十二指肠-回肠分流术在肥胖患者中接受初级袖套或袖套后体重减轻不充分
2024年10月10日 更新者:GI Windows, Inc.
自成型磁性吻合装置的初始安全性和装置功能,用于在接受主袖 (SNAP-S) 或袖后体重减轻不充分的肥胖患者 (SNAP-PS) 中创建十二指肠-回肠分流
本研究的目的是评估 SFM 吻合系统的初始安全性和设备功能,包括在袖状胃切除术(即 SNAP-S 手术)或既往进行过袖状胃切除术且体重减轻不充分(即 SNAP-PS 手术)的患者。
此外,该研究旨在评估 SNAP-S/SNAP-PS 程序诱导体重减轻和改善肥胖受试者代谢合并症的潜力。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、单中心、早期可行性研究,旨在评估使用 SFM 吻合系统在接受初次袖状胃切除术(SNAP-S 队列)或袖状胃切除术后体重减轻不充分的参与者中创建 D-I 分流胃切除术(SNAP-PS 队列)定义为袖状胃切除术后至少 18 个月未能达到最低 50% EWL。 每个队列将招募五名患者。 年龄在 22 岁至 65 岁之间且适合初次或修正手术的成年男性和女性受试者将被考虑参与。
似乎符合基本资格标准并签署研究特定同意书的患者将被筛选参加本研究,并将由多学科研究团队进行评估,进行术前营养和医学评估(包括内科医生的心理和行为评估/减肥医生)。
符合纳入和排除标准并参加研究的受试者将使用 SFM 吻合装置进行双路肠内改道,其中十二指肠将连接到回肠,并使用 SFM 装置进行并排吻合和传送系统。 对于同时进行袖状胃切除术和 D-I 转移(SNAP-S 队列)的受试者,预计将首先创建 D-I 转移,然后进行袖状胃切除术(除非研究者确定相反的顺序更适合特定受试者)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Bariatric Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄 22-65 岁
筛选时体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 并伴有至少一种肥胖相关合并症或≥ 40 但≤ 50 kg/m2 伴有或不伴有并存病的肥胖症。
A。 对于 SNAP-PS 队列,受试者应距离初始袖状胃切除术至少 18 个月,并且未能达到至少 50% EWL
- 如果受试者有与肥胖相关的合并症,如高血压、血脂异常和睡眠呼吸暂停,这些合并症必须得到很好的控制。
- 能够理解并签署知情同意书
- 患者在研究中心 300 公里半径范围内居住并打算停留 24 个月
- 愿意在研究随访期间戒烟
- 如果受试者是女性,她必须承诺在 24 个月内不怀孕并同意在此期间使用避孕药具并且不得哺乳
排除标准:
- 1 型糖尿病
- 不受控制的 T2DM 空腹血糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) 和/或血红蛋白 A1c >10 或使用可注射胰岛素
- 禁忌内窥镜检查和/或腹腔镜检查的任何有记录的病症或既往技术困难或内窥镜检查失败的病史
- 全身麻醉的禁忌症
- 程序性内窥镜检查期间的临床重要发现,例如在目标磁体部署部位存在未愈合的溃疡、出血病变、肿瘤或缺血或坏死组织
- 胃肠道的先天性或后天性异常,包括闭锁、狭窄、既往梗阻或旋转不良
- 存在十二指肠憩室 (>10mm)
- 以前对胃、十二指肠、肝胆树(不包括腹腔镜切除胆囊或之前对 SNAP-PS 队列进行的袖状胃切除术)、胰腺或右结肠进行的任何大手术
- 研究者认为可能妨碍安全和完整参与研究的慢性胃肠道疾病史(例如,肝硬化、炎症性肠病)
- 未控制的严重高血压(血压>160/100mmHg)
- 预先存在的严重共病心肺疾病(例如,充血性心力衰竭、不受控制的心律失常、冠状动脉疾病、需要补充氧气的慢性阻塞性肺病、肺栓塞、6 个月前的心梗)
- 肝脏生化指标(ALT 和 AST)≥ 正常上限的 3 倍
- 手术时无法纠正的凝血障碍(血小板 < 100,000,PT > 2 秒以上控制或 INR > 1.5),注意:抗血小板药物的管理,如果适用,将遵循机构的标准做法
- 无法纠正的贫血(女性血红蛋白 < 11 g/dL,男性 <12.5 g/dL)
- 肥胖的特定遗传或激素原因,例如 Prader-Willi 综合征
- 对于有生育能力的女性:研究期间怀孕或希望怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:SNAP-S
在接受初次袖状胃切除术的参与者中创建 D-I 分流(SNAP-S 队列)
|
为了形成十二指肠-回肠分流,十二指肠磁体将经口腔放置在近端十二指肠中,而远端磁体将放置在回肠中。
磁体耦合并产生压缩诱导吻合。
|
|
实验性的:SNAP-PS
为袖状胃切除术后体重减轻不足的参与者创建 D-I 转移(SNAP-PS 队列)
|
为了形成十二指肠-回肠分流,十二指肠磁体将经口腔放置在近端十二指肠中,而远端磁体将放置在回肠中。
磁体耦合并产生压缩诱导吻合。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间:12个月
|
相对于基线的总体体重减轻
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
响应者百分比
大体时间:12个月
|
减掉基线体重至少 10% 的患者百分比
|
12个月
|
|
%EWL
大体时间:12个月
|
相对于基线的平均超重减轻
|
12个月
|
|
血脂
大体时间:12个月
|
血脂相对于基线的平均变化
|
12个月
|
|
收缩压/舒张压
大体时间:12个月
|
收缩压/舒张压相对于基线的平均百分比变化
|
12个月
|
|
血红蛋白 A1c
大体时间:12个月
|
血红蛋白 A1c 的平均变化(2 型糖尿病 (T2DM) 患者与基线相比
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel Cottam, MD、Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- 首席研究员:Walter Medlin, MD、Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月30日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.