- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064605
Farmacologische evaluatie van antischimmelmiddelen bij chronische pulmonale aspergillose (EPAR-APC)
Farmacologische evaluatie van antischimmelmiddelen in ademhalingsmonsters van patiënten met chronische pulmonale aspergillose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kennis van deze elementen is echter een essentiële voorwaarde voor het optimaliseren van de doseringen in deze contexten. Het hoofddoel van de studie is het kwantificeren van de verspreiding van antischimmelmiddelen in de onderste luchtwegen bij patiënten die worden behandeld voor pulmonale aspergillose in de context van een onderliggende chronische luchtwegaandoening. Door dit diffusieniveau te bepalen, kunnen de bij patiënten te bereiken plasmaconcentraties worden afgeleid en kunnen de moleculen met het beste diffusieprofiel worden geïdentificeerd. De concentratie antischimmelmiddelen in de longen wordt gemeten aan de hand van 3 soorten monsters:
- Sputum verkregen door ophoesten. Deze monsters zullen het mogelijk maken om de diffusie op het niveau van de bovenste en onderste ademhalingsboom te kwantificeren.
- Bronchiale aspiraties. Deze monsters zullen het mogelijk maken om de diffusie op het niveau van de diepe ademhalingsboom te kwantificeren.
- Bronchoalveolaire spoelvloeistof, die de diffusie zal kwantificeren op het niveau van de diepe ademhalingsboom en de ELF.
Tegelijkertijd worden bloedmonsters genomen om het percentage diffusie van het plasma naar de longen te bepalen.
Al deze monsters zullen worden genomen als onderdeel van de standaardzorg van patiënten, waarbij de longmonsters voornamelijk worden gebruikt voor mycologische monitoring en de bloedmonsters voornamelijk voor farmacologische en serologische monitoring. Er zullen ook routinematig longmonsters worden genomen voor farmacologische monitoring, om antischimmelconcentraties op de plaats van infectie te meten.
Mycologische monitoring zal bestaan uit het meten van de schimmelbelasting in de broncho-respiratoire secreties en het uitvoeren van een antifongigram in geval van isolatie van Aspergillus spp.
De mogelijke associatie tussen plasma- en pulmonaire concentraties van antischimmelmiddelen enerzijds en mycologische en klinische markers van de doeltreffendheid van de behandeling anderzijds, zal ook onderzocht worden. De mycologische markers van werkzaamheid zullen de resultaten zijn van mycologische monitoring (cultuur van broncho-respiratoire secreties en aspergillus-serologie). De klinische markers zijn de pulmonale beeldvormingsresultaten die zijn verkregen als onderdeel van de behandeling van deze patiënten. De identificatie van dergelijke combinaties zou het mogelijk moeten maken doelconcentraties van antischimmelmiddelen te definiëren en, waar van toepassing, antischimmeldoseringsaanbevelingen specifiek voor de behandeling van PCA bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yurdagül Yuzunhan, MD PhD
- Telefoonnummer: +33148956467
- E-mail: yurdagul.yuzunhan@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Werving
- Hopital Avicenne
-
Contact:
- UZUNHAN Yurdagül
- E-mail: yurdagul.uzuhnan@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Diagnose van PCA gemaakt volgens de criteria van Denning et al. Eur Adem J. 2016
- Eerder gestarte of pas gestarte azol-antischimmeltherapie voor chronische longziekte gecompliceerd door CPA.
- Geïnformeerde patiënten die geen bezwaar hadden tegen het gebruik van hun gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Co-medicatie die de farmacokinetiek van antischimmelmiddelen beïnvloedt:
Enzyminducerende therapie (rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine, etravirine, ritonavir in het geval van voriconazol) Geneesmiddelen die het metabolisme van antischimmelmiddelen kunnen remmen (ritonavir en cobicistat voor itraconazol en isavuconazol)
- Patiënten onder curatele/voogdij
- Patiënten zonder sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhouding antischimmelconcentraties in longmonsters/plasmamonsters afhankelijk van het type longmonster (sputum, bronchiale aspiratie, bronchoalveolaire lavagevloeistof)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Verhouding antischimmelconcentraties in longmonsters/plasmamonsters afhankelijk van het type longmonster
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .