Farmakologické hodnocení antimykotik u chronické plicní aspergilózy (EPAR-APC)
Farmakologické hodnocení antimykotik ve vzorcích dýchacích cest pacientů s chronickou plicní aspergilózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Znalost těchto prvků je však nezbytným předpokladem pro optimalizaci dávkování v těchto souvislostech. Hlavním cílem studie je kvantifikovat difúzi antimykotik do dolních cest dýchacích u pacientů léčených pro plicní aspergilózu v kontextu základního chronického respiračního onemocnění. Stanovení této úrovně difúze umožní odvodit plazmatické koncentrace, kterých má být u pacientů dosaženo, a identifikovat molekuly s nejlepším difúzním profilem. Koncentrace antimykotik v plicích bude měřena ze 3 typů vzorků:
- Sputum získané vykašláváním. Tyto vzorky umožní kvantifikovat difuzi na úrovni stromu horních a dolních cest dýchacích.
- Bronchiální aspirace. Tyto vzorky umožní kvantifikovat difuzi na úrovni hlubokého dýchacího stromu.
- Bronchoalveolární laváž tekutina, která bude kvantifikovat difuzi na úrovni hlubokého dýchacího stromu a ELF.
Vzorky krve budou odebírány současně, aby se stanovilo procento difúze z plazmy do plic.
Všechny tyto odběry budou odebírány v rámci standardní péče o pacienty, přičemž odběry plic mají hlavní využití mykologické monitorování, odběry krve hlavní využití farmakologické a sérologické monitorování. Rovněž budou rutinně odebírány vzorky plic pro farmakologické monitorování, aby se změřily koncentrace antimykotik v místě infekce.
Mykologické monitorování bude spočívat v měření plísňové zátěže v broncho-respiračním sekretu a také v provedení antifongigramu v případě izolace Aspergillus spp.
Bude také zkoumána možná souvislost mezi plazmatickými a plicními koncentracemi antimykotik na jedné straně a mykologickými a klinickými markery účinnosti léčby na straně druhé. Mykologickými markery účinnosti budou výsledky mykologického monitoringu (kultivace broncho-respiračních sekretů a aspergilová sérologie). Klinickými markery budou výsledky plicního zobrazení získané v rámci léčby těchto pacientů. Identifikace takových kombinací by měla umožnit definovat cílové koncentrace antimykotik a případně definovat doporučení dávkování antimykotik specifická pro léčbu PCA u pacientů s chronickým respiračním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yurdagül Yuzunhan, MD PhD
- Telefonní číslo: +33148956467
- E-mail: yurdagul.yuzunhan@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- UZUNHAN Yurdagül
- E-mail: yurdagul.uzuhnan@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Diagnóza PCA stanovená podle kritérií Denninga et al. Eur Respir J. 2016
- Dříve zahájená nebo nově zahájená azolová antimykotická léčba chronického plicního onemocnění komplikovaného CPA.
- Informovaní pacienti, kteří neměli námitky proti použití jejich údajů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Souběžná medikace ovlivňující farmakokinetiku antimykotik:
Enzymová indukující terapie (rifampin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin, etravirin, ritonavir v případě vorikonazolu) Léky, které mohou inhibovat metabolismus antimykotik (ritonavir a kobicistat pro itrakonazol a isavukonazol)
- Pacienti pod opatrovnictvím/opatrovnictvím
- Pacienti bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr koncentrací antimykotik ve vzorcích plic/vzorcích plazmy v závislosti na typu vzorku plic (sputum, bronchiální aspirace, tekutina z bronchoalveolární laváže)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Poměr koncentrací antimykotik ve vzorcích plic/vzorcích plazmy v závislosti na typu vzorku plic
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211257
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .