Duodenal-Ileal avledning hos overvektige pasienter som gjennomgår primær erme eller de med utilstrekkelig vekttap etter erme
Innledende sikkerhet og enhetsfunksjonalitet til den selvdannende magnetiske anastomose-enheten for å skape en duodenal-ileal avledning hos overvektige pasienter som gjennomgår primære erme (SNAP-S) eller de med utilstrekkelig vekttap etter erme (SNAP-PS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, enkeltsenter, tidlig mulighetsstudie for å evaluere bruken av SFM Anastomosis System for å lage en D-I avledning hos deltakere som gjennomgår primær ermet gastrectomy (SNAP-S kohort) eller som har opplevd utilstrekkelig vekttap etter ermet. gastrektomi (SNAP-PS-kohort) definert til å være manglende oppnåelse av minimum 50 % EWL minst 18 måneder etter ermet gastrektomi. Fem pasienter vil bli registrert i hver kohort. Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 22 og 65 år som er kandidater for primær- eller revisjonskirurgi vil bli vurdert for deltakelse.
Pasienter som ser ut til å oppfylle grunnleggende kvalifikasjonskriterier og som signerer det studiespesifikke samtykkeskjemaet, vil bli screenet for registrering i denne studien og vil bli vurdert av et tverrfaglig forskerteam med ernæringsmessig og medisinsk evaluering før prosedyre (inkludert psykologisk og atferdsmessig evaluering av en internist/ bariatrician).
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som er registrert i studien, vil gjennomgå en enteral avledning med to veier ved bruk av SFM anastomose-apparatet der tolvfingertarmen vil bli koblet til ileum med opprettelse av en side-ved-side anastomose ved bruk av SFM-enheten. og leveringssystemer. For forsøkspersoner som gjennomgår samtidig ermegatrektomi og D-I-avledning (SNAP-S-kohort) forventes det at D-I-avledningen vil bli opprettet først, etterfulgt av ermegatrektomi (med mindre etterforskeren bestemmer at den omvendte rekkefølgen er mer passende for et bestemt individ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Bariatric Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22-65 år ved screening
Fedme med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 med minst én fedmerelatert komorbiditet eller ≥ 40 men ≤ 50 kg/m2 med eller uten komorbiditeter på tidspunktet for screening.
en. For SNAP-PS-kohort bør forsøkspersonen være minst 18 måneder fra den første ermet gastrectomy og ikke ha oppnådd minst 50 % EWL
- Hvis pasienten har fedme-relaterte komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi og søvnapné, må disse komorbiditetene kontrolleres godt.
- Kunne forstå og signere informert samtykkedokument
- Pasienten bor, og har til hensikt å forbli, innenfor en radius på 300 km fra studiesenteret i 24 måneder
- Villig til å avstå fra røyking i studieoppfølgingsperioden
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun forplikte seg til å ikke bli gravid på 24 måneder og godta bruk av prevensjonsmidler i denne perioden og kan ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Ukontrollert T2DM Fastende glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) og/eller hemoglobin A1c >10 eller bruk av injiserbart insulin
- Eventuelle dokumenterte tilstander som endoskopi og/eller laparoskopi ville være kontraindisert for eller historie med tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Klinisk signifikant funn under prosedyreendoskopi som tilstedeværelse av uhelte sår, blødende lesjoner, svulster eller iskemisk eller nekrotisk vev ved målmagnetens utplasseringssted
- Medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen, inkludert atresier, stenose, tidligere obstruksjon eller malrotasjon
- Tilstedeværelse av en duodenal divertikel (>10 mm)
- Enhver tidligere større operasjon på mage, tolvfingertarm, hepatobiliært tre (unntatt laparoskopisk fjernet galleblæren eller tidligere ermet gastrektomi for SNAP-PS-kohort), bukspyttkjertel eller høyre kolon
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom (f.eks. skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom) som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (blodtrykk >160/100 mmHg)
- Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, lungeemboli, MI med tidligere 6 måneder)
- Leverbiokjemi (ALT og ASAT) ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse (blodplater < 100 000, PT >2 sekunder over kontroll eller INR >1,5) på tidspunktet for prosedyren, Merk: behandling av blodplatehemmende medisiner, når det er aktuelt, vil følge standardpraksisen til institusjonen
- Ukorrigerbar anemi (hemoglobin < 11 g/dL hos kvinner og <12,5 g/dL hos menn)
- Spesifikk genetisk eller hormonell årsak til fedme som Prader-Willi syndrom
- For kvinner i fertil alder: Graviditet eller ønske om å være gravid under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNAP-S
Opprettelse av en D-I-avledning hos deltakere som gjennomgår primær ermet gastrectomy (SNAP-S-kohort)
|
For å skape duodenal-ileal avledning, vil duodenalmagneten plasseres transoralt i den proksimale duodenum og den distale magneten plasseres i ileum.
Magneter kobles sammen og en kompresjonsindusert anastomose dannes.
|
|
Eksperimentell: SNAP-PS
Opprettelse av en D-I-avledning hos deltakere som har opplevd utilstrekkelig vekttap etter ermet gastrectomy (SNAP-PS-kohort)
|
For å skape duodenal-ileal avledning, vil duodenalmagneten plasseres transoralt i den proksimale duodenum og den distale magneten plasseres i ileum.
Magneter kobles sammen og en kompresjonsindusert anastomose dannes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt kroppsvekttap fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent respondenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av pasientene mister minst 10 % av vekten ved baseline
|
12 måneder
|
|
%EWL
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig overvektstap fra baseline
|
12 måneder
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av serumlipider fra baseline
|
12 måneder
|
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i systolisk/diastolisk blodtrykk fra baseline
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av hemoglobin A1c (hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM) fra baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Cottam, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
- Hovedetterforsker: Walter Medlin, MD, Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIW 21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .