Ocena farmakologiczna środków przeciwgrzybiczych w przewlekłej aspergilozie płucnej (EPAR-APC)
Farmakologiczna ocena leków przeciwgrzybiczych w wymazach z dróg oddechowych pacjentów z przewlekłą aspergilozą płucną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znajomość tych elementów jest jednak niezbędnym warunkiem optymalizacji dawek w tych kontekstach. Głównym celem pracy jest ilościowa ocena dyfuzji leków przeciwgrzybiczych w dolnych drogach oddechowych u pacjentów leczonych z powodu aspergilozy płucnej w kontekście współistniejącej przewlekłej choroby układu oddechowego. Określenie tego poziomu dyfuzji umożliwi wydedukowanie stężeń w osoczu, jakie należy osiągnąć u pacjentów oraz identyfikację cząsteczek o najlepszym profilu dyfuzji. Stężenie środków przeciwgrzybiczych w płucach będzie mierzone z 3 rodzajów próbek:
- Plwocina uzyskana przez odkrztuszanie. Próbki te pozwolą na ilościowe określenie dyfuzji na poziomie górnych i dolnych drzew oddechowych.
- Aspiracje oskrzelowe. Próbki te pozwolą na ilościowe określenie dyfuzji na poziomie głębokiego drzewa oddechowego.
- Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, który określi ilościowo dyfuzję na poziomie głębokiego drzewa oddechowego i ELF.
Próbki krwi będą pobierane jednocześnie, aby określić procent dyfuzji z osocza do płuc.
Wszystkie te próbki będą pobierane w ramach standardowej opieki nad pacjentami, przy czym próbki płuc będą miały zastosowanie głównie w monitorowaniu mykologicznym, próbki krwi będą wykorzystywane głównie w monitorowaniu farmakologicznym i serologicznym. Próbki płuc będą również rutynowo pobierane do monitorowania farmakologicznego, w celu pomiaru stężenia przeciwgrzybiczego w miejscu zakażenia.
Monitoring mikologiczny polegać będzie na pomiarze obciążenia grzybami w wydzielinach oskrzelowo-oddechowych oraz wykonaniu antyfungogramu w przypadku izolacji Aspergillus spp.
Zbadany zostanie również możliwy związek między stężeniami leków przeciwgrzybiczych w osoczu i płucach z jednej strony a mykologicznymi i klinicznymi wskaźnikami skuteczności leczenia z drugiej strony. Mikologicznymi markerami skuteczności będą wyniki monitoringu mikologicznego (hodowla wydzieliny oskrzelowo-oddechowej i serologia Aspergillus). Markerami klinicznymi będą wyniki obrazowania płuc uzyskane w ramach postępowania z tymi pacjentami. Identyfikacja takich kombinacji powinna pozwolić na określenie docelowych stężeń środków przeciwgrzybiczych oraz, w stosownych przypadkach, na określenie zaleceń dotyczących dawkowania leków przeciwgrzybiczych specyficznych dla leczenia PCA u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yurdagül Yuzunhan, MD PhD
- Numer telefonu: +33148956467
- E-mail: yurdagul.yuzunhan@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- UZUNHAN Yurdagül
- E-mail: yurdagul.uzuhnan@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Rozpoznanie PCA postawione według kryteriów Denninga i wsp. Eur Respir J. 2016
- Wcześniej rozpoczęta lub nowo rozpoczęta azolowa terapia przeciwgrzybicza przewlekłej choroby płuc powikłanej CPA.
- Poinformowano pacjentów, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Jednoczesne stosowanie leków wpływające na farmakokinetykę leków przeciwgrzybiczych:
Terapia indukująca enzymy (ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina, etrawiryna, rytonawir w przypadku worykonazolu) Leki, które mogą hamować metabolizm leków przeciwgrzybiczych (rytonawir i kobicystat w przypadku itrakonazolu i izawukonazolu)
- Pacjenci pod kuratelą/opieką
- Pacjenci bez ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek stężeń przeciwgrzybiczych w próbkach płuc/próbkach osocza w zależności od rodzaju próbki płuc (plwocina, aspiracja oskrzelowa, płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Stosunek stężeń przeciwgrzybiczych w próbkach płuc/próbkach osocza w zależności od rodzaju próbki płuc
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211257
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła aspergiloza płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone