Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische evaluatie van antischimmelmiddelen bij chronische pulmonale aspergillose (EPAR-APC)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Farmacologische evaluatie van antischimmelmiddelen in ademhalingsmonsters van patiënten met chronische pulmonale aspergillose

Op dit moment zijn pulmonale diffusie en beoogde antischimmelconcentraties voor APC bij patiënten met sarcoïdose of chronische obstructieve longziekte (COPD) niet bekend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kennis van deze elementen is echter een essentiële voorwaarde voor het optimaliseren van de doseringen in deze contexten. Het hoofddoel van de studie is het kwantificeren van de verspreiding van antischimmelmiddelen in de onderste luchtwegen bij patiënten die worden behandeld voor pulmonale aspergillose in de context van een onderliggende chronische luchtwegaandoening. Door dit diffusieniveau te bepalen, kunnen de bij patiënten te bereiken plasmaconcentraties worden afgeleid en kunnen de moleculen met het beste diffusieprofiel worden geïdentificeerd. De concentratie antischimmelmiddelen in de longen wordt gemeten aan de hand van 3 soorten monsters:

  • Sputum verkregen door ophoesten. Deze monsters zullen het mogelijk maken om de diffusie op het niveau van de bovenste en onderste ademhalingsboom te kwantificeren.
  • Bronchiale aspiraties. Deze monsters zullen het mogelijk maken om de diffusie op het niveau van de diepe ademhalingsboom te kwantificeren.
  • Bronchoalveolaire spoelvloeistof, die de diffusie zal kwantificeren op het niveau van de diepe ademhalingsboom en de ELF.

Tegelijkertijd worden bloedmonsters genomen om het percentage diffusie van het plasma naar de longen te bepalen.

Al deze monsters zullen worden genomen als onderdeel van de standaardzorg van patiënten, waarbij de longmonsters voornamelijk worden gebruikt voor mycologische monitoring en de bloedmonsters voornamelijk voor farmacologische en serologische monitoring. Er zullen ook routinematig longmonsters worden genomen voor farmacologische monitoring, om antischimmelconcentraties op de plaats van infectie te meten.

Mycologische monitoring zal bestaan ​​uit het meten van de schimmelbelasting in de broncho-respiratoire secreties en het uitvoeren van een antifongigram in geval van isolatie van Aspergillus spp.

De mogelijke associatie tussen plasma- en pulmonaire concentraties van antischimmelmiddelen enerzijds en mycologische en klinische markers van de doeltreffendheid van de behandeling anderzijds, zal ook onderzocht worden. De mycologische markers van werkzaamheid zullen de resultaten zijn van mycologische monitoring (cultuur van broncho-respiratoire secreties en aspergillus-serologie). De klinische markers zijn de pulmonale beeldvormingsresultaten die zijn verkregen als onderdeel van de behandeling van deze patiënten. De identificatie van dergelijke combinaties zou het mogelijk moeten maken doelconcentraties van antischimmelmiddelen te definiëren en, waar van toepassing, antischimmeldoseringsaanbevelingen specifiek voor de behandeling van PCA bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te definiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met chronische luchtwegaandoeningen zoals sarcoïdose of chronische obstructieve longziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van PCA gemaakt volgens de criteria van Denning et al. Eur Adem J. 2016
  • Eerder gestarte of pas gestarte azol-antischimmeltherapie voor chronische longziekte gecompliceerd door CPA.
  • Geïnformeerde patiënten die geen bezwaar hadden tegen het gebruik van hun gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Co-medicatie die de farmacokinetiek van antischimmelmiddelen beïnvloedt:

Enzyminducerende therapie (rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine, etravirine, ritonavir in het geval van voriconazol) Geneesmiddelen die het metabolisme van antischimmelmiddelen kunnen remmen (ritonavir en cobicistat voor itraconazol en isavuconazol)

  • Patiënten onder curatele/voogdij
  • Patiënten zonder sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding antischimmelconcentraties in longmonsters/plasmamonsters afhankelijk van het type longmonster (sputum, bronchiale aspiratie, bronchoalveolaire lavagevloeistof)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Verhouding antischimmelconcentraties in longmonsters/plasmamonsters afhankelijk van het type longmonster
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yurdagül Yuzunhan, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren