Sienilääkkeiden farmakologinen arviointi kroonisessa keuhkoaspergilloosissa (EPAR-APC)
Sienilääkkeiden farmakologinen arviointi kroonista keuhkoaspergilloosia sairastavien potilaiden hengitystienäytteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden elementtien tuntemus on kuitenkin olennainen ennakkoedellytys annosten optimoimiseksi näissä yhteyksissä. Tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida antifungaalisten aineiden leviäminen alahengitysteihin potilailla, joita hoidetaan keuhkojen aspergilloosista taustalla olevan kroonisen hengityselinsairauden yhteydessä. Tämän diffuusiotason määrittäminen mahdollistaa potilailla saavutettavien plasmapitoisuuksien päättelemisen ja parhaan diffuusioprofiilin molekyylien tunnistamisen. Sienilääkkeiden pitoisuus keuhkoissa mitataan kolmen tyyppisestä näytteestä:
- Yskös saatu yskännästä. Nämä näytteet mahdollistavat diffuusion kvantifioinnin ylä- ja alahengityspuiden tasolla.
- Keuhkoputken toiveet. Nämä näytteet mahdollistavat diffuusion kvantifioinnin syvähengityspuun tasolla.
- Bronkoalveolaarinen huuhteluneste, joka mittaa diffuusion syvähengityspuun ja ELF:n tasolla.
Verinäytteet otetaan samanaikaisesti plasmasta keuhkoihin diffuusion prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Kaikki nämä näytteet otetaan osana potilaiden perushoitoa, keuhkonäytteet pääasiallisena mykologisen seurannan käyttötarkoituksena, verinäytteet farmakologisen ja serologisen seurannan pääasiallisena käyttötarkoituksena. Keuhkonäytteitä otetaan myös rutiininomaisesti farmakologista seurantaa varten, jotta voidaan mitata sienilääkkeiden pitoisuudet infektiokohdassa.
Mykologinen seuranta koostuu sienimäärän mittaamisesta bronko-hengityseritteiden eritteistä sekä antifongigrammista, jos Aspergillus spp. eristetään.
Myös sienilääkkeiden plasman ja keuhkojen pitoisuuksien mahdollista yhteyttä toisaalta hoidon tehokkuuden mykologisten ja kliinisten markkerien välillä tutkitaan. Tehon mykologiset markkerit ovat mykologisen seurannan tulokset (keuhkoputki-hengityseritteiden viljely ja aspergillusserologia). Kliiniset markkerit ovat keuhkojen kuvantamistuloksia, jotka on saatu osana näiden potilaiden hoitoa. Tällaisten yhdistelmien tunnistamisen pitäisi mahdollistaa antifungaalisten aineiden tavoitepitoisuuksien määrittäminen ja tarvittaessa antifungaalisten lääkkeiden annossuositusten määrittely PCA:n hoitoon potilailla, joilla on krooninen hengityselinsairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yurdagül Yuzunhan, MD PhD
- Puhelinnumero: +33148956467
- Sähköposti: yurdagul.yuzunhan@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- UZUNHAN Yurdagül
- Sähköposti: yurdagul.uzuhnan@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- PCA-diagnoosi tehty Denningin et ai. kriteerien mukaisesti. Eur Respir J. 2016
- Aiemmin aloitettu tai äskettäin aloitettu atsoli-sienihoito krooniseen keuhkosairauteen, joka on komplisoitunut CPA:sta.
- Informoivat potilaat, jotka eivät vastustaneet tietojensa käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Samanaikainen lääkitys, joka vaikuttaa sienilääkkeiden farmakokinetiikkaan:
Entsyymejä indusoiva hoito (rifampiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini, etraviriini, ritonaviiri vorikonatsolin tapauksessa) Lääkkeet, jotka voivat estää sienilääkkeiden metaboliaa (ritonaviiri ja kobisistaatti itrakonatsolin ja isavukonatsolin osalta)
- Potilaat holhouksen/huollon alaisina
- Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sienilääkkeiden pitoisuuksien suhde keuhkonäytteissä/plasmanäytteissä riippuen keuhkonäytteen tyypistä (yskös, keuhkoputkien aspiraatio, bronkoalveolaarinen huuhteluneste)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sienilääkkeiden pitoisuuksien suhde keuhkonäytteissä/plasmanäytteissä riippuen keuhkonäytteen tyypistä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .