete azonban elengedhetetlen előfeltétele a dózisok optimalizálásának ebben az összefüggésben. A vizsgálat fő célja a gombaellenes szerek diffúziójának számszerűsítése az alsó légúti traktusban tüdőaspergillózissal kezelt betegeknél, krónikus légúti alapbetegséggel összefüggésben. Ennek a diffúziós szintnek a meghatározása lehetővé teszi a betegekben elérendő plazmakoncentrációk meghatározását és a legjobb diffúziós profillal rendelkező molekulák azonosítását. A tüdőben lévő gombaellenes szerek koncentrációját 3 típusú mintából mérik:

  • Köptetéssel nyert köpet. Ezek a minták lehetővé teszik a diffúzió mennyiségi meghatározását a felső és alsó légúti fa szintjén.
  • Bronchiális törekvések. Ezek a minták lehetővé teszik a diffúzió számszerűsítését a mélylégzésfa szintjén.
  • Bronchoalveoláris mosófolyadék, amely számszerűsíti a diffúziót a mélylégzőfa és az ELF szintjén.

Egyidejűleg vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák a plazmából a tüdőbe történő diffúzió százalékos arányát.

Mindezek a minták a betegek standard ellátásának részeként kerülnek vételre, a tüdőminták a mikológiai monitorozás, a vérminták pedig a farmakológiai és szerológiai monitorozás. Szintén rutinszerűen tüdőmintákat vesznek farmakológiai monitorozás céljából, hogy megmérjék a gombaellenes szerek koncentrációját a fertőzés helyén.

A mikológiai monitorozás a hörgő-légúti váladék gombaterhelésének méréséből, valamint az Aspergillus spp. izolálása esetén antifongigram elvégzéséből áll.

Vizsgálni fogjuk egyrészt a gombaellenes szerek plazma- és pulmonális koncentrációja, másrészt a kezelés hatékonyságának mikológiai és klinikai markerei közötti lehetséges összefüggést is. A hatásosság mikológiai markerei a mikológiai monitorozás (hörgő-respirációs váladék kultúra és aspergillus szerológia) eredményei lesznek. A klinikai markerek az ilyen betegek kezelésének részeként kapott pulmonalis képalkotási eredmények. Az ilyen kombinációk azonosítása lehetővé teszi a gombaellenes szerek célkoncentrációinak meghatározását, és adott esetben a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek PCA-kezelésére vonatkozó gombaellenes adagolási ajánlások meghatározását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus légúti betegségekben, például szarkoidózisban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • A PCA diagnózisa Denning et al. Eur Respir J. 2016
  • Korábban megkezdett vagy újonnan indított azol gombaellenes terápia CPA által szövődött krónikus tüdőbetegségben.
  • Tájékozott betegek, akik nem tiltakoztak adataik felhasználása ellen.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • A gombaellenes szerek farmakokinetikáját befolyásoló együttes gyógyszerek:

Enzim indukáló terápia (rifampin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, efavirenz, nevirapin, etravirin, ritonavir vorikonazol esetén) Olyan gyógyszerek, amelyek gátolhatják a gombaellenes szerek metabolizmusát (ritonavir és kobicisztát itrakonazol és izavukonazol esetében)

  • Gyámság/gondnokság alatt álló betegek
  • Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőminták/plazmaminták gombaellenes koncentrációinak aránya a tüdőminta típusától függően (köpet, bronchiális aspiráció, bronchoalveoláris mosófolyadék)
Időkeret: 12 hónaposan
A tüdőminták/plazmaminták gombaellenes koncentrációinak aránya a tüdőminta típusától függően
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211257

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus tüdő aspergillózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel